HAIC kombinert med Durvalumab og Tremelimumab og Lenvatinib i uHCC
9. april 2024 oppdatert av: Sulai Liu
Fase II-studie som evaluerer effekten av Tremelimumab (T) Pluss Durvalumab (D) med Lenvatinib kombinert med samtidig hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) hos pasienter (Pts) med uoperabelt hepatocellulært karsinom (uHCC)
Behandlingsmulighetene for inoperabel HCC har utviklet seg raskt, og immunterapi har vist betydelige overlevelsesfordeler ved hepatocellulært karsinom.
STRIDE-regimet med enkel tremelimumab (høy, priming 300 mg dose) regelmessig intervall Durvalumab (1500 mg hver 4. uke) forbedret OS vs sorafenib hos pkt med uoperabel HCC.
I den asiatiske regionen brukes HAIC for HCC-pasienter som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjonsbehandling.
Retrospektive studier antydet en potent antitumoreffekt og overlevelsesfordel av HAIC pluss programmert død-1-hemmer og Lenvatinib.
Denne fase II-studien var rettet mot å evaluere effekten og sikkerheten til STRIDE pluss lenvatinib, gitt samtidig med HAIC i pkt med uoperabel HCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-post: pengchuangcn@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Ta kontakt med:
- Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-post: pengchuangcn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 ~ 70 år gammel (inkludert 70 år gammel), mann og kvinne;
- Pasienter med hepatohcellulært karsinom diagnostisert klinisk eller bekreftet av histologi/cytologi;
- Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom;
- Ingen systematisk behandling. Pasienter som tidligere har fått systematisk behandling og progredierer kan også inkluderes i gruppen;
- Pasienter som har gjennomgått hepatektomi tidligere bør reseksjoneres R0, og svulstens tilbakefall bør være mer enn 6 måneder etter operasjonen;
- Minst én vurderbar lesjon (mRECIST-kriterier);
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- ECOG 0 ~ 1;
- Child Pugh ≤ 7;
- Kunne samarbeide for å observere uønskede hendelser;
Store organer fungerer normalt:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L；
- Blodplateantall ≥ 75 × 109/L；
- Albumin ≥ 28 g/l;
- Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN;
- AST, ALT ≤ 5 × ULN；
- ALP ≤ 5 × ULN；
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
- INR eller PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris,
- Ukontrollert hjertearytmi
- Historie med hepatisk encefalopati
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Samtidig infeksjon med HBV og HDV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med en designet protokoll
|
pasienter vil bli administrert med STRIDE pluss lenvatinib (8 mg eller 12 mg) én gang daglig pluss HAIC-modifisert FOLFOX (oksaliplatin, 85 mg/m2; leukovorin, 400 mg/m2; 5-fluorouracil bolus, 400 mg/m2 på dag 1; 5-fluorouracil-infusjon, 2400 mg/m2 i 46 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: ca 1 år
|
objektiv svarprosent
|
ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: ca 1,5 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
ca 1,5 år
|
|
OS
Tidsramme: ca 3 år
|
total overlevelse
|
ca 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: ca 1 år
|
sykdomskontrollrate
|
ca 1 år
|
|
AE
Tidsramme: ca 3 år
|
uønskede hendelser
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLiu0401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .