HAIC 联合 Durvalumab、Tremelimumab 和 Lenvatinib 治疗 uHCC
2024年4月9日 更新者：Sulai Liu
II 期研究评估 Tremelimumab (T) 加 Durvalumab (D) 与 Lenvatinib 联合同步肝动脉灌注化疗 (HAIC) 对不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 患者 (Pts) 的疗效
不可切除的肝细胞癌的治疗方案已经迅速发展，免疫疗法在肝细胞癌中显示出显着的生存获益。
与索拉非尼相比，单次 Tremelimumab（高启动 300 mg 剂量）定期间隔 Durvalumab（每 4 周 1500 mg）的 STRIDE 方案可改善不可切除 HCC 患者的 OS。
在亚洲地区，HAIC适用于不适合手术切除或局部消融治疗的HCC患者。
回顾性研究表明，HAIC 联合程序性死亡 1 抑制剂和乐伐替尼具有有效的抗肿瘤作用和生存益处。
这项 II 期研究旨在评估 STRIDE 加仑伐替尼与 HAIC 同时给予不可切除 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuang Peng, PhD
- 电话号码：15200850489
- 邮箱：pengchuangcn@163.com
学习地点
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
接触：
- Chuang Peng, PhD
- 电话号码：15200850489
- 邮箱：pengchuangcn@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18~70周岁（含70周岁），男女不限；
- 临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者；
- 无法切除或转移性肝细胞癌患者；
- 没有系统治疗。 既往接受过系统治疗且出现进展的患者也可纳入该组；
- 既往接受过肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后6个月以上；
- 至少一处可评估病变（mRECIST 标准）；
- 预计生存时间≥3个月；
- ECOG 0～1；
- 儿童皮尤≤7；
- 能够配合观察不良事件；
主要器官功能正常：
- 血红蛋白≥90克/升；
- ANC≥1.5×109/L；
- 血小板计数≥75×109/L；
- 白蛋白≥28克/升；
- 总胆红素≤2×ULN；
- 谷草转氨酶、谷丙转氨酶≤5×正常范围上限；
- 碱性磷酸酶≤5×正常上限；
- 肌酐≤1.5×正常范围上限；
- INR或PT ≤ 1.5 × ULN； J) APTT ≤ 1.5 × ULN。
排除标准：
- 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛病史，
- 不受控制的心律失常
- 肝性脑病病史
- 未控制的动脉高血压
- 乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用设计好的方案进行治疗
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患者将每天一次接受 STRIDE 加乐伐替尼（8 mg 或 12 mg）加 HAIC 改良的 FOLFOX（奥沙利铂，85 mg/m2；亚叶酸，400 mg/m2；5-氟尿嘧啶推注，第 1 天 400 mg/m2； 5-氟尿嘧啶输注，2400 mg/m2，持续46小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：约1年
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客观反应率
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：约1.5年
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无进展生存期
|
约1.5年
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操作系统
大体时间：约3年
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总生存率
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约3年
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直流电阻
大体时间：约1年
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疾病控制率
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约1年
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AE
大体时间：约3年
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不良事件
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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