Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Povidone-iode aqueuse diluée par rapport à la solution saline pour réduire les infections du site opératoire

17 novembre 2025 mis à jour par: Loma Linda University

Irrigation des plaies et lavage péritonéal avec de la povidone-iode aqueuse diluée par rapport à une solution saline pour réduire les infections du site opératoire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique portant sur 1 100 patients visant à évaluer la supériorité de l'irrigation peropératoire combinée des plaies avec un lavage péritonéal peropératoire avec de la povidone-iode aqueuse diluée par rapport à une solution saline normale chez des patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans subissant des laparotomies d'urgence. avec des plaies de classe 2 et 3 des Centers for Disease Control (CDC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est énoncé dans le bref résumé. L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et les événements indésirables de la povidone iodée par rapport à une solution saline normale pour l'irrigation chez les patients subissant des laparotomies d'urgence pour les plaies de classe 2 et 3 du CDC.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • L'irrigation peropératoire combinée de la plaie et un lavage péritonéal peropératoire avec une solution aqueuse diluée de povidone-iode diminuent-ils les infections du site opératoire ?
  • L'irrigation peropératoire combinée de la plaie et le lavage péritonéal peropératoire avec une solution aqueuse diluée de povidone iodée sont-ils sûrs à utiliser par rapport à une solution saline normale ?
  • Existe-t-il des effets indésirables de l'irrigation peropératoire combinée des plaies et du lavage péritonéal peropératoire avec l'utilisation d'une solution aqueuse diluée de povidone iodée sur les plaies CDC de classe 2 et 3 par rapport à une solution saline normale ?

Les sujets seront suivis pendant 18 mois avec un suivi de chaque patient jusqu'à 30 jours après l'opération. La randomisation des patients aura lieu avant de commencer la laparotomie d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin G Rosenthal, MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-4000
  • E-mail: mrosenthal@ll.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • subir une laparotomie exploratoire pour les plaies de classe II et III des Centers for Disease Control

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection préopératoire de la peau et des tissus mous de la paroi abdominale
  • Allergie à l'iode
  • Il est peu probable que les patients survivent au-delà de 30 jours
  • Patients avec mise en place d'un filet ou mise en place d'un corps étranger à l'exception des drains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavage péritonéal peropératoire à la povidone-iode et irrigation peropératoire des plaies
Les patients de ce bras subiront un lavage péritonéal peropératoire combiné et une irrigation peropératoire de la plaie avec une solution aqueuse diluée de povidone-iode.

Lavage péritonéal : avec le fascia ouvert, le péritoine sera lavé avec 1 L de solution aqueuse diluée de povidone-iode permettant à la solution de reposer dans le péritoine pendant 2 minutes. Ceci est suivi d'une aspiration de la solution de povidone iodée puis d'un lavage avec 2 L de solution saline normale suivi d'une aspiration de la solution saline normale.

Irrigation de la plaie : avec le fascia fermé, la plaie sera irriguée avec 500 mL de solution de povidone-iode, aspirée, puis lavée avec 500 mL de solution saline normale.

Comparateur actif: Lavage péritonéal peropératoire avec solution saline normale et irrigation peropératoire des plaies
Les patients de ce bras subiront un lavage péritonéal peropératoire combiné et une irrigation peropératoire de la plaie avec une solution saline normale.

Lavage péritonéal : avec le fascia ouvert, le péritoine sera lavé avec 1 L de solution saline normale permettant à la solution de reposer dans le péritoine pendant 2 minutes. Ceci est suivi d'une aspiration de la solution, d'un lavage avec 2 L de solution saline normale, suivi d'une aspiration de la solution saline normale.

Irrigation de la plaie : avec le fascia fermé, la plaie sera irriguée avec 500 mL de solution saline normale, aspirée, puis lavée avec 500 mL de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: Entre la date de l'opération initiale et la visite de suivi postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)

Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour la présence d'une infection du site opératoire à l'aide d'une mesure composite basée sur les lignes directrices CDC/NHSN pour l'événement d'infection du site opératoire (SSI) (janvier 2024).

La présence d’un ou plusieurs des éléments suivants constituera une infection du site opératoire :

  1. drainage purulent de l'incision superficielle, de l'incision profonde ou du drain dans un organe/espace
  2. organisme(s) identifié(s) à partir d'un échantillon obtenu de manière aseptique à partir d'une incision superficielle, d'un tissu sous-cutané, de tissus mous profonds ou d'un liquide ou d'un tissu dans l'espace de l'organe par une méthode d'analyse microbiologique basée sur ou sans culture
  3. une incision délibérément ouverte par un prestataire ET le patient présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants : douleur ou sensibilité localisée ; gonflement localisé; érythème; ou de la chaleur
  4. un abcès ou autre signe d'infection impliquant l'incision profonde ou l'organe/l'espace détecté lors d'un examen anatomique global, d'un examen histopathologique ou d'un test d'imagerie
Entre la date de l'opération initiale et la visite de suivi postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le nombre de fois où le sujet a été réadmis à l'hôpital pour quelque cause que ce soit. Cela sera suivi par examen des dossiers et suivi jusqu'à 30 jours après l'opération initiale.
Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Retour à la salle d'opération
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le nombre de fois où le sujet retourne à la salle d'opération pour quelque cause que ce soit. Cela sera suivi tout au long du séjour à l'hôpital et après la sortie par examen des dossiers et suivi jusqu'à 30 jours après l'opération initiale.
Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Iléus
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le développement d'un iléus. Ceci sera diagnostiqué par un manque de fonction intestinale, un examen physique (c.-à-d. distension abdominale, tympan) et radiographie KUB pour évaluer les anses intestinales distendues sans point de transition identifié.
Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Obstruction de l'intestin grêle
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le développement d'une occlusion de l'intestin grêle. Ceci sera diagnostiqué par un manque de fonction intestinale, un examen physique (c.-à-d. distension abdominale, tympan) et radiographie KUB pour évaluer les anses intestinales distendues avec un point de transition identifié. Tests supplémentaires, notamment une série gastro-intestinale supérieure (par ex. suivi de l'intestin grêle) peut être utilisé au cas par cas si cela est médicalement nécessaire au diagnostic.
Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner