HAIC combinado con Durvalumab, Tremelimumab y Lenvatinib en uHCC
9 de abril de 2024 actualizado por: Sulai Liu
Estudio de fase II que evalúa la eficacia de tremelimumab (T) más Durvalumab (D) con lenvatinib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática concurrente (HAIC) en pacientes (pts) con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC)
Las opciones de tratamiento para el CHC irresecable se han desarrollado rápidamente y la inmunoterapia ha demostrado beneficios significativos en la supervivencia del carcinoma hepatocelular.
El régimen STRIDE de Tremelimumab único (dosis alta de preparación de 300 mg) y Durvalumab de intervalo regular (1500 mg cada 4 semanas) mejoró la SG en comparación con sorafenib en pacientes con CHC irresecable.
En la región asiática, HAIC se aplica a pacientes con CHC que no son aptos para resección quirúrgica o tratamiento de ablación local.
Los estudios retrospectivos sugirieron un potente efecto antitumoral y un beneficio en la supervivencia de HAIC más inhibidor de muerte programada 1 y lenvatinib.
Este estudio de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de STRIDE más lenvatinib, administrado simultáneamente con HAIC en pacientes con CHC irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuang Peng, PhD
- Número de teléfono: 15200850489
- Correo electrónico: pengchuangcn@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Contacto:
- Chuang Peng, PhD
- Número de teléfono: 15200850489
- Correo electrónico: pengchuangcn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 70 años (incluidos 70 años), hombres y mujeres;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular diagnosticado clínicamente o confirmado mediante histología/citología;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o irresecable;
- Ningún tratamiento sistemático. También pueden incluirse en el grupo los pacientes que recibieron tratamiento sistemático previamente y progresaron;
- Los pacientes que se sometieron a hepatectomía en el pasado deben someterse a resección R0 y la recurrencia del tumor debe ocurrir más de 6 meses después de la operación;
- Al menos una lesión evaluable (criterios mRECIST);
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- ECOG 0 ~ 1;
- Niño Pugh ≤ 7;
- Ser capaz de cooperar para observar eventos adversos;
Los órganos principales funcionan normalmente:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L;
- RAN ≥ 1,5 × 109/L；
- Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L；
- Albúmina ≥ 28 g/L;
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
- AST, ALT ≤ 5 × LSN；
- FA ≤ 5 × LSN；
- Creatinina ≤ 1,5 × LSN；
- INR o PT ≤ 1,5 × LSN； J) APTT ≤ 1,5 × LSN。
Criterio de exclusión:
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable,
- Arritmia cardiaca no controlada
- Historia de encefalopatía hepática.
- Hipertensión arterial no controlada
- Coinfección con VHB y VHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratar con un protocolo diseñado
|
a los pacientes se les administrará STRIDE más lenvatinib (8 mg o 12 mg) una vez al día más FOLFOX modificado con HAIC (oxaliplatino, 85 mg/m2; leucovorina, 400 mg/m2; bolo de 5-fluorouracilo, 400 mg/m2 el día 1; Infusión de 5-fluorouracilo, 2400 mg/m2 durante 46 h).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
|
tasa de respuesta objetiva
|
alrededor de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: alrededor de 1,5 años
|
supervivencia libre de progresión
|
alrededor de 1,5 años
|
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SO
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años
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sobrevivencia promedio
|
alrededor de 3 años
|
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DCR
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
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tasa de control de enfermedades
|
alrededor de 1 año
|
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AE
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años
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eventos adversos
|
alrededor de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLiu0401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .