Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC kombineret med Durvalumab og Tremelimumab og Lenvatinib i uHCC

9. april 2024 opdateret af: Sulai Liu

Fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Tremelimumab (T) Plus Durvalumab (D) med Lenvatinib kombineret med samtidig hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) hos patienter (Pts) med uoperabelt hepatocellulært karcinom (uHCC)

Behandlingsmulighederne for uoperabelt HCC har udviklet sig hurtigt, og immunterapi har vist betydelige overlevelsesfordele ved hepatocellulært karcinom. STRIDE-regimet med enkelt tremelimumab (høj, priming 300 mg dosis) Regular Interval Durvalumab (1500 mg hver 4. uge) forbedrede OS vs. sorafenib i pts med uoperabel HCC. I den asiatiske region anvendes HAIC til HCC-patienter, der ikke er egnede til kirurgisk resektion eller lokal ablationsbehandling. Retrospektive undersøgelser antydede en potent antitumoreffekt og overlevelsesfordel af HAIC plus programmeret død-1-hæmmer og Lenvatinib. Dette fase II-studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​STRIDE plus lenvatinib, givet samtidig med HAIC i pts med uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 ~ 70 år (inklusive 70 år), mand og kvinde;
  2. Patienter med hepatohcellulært karcinom diagnosticeret klinisk eller bekræftet af histologi/cytologi;
  3. Patienter med inoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom;
  4. Ingen systematisk behandling. Patienter, der tidligere har modtaget systematisk behandling og udviklet sig, kan også indgå i gruppen;
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået hepatektomi, skal R0-resektion, og tumortilbagefaldet bør være mere end 6 måneder efter operationen;
  6. Mindst én vurderbar læsion (mRECIST-kriterier);
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. Child Pugh ≤ 7;
  10. Kunne samarbejde om at observere uønskede hændelser;

  11. Større organer fungerer normalt:

    • Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L；
    • Blodpladeantal ≥ 75 × 109/L；
    • Albumin ≥ 28 g/l;
    • Total bilirubin ≤ 2 × ULN;
    • AST, ALT ≤ 5 × ULN；
    • ALP ≤ 5 × ULN；
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
    • INR eller PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris,
  2. Ukontrolleret hjertearytmi
  3. Anamnese med hepatisk encefalopati
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension
  5. Samtidig infektion med HBV og HDV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med en designet protokol
Medicin: HAIC+STRIDE+Len
patienter vil blive administreret med STRIDE plus lenvatinib (8 mg eller 12 mg) én gang dagligt plus HAIC-modificeret FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2; leucovorin, 400 mg/m2; 5-fluorouracil bolus, 400 mg/m2 på dag 1; 5-fluorouracil-infusion, 2400 mg/m2 i 46 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: omkring 1 år
objektiv svarprocent
omkring 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: omkring 1,5 år
progressionsfri overlevelse
omkring 1,5 år
OS
Tidsramme: omkring 3 år
samlet overlevelse
omkring 3 år
DCR
Tidsramme: omkring 1 år
sygdomsbekæmpelsesrate
omkring 1 år
AE
Tidsramme: omkring 3 år
uønskede hændelser
omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sulai Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLiu0401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HAIC+STRIDE+Len

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner