HAIC kombineret med Durvalumab og Tremelimumab og Lenvatinib i uHCC
9. april 2024 opdateret af: Sulai Liu
Fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Tremelimumab (T) Plus Durvalumab (D) med Lenvatinib kombineret med samtidig hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) hos patienter (Pts) med uoperabelt hepatocellulært karcinom (uHCC)
Behandlingsmulighederne for uoperabelt HCC har udviklet sig hurtigt, og immunterapi har vist betydelige overlevelsesfordele ved hepatocellulært karcinom.
STRIDE-regimet med enkelt tremelimumab (høj, priming 300 mg dosis) Regular Interval Durvalumab (1500 mg hver 4. uge) forbedrede OS vs. sorafenib i pts med uoperabel HCC.
I den asiatiske region anvendes HAIC til HCC-patienter, der ikke er egnede til kirurgisk resektion eller lokal ablationsbehandling.
Retrospektive undersøgelser antydede en potent antitumoreffekt og overlevelsesfordel af HAIC plus programmeret død-1-hæmmer og Lenvatinib.
Dette fase II-studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af STRIDE plus lenvatinib, givet samtidig med HAIC i pts med uoperabelt HCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Kontakt:
- Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 ~ 70 år (inklusive 70 år), mand og kvinde;
- Patienter med hepatohcellulært karcinom diagnosticeret klinisk eller bekræftet af histologi/cytologi;
- Patienter med inoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom;
- Ingen systematisk behandling. Patienter, der tidligere har modtaget systematisk behandling og udviklet sig, kan også indgå i gruppen;
- Patienter, der tidligere har gennemgået hepatektomi, skal R0-resektion, og tumortilbagefaldet bør være mere end 6 måneder efter operationen;
- Mindst én vurderbar læsion (mRECIST-kriterier);
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- ECOG 0 ~ 1;
- Child Pugh ≤ 7;
- Kunne samarbejde om at observere uønskede hændelser;
Større organer fungerer normalt:
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L；
- Blodpladeantal ≥ 75 × 109/L；
- Albumin ≥ 28 g/l;
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN;
- AST, ALT ≤ 5 × ULN；
- ALP ≤ 5 × ULN；
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
- INR eller PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris,
- Ukontrolleret hjertearytmi
- Anamnese med hepatisk encefalopati
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Samtidig infektion med HBV og HDV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med en designet protokol
|
patienter vil blive administreret med STRIDE plus lenvatinib (8 mg eller 12 mg) én gang dagligt plus HAIC-modificeret FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2; leucovorin, 400 mg/m2; 5-fluorouracil bolus, 400 mg/m2 på dag 1; 5-fluorouracil-infusion, 2400 mg/m2 i 46 timer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: omkring 1 år
|
objektiv svarprocent
|
omkring 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: omkring 1,5 år
|
progressionsfri overlevelse
|
omkring 1,5 år
|
|
OS
Tidsramme: omkring 3 år
|
samlet overlevelse
|
omkring 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: omkring 1 år
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
omkring 1 år
|
|
AE
Tidsramme: omkring 3 år
|
uønskede hændelser
|
omkring 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLiu0401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .