- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363877
Povidone-iode aqueuse diluée par rapport à la solution saline pour réduire les infections du site opératoire
Irrigation des plaies et lavage péritonéal avec de la povidone-iode aqueuse diluée par rapport à une solution saline pour réduire les infections du site opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est énoncé dans le bref résumé. L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et les événements indésirables de la povidone iodée par rapport à une solution saline normale pour l'irrigation chez les patients subissant des laparotomies d'urgence pour les plaies de classe 2 et 3 du CDC.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- L'irrigation peropératoire combinée de la plaie et un lavage péritonéal peropératoire avec une solution aqueuse diluée de povidone-iode diminuent-ils les infections du site opératoire ?
- L'irrigation peropératoire combinée de la plaie et le lavage péritonéal peropératoire avec une solution aqueuse diluée de povidone iodée sont-ils sûrs à utiliser par rapport à une solution saline normale ?
- Existe-t-il des effets indésirables de l'irrigation peropératoire combinée des plaies et du lavage péritonéal peropératoire avec l'utilisation d'une solution aqueuse diluée de povidone iodée sur les plaies CDC de classe 2 et 3 par rapport à une solution saline normale ?
Les sujets seront suivis pendant 18 mois avec un suivi de chaque patient jusqu'à 30 jours après l'opération. La randomisation des patients aura lieu avant de commencer la laparotomie d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin G Rosenthal, MD
- Numéro de téléphone: 909-558-4000
- E-mail: mrosenthal@ll.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed H El-Farra, MD
- E-mail: melfarra@llu.edu
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Health
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Contact:
- Martin G Rosenthal, MD
- E-mail: mrosenthal@llu.edu
-
Chercheur principal:
- Martin Rosenthal, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- subir une laparotomie exploratoire pour les plaies de classe II et III des Centers for Disease Control
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection préopératoire de la peau et des tissus mous de la paroi abdominale
- Allergie à l'iode
- Il est peu probable que les patients survivent au-delà de 30 jours
- Patients avec mise en place d'un filet ou mise en place d'un corps étranger à l'exception des drains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage péritonéal peropératoire à la povidone-iode et irrigation peropératoire des plaies
Les patients de ce bras subiront un lavage péritonéal peropératoire combiné et une irrigation peropératoire de la plaie avec une solution aqueuse diluée de povidone-iode.
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Lavage péritonéal : avec le fascia ouvert, le péritoine sera lavé avec 1 L de solution aqueuse diluée de povidone-iode permettant à la solution de reposer dans le péritoine pendant 2 minutes. Ceci est suivi d'une aspiration de la solution de povidone iodée puis d'un lavage avec 2 L de solution saline normale suivi d'une aspiration de la solution saline normale. Irrigation de la plaie : avec le fascia fermé, la plaie sera irriguée avec 500 mL de solution de povidone-iode, aspirée, puis lavée avec 500 mL de solution saline normale. |
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Comparateur actif: Lavage péritonéal peropératoire avec solution saline normale et irrigation peropératoire des plaies
Les patients de ce bras subiront un lavage péritonéal peropératoire combiné et une irrigation peropératoire de la plaie avec une solution saline normale.
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Lavage péritonéal : avec le fascia ouvert, le péritoine sera lavé avec 1 L de solution saline normale permettant à la solution de reposer dans le péritoine pendant 2 minutes. Ceci est suivi d'une aspiration de la solution, d'un lavage avec 2 L de solution saline normale, suivi d'une aspiration de la solution saline normale. Irrigation de la plaie : avec le fascia fermé, la plaie sera irriguée avec 500 mL de solution saline normale, aspirée, puis lavée avec 500 mL de solution saline normale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Entre la date de l'opération initiale et la visite de suivi postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)
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Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour la présence d'une infection du site opératoire à l'aide d'une mesure composite basée sur les lignes directrices CDC/NHSN pour l'événement d'infection du site opératoire (SSI) (janvier 2024). La présence d’un ou plusieurs des éléments suivants constituera une infection du site opératoire :
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Entre la date de l'opération initiale et la visite de suivi postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le nombre de fois où le sujet a été réadmis à l'hôpital pour quelque cause que ce soit.
Cela sera suivi par examen des dossiers et suivi jusqu'à 30 jours après l'opération initiale.
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Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Retour à la salle d'opération
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le nombre de fois où le sujet retourne à la salle d'opération pour quelque cause que ce soit.
Cela sera suivi tout au long du séjour à l'hôpital et après la sortie par examen des dossiers et suivi jusqu'à 30 jours après l'opération initiale.
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Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Iléus
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le développement d'un iléus.
Ceci sera diagnostiqué par un manque de fonction intestinale, un examen physique (c.-à-d.
distension abdominale, tympan) et radiographie KUB pour évaluer les anses intestinales distendues sans point de transition identifié.
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Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Obstruction de l'intestin grêle
Délai: Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Les sujets de chaque bras d'étude seront évalués pour le développement d'une occlusion de l'intestin grêle.
Ceci sera diagnostiqué par un manque de fonction intestinale, un examen physique (c.-à-d.
distension abdominale, tympan) et radiographie KUB pour évaluer les anses intestinales distendues avec un point de transition identifié.
Tests supplémentaires, notamment une série gastro-intestinale supérieure (par ex.
suivi de l'intestin grêle) peut être utilisé au cas par cas si cela est médicalement nécessaire au diagnostic.
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Entre la date de l’intervention chirurgicale et 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Alcènes
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Produits chimiques inorganiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Pyrrolidines
- Plastiques
- Pyrrolidinones
- Composés d'iode
- Iodophors
- Polyvinyles
- Composés en vinyle
- Povidone
- Povidone-Iode
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 5220078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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