UHCC에서 Durvalumab, Tremelimumab 및 Lenvatinib과 결합된 HAIC
2024년 4월 9일 업데이트: Sulai Liu
절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 환자(Pts)를 대상으로 동시 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 렌바티닙을 병용한 트레멜리무맙(T)과 더발루맙(D)의 효능을 평가하는 제2상 연구
절제 불가능한 간세포암종에 대한 치료 옵션은 빠르게 발전했으며, 면역요법은 간세포암종에서 상당한 생존 이점을 보여주었습니다.
단일 Tremelimumab(고량, 프라이밍 300mg 용량)의 STRIDE 요법은 정기적 간격 Durvalumab(4주마다 1500mg)이 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 소라페닙에 비해 OS를 개선했습니다.
아시아 지역에서는 수술적 절제나 국소 절제 치료가 적합하지 않은 간세포암종 환자에게 HAIC를 적용한다.
후향적 연구에서는 HAIC와 프로그램 사망-1 억제제 및 Lenvatinib의 강력한 항종양 효과와 생존 혜택이 제시되었습니다.
이 제2상 연구는 절제 불가능한 간세포암 환자에게 HAIC와 동시에 투여된 STRIDE와 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuang Peng, PhD
- 전화번호: 15200850489
- 이메일: pengchuangcn@163.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
연락하다:
- Chuang Peng, PhD
- 전화번호: 15200850489
- 이메일: pengchuangcn@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 70세 이하(70세 포함), 남성 및 여성
- 임상적으로 진단되거나 조직학/세포학에 의해 확인된 간세포암종 환자;
- 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 환자;
- 체계적인 치료가 이루어지지 않습니다. 이전에 체계적인 치료를 받고 진행된 환자도 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 과거에 간절제술을 받은 환자는 R0 절제술을 받아야 하며 종양 재발은 수술 후 6개월 이상이어야 합니다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변(mRECIST 기준);
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 심전도 0 ~ 1;
- 아동 퓨 ≤ 7;
- 부작용을 관찰하기 위해 협력할 수 있어야 합니다.
주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- ANC ≥ 1.5 × 109/L;
- 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L;
- 알부민 ≥ 28g/L;
- 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN;
- AST, ALT ≤ 5 × ULN;
- ALP ≤ 5 × ULN;
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
- INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN; J) APTT ≤ 1.5 × ULN.
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증,
- 조절되지 않는 심부정맥
- 간성뇌증의 병력
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- HBV 및 HDV와의 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설계된 프로토콜로 치료
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환자에게는 1일 1회 STRIDE와 렌바티닙(8mg 또는 12mg) 및 HAIC 변형 FOLFOX(옥살리플라틴, 85mg/m2; 류코보린, 400mg/m2; 1일차 5-플루오로우라실 볼루스, 400mg/m2; 5-플루오로우라실 주입, 46시간 동안 2400mg/m2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 약 1년
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객관적인 응답률
|
약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 약 1.5년
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무진행 생존
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약 1.5년
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운영체제
기간: 약 3년
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전체 생존
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약 3년
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DCR
기간: 약 1년
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질병 통제율
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약 1년
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AE
기간: 약 3년
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부작용
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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