Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhdistettynä durvalumabiin ja tremelimumabiin ja lenvatinibiin uHCC:ssä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sulai Liu

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Tremelimumab (T) Plus Durvalumab (D) tehoa lenvatinibin kanssa yhdistettynä samanaikaiseen maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) potilailla (Pts), joilla on ei-leikkauskelvoton maksasolusyöpä (uHCC)

Leikkauskelvottoman HCC:n hoitovaihtoehdot ovat kehittyneet nopeasti, ja immunoterapia on osoittanut merkittäviä eloonjäämishyötyjä hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Yhden tremelimumabin STRIDE-ohjelma (korkea, 300 mg:n annos) Säännöllinen intervalli Durvalumab (1500 mg joka 4. viikko) paransi käyttöjärjestelmää verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla oli ei-leikkauskelvoton HCC. Aasian alueella HAIC:ta sovelletaan HCC-potilaille, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai paikalliseen ablaatiohoitoon. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat HAIC:n sekä ohjelmoidun death-1-estäjän ja lenvatinibin tehokkaaseen kasvainten vastaiseen vaikutukseen ja eloonjäämiseen. Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida STRIDEn ja lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti HAIC:n kanssa potilailla, joiden HCC:tä ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ~ 70 vuotta vanha (mukaan lukien 70 vuotta vanha), mies ja nainen;
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu tai histologialla/sytologialla vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä;
  3. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä;
  4. Ei järjestelmällistä hoitoa. Ryhmään voidaan ottaa myös aiemmin systemaattista hoitoa saaneet ja edenneet potilaat;
  5. Potilaille, joille on aiemmin tehty hepatektomia, tulisi tehdä R0-resektio, ja kasvaimen uusiutumisen tulisi olla yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  6. Vähintään yksi arvioitava leesio (mRECIST-kriteerit);
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. Child Pugh ≤ 7;
  10. Pystyy yhteistyöhön haitallisten tapahtumien havaitsemiseksi;

  11. Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti:

    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
    • ANC ≥ 1,5 × 109/l；
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 × 109/l；
    • albumiini ≥ 28 g/l;
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN;
    • AST, ALT ≤ 5 × ULN；
    • ALP ≤ 5 × ULN；
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN；
    • INR tai PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris,
  2. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  3. Maksan enkefalopatian historia
  4. Hallitsematon valtimoverenpaine
  5. Samanaikainen HBV- ja HDV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito suunnitellulla protokollalla
Lääke: HAIC+STRIDE+Len
potilaille annetaan STRIDE plus lenvatinibi (8 mg tai 12 mg) kerran vuorokaudessa sekä HAIC-modifioitu FOLFOX (oksaliplatiini, 85 mg/m2; leukovoriini, 400 mg/m2; 5-fluorourasiilibolus, 400 mg/m2 päivänä 1); 5-fluorourasiili-infuusio, 2400 mg/m2 46 tunnin ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
objektiivinen vastausprosentti
noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
noin 1,5 vuotta
OS
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
noin 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
taudin hallintaaste
noin 1 vuosi
AE
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
vastoinkäymiset
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sulai Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLiu0401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa