- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364007
HAIC в сочетании с дурвалумабом, тремелимумабом и ленватинибом при uHCC
9 апреля 2024 г. обновлено: Sulai Liu
Исследование фазы II по оценке эффективности тремелимумаба (Т) плюс дурвалумаба (D) с ленватинибом в сочетании с одновременной печеночной артериальной инфузионной химиотерапией (HAIC) у пациентов (большинств) с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (uHCC)
Варианты лечения неоперабельного ГЦК быстро развиваются, а иммунотерапия продемонстрировала значительные преимущества в выживаемости при гепатоцеллюлярной карциноме.
Режим STRIDE однократного приема тремелимумаба (высокая начальная доза 300 мг) и дурвалумаба с регулярными интервалами (1500 мг каждые 4 недели) улучшил ОВ по сравнению с сорафенибом у пациентов с неоперабельным ГЦК.
В азиатском регионе HAIC применяется у пациентов с ГЦК, которым не подходит хирургическая резекция или местная абляция.
Ретроспективные исследования показали мощный противоопухолевый эффект и улучшение выживаемости комбинации HAIC в сочетании с ингибитором программируемой смерти-1 и ленватинибом.
Это исследование II фазы было направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации STRIDE плюс ленватиниб, назначаемой одновременно с HAIC у пациентов с неоперабельным ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuang Peng, PhD
- Номер телефона: 15200850489
- Электронная почта: pengchuangcn@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Контакт:
- Chuang Peng, PhD
- Номер телефона: 15200850489
- Электронная почта: pengchuangcn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 ~ 70 лет (в том числе 70 лет), мужчины и женщины;
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, диагностированной клинически или подтвержденной гистологически/цитологически;
- Пациенты с неоперабельным или метастатическим гепатоцеллюлярным раком;
- Никакого систематического лечения. В группу также могут быть включены пациенты, ранее получавшие систематическое лечение и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания;
- Пациентам, перенесшим в прошлом гепатэктомию, должна быть выполнена резекция R0, а рецидив опухоли должен быть более чем через 6 мес после операции;
- По крайней мере одно поддающееся оценке поражение (критерии mRECIST);
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
- ЭКОГ 0 ~ 1;
- Чайлд Пью ≤ 7;
- Уметь сотрудничать для наблюдения за нежелательными явлениями;
Основные органы функционируют нормально:
- Гемоглобин ≥ 90 г/л;
- АНК ≥ 1,5 × 109/л;
- Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л;
- Альбумин ≥ 28 г/л;
- Общий билирубин ≤ 2 × ВГН;
- АСТ, АЛТ ≤ 5 × ВГН;
- ЩФ ≤ 5 × ВГН;
- Креатинин ≤ 1,5 × ВГН;
- МНО или ПВ ≤ 1,5 × ВГН; J) АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН.
Критерий исключения:
- В анамнезе симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия,
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- История печеночной энцефалопатии
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Коинфекция HBV и HDV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение по разработанному протоколу
|
пациентам будет назначаться СТРИД плюс ленватиниб (8 мг или 12 мг) один раз в день плюс HAIC-модифицированный FOLFOX (оксалиплатин, 85 мг/м2; лейковорин, 400 мг/м2; болюсный прием 5-фторурацила, 400 мг/м2 в первый день; Инфузия 5-фторурацила, 2400 мг/м2, 46 ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОРР
Временное ограничение: около 1 года
|
объективная скорость ответа
|
около 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: около 1,5 года
|
выживаемость без прогрессирования
|
около 1,5 года
|
Операционные системы
Временное ограничение: около 3 лет
|
Общая выживаемость
|
около 3 лет
|
DCR
Временное ограничение: около 1 года
|
уровень контроля заболеваний
|
около 1 года
|
АЕ
Временное ограничение: около 3 лет
|
неблагоприятные события
|
около 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SLiu0401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХАИК+СТРАЙД+Лен
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
University GhentЗапись по приглашению
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of Foshan и другие соавторыРекрутинг
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома | Потенциально резекцияКитай
-
Fudan UniversityРекрутинг
-
Kessler FoundationРекрутингАутизмСоединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай
-
Zhongda HospitalРекрутинг