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UHCCにおけるHAICとデュルバルマブ、トレメリムマブ、レンバチニブの併用

2024年4月9日 更新者:Sulai Liu

切除不能肝細胞癌(uHCC)患者(Pts)を対象としたトレメリムマブ(T)+デュルバルマブ(D)とレンバチニブ併用肝動注化学療法(HAIC)の有効性を評価する第II相試験

切除不能な HCC の治療選択肢は急速に発展しており、免疫療法は肝細胞癌において顕著な生存上の利点を示しています。 トレメリムマブ単剤(初回用量 300 mg の高用量)定期間隔デュルバルマブ(4 週間ごとに 1500 mg)の STRIDE レジメンは、切除不能な HCC 患者におけるソラフェニブと比較して OS を改善しました。 アジア地域では、HAICは外科的切除や局所的アブレーション治療が適さない肝細胞癌患者に適用されています。 遡及研究では、HAIC とプログラムデス 1 阻害剤およびレンバチニブの強力な抗腫瘍効果と延命効果が示唆されました。 この第 II 相試験は、切除不能な HCC 患者に HAIC と同時に投与された STRIDE とレンバチニブの有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳~70歳(70歳を含む)の男女。
  2. 臨床的に診断された、または組織学/細胞学によって確認された肝細胞癌患者。
  3. 切除不能または転移性肝細胞癌の患者。
  4. 体系的な治療はありません。 以前に体系的な治療を受け、進行した患者もグループに含めることができます。
  5. 過去に肝切除術を受けた患者はR0切除である必要があり、腫瘍再発は術後6か月以上である必要があります。
  6. 少なくとも 1 つの評価可能な病変 (mRECIST 基準)。
  7. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. 子供のピュー ≤ 7;
  10. 協力して有害事象を観察できる。
  11. 主要な臓器は正常に機能しています。

    • ヘモグロビン ≥ 90 g / L;
    • ANC ≥ 1.5 × 109/L;
    • 血小板数 ≥ 75 × 109/L;
    • アルブミン ≥ 28 g / L;
    • 総ビリルビン ≤ 2 × ULN;
    • AST、ALT ≤ 5 × ULN;
    • ALP ≤ 5 × ULN;
    • クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;
    • INR または PT ≤ 1.5 × ULN; J) APTT ≤ 1.5 × ULN。

除外基準:

  1. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症の病歴、
  2. 制御不能な不整脈
  3. 肝性脳症の病歴
  4. 制御されていない動脈性高血圧
  5. HBV と HDV の同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:設計されたプロトコルで治療する
患者には、STRIDEとレンバチニブ(8mgまたは12mg)を1日1回投与し、さらにHAIC修飾FOLFOX(オキサリプラチン、85mg/m2、ロイコボリン、400mg/m2、1日目に5-フルオロウラシルボーラス、400mg/m2、1日目に400mg/m2)を投与する。 5-フルオロウラシル点滴、2400 mg/m2 46 時間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:約1年
客観的な応答率
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:約1.5年
無増悪生存期間
約1.5年
OS
時間枠:約3年
全生存
約3年
DCR
時間枠:約1年
病気の制御率
約1年
AE
時間枠:約3年
有害事象
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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