HAIC gecombineerd met Durvalumab en Tremelimumab en Lenvatinib in uHCC
9 april 2024 bijgewerkt door: Sulai Liu
Fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van tremelimumab (T) plus durvalumab (D) met lenvatinib gecombineerd met gelijktijdige hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) bij patiënten (patiënten) met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (uHCC)
De behandelingsopties voor inoperabel HCC hebben zich snel ontwikkeld en immunotherapie heeft aanzienlijke overlevingsvoordelen laten zien bij hepatocellulair carcinoom.
Het STRIDE-regime van enkelvoudig tremelimumab (hoge, initiële dosis van 300 mg) Durvalumab met regelmatig interval (1500 mg elke 4 weken) verbeterde de OS vergeleken met sorafenib bij patiënten met inoperabel HCC.
In de Aziatische regio wordt HAIC toegepast voor HCC-patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie of lokale ablatiebehandeling.
Retrospectieve onderzoeken suggereerden een krachtig antitumoreffect en overlevingsvoordeel van HAIC plus geprogrammeerde death-1-remmer en lenvatinib.
Deze fase II-studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van STRIDE plus lenvatinib te evalueren, gelijktijdig gegeven met HAIC bij patiënten met inoperabele HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chuang Peng, PhD
- Telefoonnummer: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Contact:
- Chuang Peng, PhD
- Telefoonnummer: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 ~ 70 jaar oud (inclusief 70 jaar oud), man en vrouw;
- Patiënten met hepatohcellulair carcinoom, klinisch gediagnosticeerd of bevestigd door histologie/cytologie;
- Patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom;
- Geen systematische behandeling. Patiënten die voorheen een systematische behandeling kregen en vooruitgang boekten, kunnen ook in de groep worden opgenomen;
- Bij patiënten die in het verleden een hepatectomie hebben ondergaan, moet een R0-resectie plaatsvinden en moet de tumor meer dan 6 maanden na de operatie terugkeren;
- Ten minste één beoordeelbare laesie (mRECIST-criteria);
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- ECOG 0 ~ 1;
- Kinderpugh ≤ 7;
- In staat zijn om samen te werken om bijwerkingen te observeren;
Belangrijke organen functioneren normaal:
- Hemoglobine ≥ 90 g / l;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L;
- Albumine ≥ 28 g / l;
- Totaal bilirubine ≤ 2 × ULN;
- AST, ALT ≤ 5 × ULN;
- ALP ≤ 5 × ULN;
- Creatinine ≤ 1,5 × ULN;
- INR of PT ≤ 1,5 × ULN; J) APTT ≤ 1,5 × ULN。
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris,
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Co-infectie met HBV en HDV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelen met een ontworpen protocol
|
patiënten zullen eenmaal daags STRIDE plus lenvatinib (8 mg of 12 mg) krijgen plus HAIC-gemodificeerd FOLFOX (oxaliplatine, 85 mg/m2; leucovorine, 400 mg/m2; 5-fluorouracil bolus, 400 mg/m2 op dag 1; 5-fluorouracil-infusie, 2400 mg/m2 gedurende 46 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
objectief responspercentage
|
ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
|
progressievrije overleving
|
ongeveer 1,5 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
algemeen overleven
|
ongeveer 3 jaar
|
|
DCR
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
ziektebestrijdingspercentage
|
ongeveer 1 jaar
|
|
AE
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
bijwerkingen
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLiu0401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .