Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC v kombinaci s Durvalumabem a Tremelimumabem a Lenvatinibem u uHCC

9. dubna 2024 aktualizováno: Sulai Liu

Studie fáze II hodnotící účinnost tremelimumabu (T) plus durvalumabu (D) s lenvatinibem v kombinaci se souběžnou chemoterapií hepatální arteriální infuze (HAIC) u pacientů (Pts) s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (uHCC)

Možnosti léčby neresekabilního HCC se rychle rozvíjely a imunoterapie prokázala významný přínos pro přežití u hepatocelulárního karcinomu. Režim STRIDE s jedním tremelimumabem (vysoká, primární dávka 300 mg) s pravidelným intervalem Durvalumab (1500 mg každé 4 týdny) zlepšil OS oproti sorafenibu u pacientů s neresekovatelným HCC. V asijském regionu se HAIC používá u pacientů s HCC, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou resekci nebo lokální ablační léčbu. Retrospektivní studie naznačovaly silný protinádorový účinek a přínos přežití HAIC plus inhibitor programované smrti-1 a lenvatinib. Tato studie fáze II byla zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku STRIDE plus lenvatinib podávaných současně s HAIC u pacientů s neresekabilním HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 ~ 70 let (včetně 70 let), muž a žena;
  2. Pacienti s hepatohcelulárním karcinomem diagnostikovaným klinicky nebo potvrzeným histologicky/cytologicky;
  3. Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem;
  4. Žádná systematická léčba. Do skupiny mohou být zahrnuti i pacienti, kteří dříve dostávali systematickou léčbu a progredovali;
  5. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili hepatektomii, by měli mít resekci R0 a recidiva nádoru by měla být více než 6 měsíců po operaci;
  6. Alespoň jedna hodnotitelná léze (kritéria mRECIST);
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. Child Pugh ≤ 7;
  10. Umět spolupracovat při sledování nežádoucích jevů;

  11. Hlavní orgány fungují normálně:

    • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L；
    • Počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l；
    • albumin ≥ 28 g/l;
    • Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN;
    • AST, ALT ≤ 5 × ULN；
    • ALP ≤ 5 × ULN；
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
    • INR nebo PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris,
  2. Nekontrolovaná srdeční arytmie
  3. Jaterní encefalopatie v anamnéze
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  5. Souběžná infekce HBV a HDV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí navrženého protokolu
Lék: HAIC+STRIDE+Len
pacientům bude podáván STRIDE plus lenvatinib (8 mg nebo 12 mg) jednou denně plus FOLFOX modifikovaný HAIC (oxaliplatina, 85 mg/m2; leukovorin, 400 mg/m2; bolus 5-fluorouracilu, 400 mg/m2 v den 1; infuze 5-fluorouracilu, 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: asi 1 rok
objektivní míra odezvy
asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: asi 1,5 roku
přežití bez progrese
asi 1,5 roku
OS
Časové okno: asi 3 roky
celkové přežití
asi 3 roky
DCR
Časové okno: asi 1 rok
míra kontroly onemocnění
asi 1 rok
AE
Časové okno: asi 3 roky
nežádoucí příhody
asi 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sulai Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLiu0401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na HAIC+STRIDE+Len

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit