- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364007
HAIC combinado com Durvalumab e Tremelimumab e Lenvatinib em uHCC
9 de abril de 2024 atualizado por: Sulai Liu
Estudo de fase II que avalia a eficácia de tremelimumabe (T) mais durvalumabe (D) com lenvatinibe combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática concomitante (HAIC) em pacientes (Pts) com carcinoma hepatocelular irressecável (uHCC)
As opções de tratamento para CHC irressecável desenvolveram-se rapidamente e a imunoterapia mostrou benefícios significativos de sobrevivência no carcinoma hepatocelular.
O regime STRIDE de tremelimumabe único (dose alta inicial de 300 mg) Durvalumabe com intervalo regular (1.500 mg a cada 4 semanas) melhorou a OS versus sorafenibe em pacientes com CHC irressecável.
Na região asiática, o HAIC é aplicado em pacientes com CHC que não são adequados para ressecção cirúrgica ou tratamento de ablação local.
Estudos retrospectivos sugeriram um potente efeito antitumoral e benefício de sobrevivência do HAIC mais inibidor de morte programada-1 e Lenvatinib.
Este estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de STRIDE mais lenvatinibe, administrado concomitantemente com HAIC em pacientes com CHC irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuang Peng, PhD
- Número de telefone: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Contato:
- Chuang Peng, PhD
- Número de telefone: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 70 anos (incluindo 70 anos), masculino e feminino;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular diagnosticado clinicamente ou confirmado por histologia/citologia;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático;
- Nenhum tratamento sistemático. Pacientes que receberam tratamento previamente sistemático e evoluíram também podem ser incluídos no grupo;
- Pacientes submetidos à hepatectomia no passado devem ser submetidos à ressecção R0, e a recorrência do tumor deve ocorrer em mais de 6 meses após a operação;
- Pelo menos uma lesão avaliável (critérios mRECIST);
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- ECOG 0~1;
- Criança Pugh ≤ 7;
- Ser capaz de cooperar para observar eventos adversos;
Os principais órgãos estão funcionando normalmente:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L;
- Albumina ≥ 28 g/L;
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
- AST, ALT ≤ 5 × LSN;
- ALP ≤ 5 × LSN;
- Creatinina ≤ 1,5 × LSN;
- INR ou PT ≤ 1,5 × ULN; J) APTT ≤ 1,5 × ULN。
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável,
- Arritmia cardíaca não controlada
- História de encefalopatia hepática
- Hipertensão arterial não controlada
- Coinfecção com HBV e HDV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratando com um protocolo projetado
|
os pacientes receberão STRIDE mais lenvatinibe (8 mg ou 12 mg) uma vez ao dia mais FOLFOX modificado por HAIC (oxaliplatina, 85 mg/m2; leucovorina, 400 mg/m2; bolus de 5-fluorouracil, 400 mg/m2 no dia 1; infusão de 5-fluorouracil, 2.400 mg/m2 por 46 h).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: cerca de 1 ano
|
taxa de resposta objetiva
|
cerca de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: cerca de 1,5 ano
|
sobrevivência livre de progressão
|
cerca de 1,5 ano
|
SO
Prazo: cerca de 3 anos
|
sobrevivência global
|
cerca de 3 anos
|
RDC
Prazo: cerca de 1 ano
|
taxa de controle de doenças
|
cerca de 1 ano
|
EA
Prazo: cerca de 3 anos
|
eventos adversos
|
cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLiu0401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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