Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC в сочетании с дурвалумабом, тремелимумабом и ленватинибом при uHCC

9 апреля 2024 г. обновлено: Sulai Liu

Исследование фазы II по оценке эффективности тремелимумаба (Т) плюс дурвалумаба (D) с ленватинибом в сочетании с одновременной печеночной артериальной инфузионной химиотерапией (HAIC) у пациентов (большинств) с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (uHCC)

Варианты лечения неоперабельного ГЦК быстро развиваются, а иммунотерапия продемонстрировала значительные преимущества в выживаемости при гепатоцеллюлярной карциноме. Режим STRIDE однократного приема тремелимумаба (высокая начальная доза 300 мг) и дурвалумаба с регулярными интервалами (1500 мг каждые 4 недели) улучшил ОВ по сравнению с сорафенибом у пациентов с неоперабельным ГЦК. В азиатском регионе HAIC применяется у пациентов с ГЦК, которым не подходит хирургическая резекция или местная абляция. Ретроспективные исследования показали мощный противоопухолевый эффект и улучшение выживаемости комбинации HAIC в сочетании с ингибитором программируемой смерти-1 и ленватинибом. Это исследование II фазы было направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации STRIDE плюс ленватиниб, назначаемой одновременно с HAIC у пациентов с неоперабельным ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chuang Peng, PhD
  • Номер телефона: 15200850489
  • Электронная почта: pengchuangcn@163.com

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Контакт:
          • Chuang Peng, PhD
          • Номер телефона: 15200850489
          • Электронная почта: pengchuangcn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 ~ 70 лет (в том числе 70 лет), мужчины и женщины;
  2. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, диагностированной клинически или подтвержденной гистологически/цитологически;
  3. Пациенты с неоперабельным или метастатическим гепатоцеллюлярным раком;
  4. Никакого систематического лечения. В группу также могут быть включены пациенты, ранее получавшие систематическое лечение и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания;
  5. Пациентам, перенесшим в прошлом гепатэктомию, должна быть выполнена резекция R0, а рецидив опухоли должен быть более чем через 6 мес после операции;
  6. По крайней мере одно поддающееся оценке поражение (критерии mRECIST);
  7. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
  8. ЭКОГ 0 ~ 1;
  9. Чайлд Пью ≤ 7;
  10. Уметь сотрудничать для наблюдения за нежелательными явлениями;
  11. Основные органы функционируют нормально:

    • Гемоглобин ≥ 90 г/л;
    • АНК ≥ 1,5 × 109/л;
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л;
    • Альбумин ≥ 28 г/л;
    • Общий билирубин ≤ 2 × ВГН;
    • АСТ, АЛТ ≤ 5 × ВГН;
    • ЩФ ≤ 5 × ВГН;
    • Креатинин ≤ 1,5 × ВГН;
    • МНО или ПВ ≤ 1,5 × ВГН; J) АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия,
  2. Неконтролируемая сердечная аритмия
  3. История печеночной энцефалопатии
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия
  5. Коинфекция HBV и HDV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение по разработанному протоколу
пациентам будет назначаться СТРИД плюс ленватиниб (8 мг или 12 мг) один раз в день плюс HAIC-модифицированный FOLFOX (оксалиплатин, 85 мг/м2; лейковорин, 400 мг/м2; болюсный прием 5-фторурацила, 400 мг/м2 в первый день; Инфузия 5-фторурацила, 2400 мг/м2, 46 ч).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: около 1 года
объективная скорость ответа
около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: около 1,5 года
выживаемость без прогрессирования
около 1,5 года
Операционные системы
Временное ограничение: около 3 лет
Общая выживаемость
около 3 лет
DCR
Временное ограничение: около 1 года
уровень контроля заболеваний
около 1 года
АЕ
Временное ограничение: около 3 лет
неблагоприятные события
около 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХАИК+СТРАЙД+Лен

Подписаться