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Povidona yodada acuosa diluida en comparación con solución salina para disminuir las infecciones del sitio quirúrgico

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Loma Linda University

Irrigación de heridas y lavado peritoneal con povidona yodada acuosa diluida en comparación con solución salina para disminuir las infecciones del sitio quirúrgico

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 1100 pacientes para evaluar la superioridad de la irrigación intraoperatoria combinada de heridas con lavado peritoneal intraoperatorio con povidona yodada acuosa diluida en comparación con solución salina normal en pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 80 años sometidos a laparotomías de emergencia. con heridas de clase 2 y 3 de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal se establece en el Breve Resumen. El objetivo secundario es determinar la seguridad y los eventos adversos de la povidona yodada en comparación con solución salina normal para irrigación en pacientes sometidos a laparotomías de emergencia para heridas de clase 2 y 3 de los CDC.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La irrigación intraoperatoria combinada de la herida con lavado peritoneal intraoperatorio con povidona yodada acuosa diluida disminuye las infecciones del sitio quirúrgico?
  • ¿Es seguro utilizar la irrigación intraoperatoria de la herida y el lavado peritoneal intraoperatorio combinados con povidona yodada acuosa diluida en comparación con la solución salina normal?
  • ¿Existe algún efecto adverso de la irrigación de heridas intraoperatoria combinada y el lavado peritoneal intraoperatorio con el uso de povidona yodada acuosa diluida en heridas de clase 2 y 3 de los CDC en comparación con la solución salina normal?

Los sujetos serán seguidos durante 18 meses con seguimiento de cada paciente hasta 30 días después de la operación. La aleatorización de los pacientes se producirá antes de comenzar la laparotomía de emergencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin G Rosenthal, MD
  • Número de teléfono: 909-558-4000
  • Correo electrónico: mrosenthal@ll.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años
  • sometido a una laparotomía exploratoria para heridas de clase II y III de los Centros para el Control de Enfermedades

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Infección preoperatoria de la piel/tejidos blandos de la pared abdominal
  • Alergia al yodo
  • Es poco probable que los pacientes sobrevivan más de 30 días
  • Pacientes con colocación de malla o colocación de cuerpo extraño excepto drenajes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado peritoneal intraoperatorio con povidona yodada e irrigación de heridas intraoperatorias
Los pacientes de este grupo se someterán a un lavado peritoneal intraoperatorio combinado y a una irrigación intraoperatoria de la herida con una solución acuosa diluida de povidona yodada.
Droga: Povidona yodada

Lavado peritoneal: con la fascia abierta, el peritoneo se lavará con 1 litro de solución acuosa diluida de povidona yodada, permitiendo que la solución repose en el peritoneo durante 2 minutos. A esto le sigue la succión de la solución de povidona yodada, luego se lava con 2 litros de solución salina normal y luego se aspira la solución salina normal.

Irrigación de la herida: con la fascia cerrada, la herida se irrigará con 500 ml de solución de povidona yodada, se succionará y luego se lavará con 500 ml de solución salina normal.
Comparador activo: Lavado peritoneal intraoperatorio con solución salina normal e irrigación de heridas intraoperatorias
Los pacientes de este grupo se someterán a un lavado peritoneal intraoperatorio combinado y a una irrigación intraoperatoria de la herida con una solución salina normal.
Droga: Solución salina normal

Lavado peritoneal: con la fascia abierta, se lavará el peritoneo con 1 litro de solución salina normal y se permitirá que la solución repose en el peritoneo durante 2 minutos. A esto le sigue la succión de la solución, el lavado con 2 litros de solución salina normal y la succión de la solución salina normal.

Irrigación de la herida: con la fascia cerrada, la herida se irrigará con 500 ml de solución salina normal, se succionará y luego se lavará con 500 ml de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la operación inicial y la visita de seguimiento posoperatoria (hasta 30 días después de la operación)

Se evaluará la presencia de infección del sitio quirúrgico en los sujetos de cada grupo del estudio mediante una medición compuesta basada en las Directrices de los CDC/NHSN para eventos de infección del sitio quirúrgico (SSI) (enero de 2024).

La presencia de uno o más de los siguientes constituirá una infección del sitio quirúrgico:

  1. drenaje purulento de la incisión superficial, la incisión profunda o el drenaje en un órgano/espacio
  2. Organismo(s) identificado(s) a partir de una muestra obtenida asépticamente de la incisión superficial, tejido subcutáneo, tejidos blandos profundos o líquido o tejido en el espacio del órgano mediante un método de prueba microbiológica basado en cultivo o sin cultivo.
  3. una incisión que un proveedor abre deliberadamente Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad localizados; hinchazón localizada; eritema; o calor
  4. un absceso u otra evidencia de infección que involucra la incisión profunda u órgano/espacio detectado en un examen anatómico macroscópico, un examen histopatológico o una prueba de imagen
Entre la fecha de la operación inicial y la visita de seguimiento posoperatoria (hasta 30 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Los sujetos de cada grupo del estudio serán evaluados por la cantidad de veces que el sujeto ha sido readmitido en el hospital por cualquier causa. Esto se rastreará mediante revisión de gráficos y seguimiento hasta 30 días después de la operación inicial.
Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Regreso al Quirófano
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Los sujetos de cada grupo del estudio serán evaluados por la cantidad de veces que el sujeto regresa al quirófano por cualquier causa. Esto se rastreará durante la estadía en el hospital y después del alta mediante revisión del historial y seguimiento hasta 30 días después de la operación inicial.
Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Íleo
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Se evaluará a los sujetos de cada grupo del estudio para detectar el desarrollo de un íleo. Esto se diagnosticará por falta de función intestinal, examen físico (es decir, distensión abdominal, tímpano) y radiografía KUB para evaluar asas intestinales distendidas sin ningún punto de transición identificado.
Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.
Los sujetos de cada grupo del estudio serán evaluados para detectar el desarrollo de una obstrucción del intestino delgado. Esto se diagnosticará por falta de función intestinal, examen físico (es decir, distensión abdominal, tímpano) y radiografía KUB para evaluar asas intestinales distendidas con un punto de transición identificado. Pruebas adicionales que incluyen una serie gastrointestinal superior (p. ej. seguimiento del intestino delgado) se puede utilizar caso por caso si es médicamente necesario para el diagnóstico.
Entre la fecha de la cirugía y 30 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5220078

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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