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HAIC combinato con Durvalumab, Tremelimumab e Lenvatinib nell'uHCC

9 aprile 2024 aggiornato da: Sulai Liu

Studio di Fase II che valuta l'efficacia di Tremelimumab (T) più Durvalumab (D) con Lenvatinib combinato con chemioterapia concomitante con infusione arteriosa epatica (HAIC) in pazienti (Pts) con carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC)

Le opzioni terapeutiche per l’HCC non resecabile si sono sviluppate rapidamente e l’immunoterapia ha mostrato significativi benefici in termini di sopravvivenza nel carcinoma epatocellulare. Il regime STRIDE composto da Tremelimumab singolo (dose primaria elevata di 300 mg) e Durvalumab a intervalli regolari (1500 mg ogni 4 settimane) ha migliorato l'OS rispetto a sorafenib nei pazienti con HCC non resecabile. Nella regione asiatica, l'HAIC viene applicato ai pazienti con HCC che non sono idonei alla resezione chirurgica o al trattamento di ablazione locale. Studi retrospettivi hanno suggerito un potente effetto antitumorale e un beneficio in termini di sopravvivenza dell’HAIC più l’inibitore della morte programmata-1 e Lenvatinib. Questo studio di fase II aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di STRIDE più lenvatinib, somministrato in concomitanza con HAIC in pazienti con HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 ~ 70 anni (di cui 70 anni), maschi e femmine;
  2. Pazienti con carcinoma epatocellulare diagnosticato clinicamente o confermato mediante istologia/citologia;
  3. Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico;
  4. Nessun trattamento sistematico. Nel gruppo possono essere inclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedentemente sistematico e che hanno registrato progressi;
  5. I pazienti sottoposti a epatectomia in passato dovrebbero essere sottoposti a resezione R0 e la recidiva del tumore dovrebbe avvenire a più di 6 mesi dall'intervento;
  6. Almeno una lesione valutabile (criteri mRECIST);
  7. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. Bambino Pugh ≤ 7;
  10. Essere in grado di collaborare per osservare eventi avversi;

  11. Gli organi principali funzionano normalmente:

    • Emoglobina ≥ 90 g/l;
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L;
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L；
    • Albumina ≥ 28 g/L;
    • Bilirubina totale ≤ 2 × ULN;
    • AST, ALT ≤ 5 × ULN；
    • ALP ≤ 5 × ULN；
    • Creatinina ≤ 1,5 × ULN；
    • INR o PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile,
  2. Aritmia cardiaca incontrollata
  3. Storia di encefalopatia epatica
  4. Ipertensione arteriosa non controllata
  5. Coinfezione con HBV e HDV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattare con un protocollo progettato
Droga: HAIC+STRIDE+Len
i pazienti verranno trattati con STRIDE più lenvatinib (8 mg o 12 mg) una volta al giorno più FOLFOX modificato con HAIC (oxaliplatino, 85 mg/m2; leucovorin, 400 mg/m2; 5-fluorouracile in bolo, 400 mg/m2 il giorno 1; infusione di 5-fluorouracile, 2400 mg/m2 per 46 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: circa 1 anno
tasso di risposta oggettiva
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
sopravvivenza libera da progressione
circa 1,5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa 3 anni
sopravvivenza globale
circa 3 anni
DCR
Lasso di tempo: circa 1 anno
tasso di controllo della malattia
circa 1 anno
AE
Lasso di tempo: circa 3 anni
eventi avversi
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sulai Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLiu0401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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