HAIC w połączeniu z Durvalumabem, Tremelimumabem i Lenwatynibem w uHCC
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sulai Liu
Badanie II fazy oceniające skuteczność skojarzenia tremelimumabu (T) z durwalumabem (D) z lenwatynibem w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) u pacjentów (pkt) z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC)
Możliwości leczenia nieresekcyjnego HCC szybko się rozwinęły, a immunoterapia wykazała znaczące korzyści w zakresie przeżycia w przypadku raka wątrobowokomórkowego.
Schemat STRIDE obejmujący pojedynczy tremelimumab (wysoka dawka podstawowa 300 mg) Durwalumab w regularnych odstępach czasu (1500 mg co 4 tygodnie) poprawił OS w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym HCC.
W regionie azjatyckim metodę HAIC stosuje się u pacjentów z HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub leczenia miejscowej ablacji.
Badania retrospektywne sugerują silne działanie przeciwnowotworowe i korzyści w zakresie przeżycia HAIC w skojarzeniu z inhibitorem programowanej śmierci-1 i lenwatynibem.
Celem tego badania II fazy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu STRIDE w skojarzeniu z lenwatynibem, podawanego jednocześnie z HAIC u pacjentów z nieresekcyjnym HCC.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuang Peng, PhD
- Numer telefonu: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Kontakt:
- Chuang Peng, PhD
- Numer telefonu: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 ~ 70 lat (w tym 70 lat), mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym zdiagnozowanym klinicznie lub potwierdzonym histologicznie/cytologicznie;
- Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym;
- Żadnego systematycznego leczenia. Do tej grupy można również włączyć pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni systematycznie i u których wystąpiła progresja;
- U pacjentów, którzy w przeszłości przeszli hepatektomię, należy wykonać resekcję R0, a wznowa guza powinna nastąpić po upływie ponad 6 miesięcy od operacji;
- Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana (kryteria mRECIST);
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- ECOG 0 ~ 1;
- Dziecko Pugh ≤ 7;
- Być w stanie współpracować w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych;
Główne narządy funkcjonują normalnie:
- Hemoglobina ≥ 90 g / L;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l;
- Albumina ≥ 28 g/l;
- bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN;
- AST, ALT ≤ 5 × GGN;
- ALP ≤ 5 × GGN;
- Kreatynina ≤ 1,5 × GGN；
- INR lub PT ≤ 1,5 × ULN; J) APTT ≤ 1,5 × ULN.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa,
- Niekontrolowana arytmia serca
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Współzakażenie HBV i HDV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie według zaprojektowanego protokołu
|
pacjentom będzie podany produkt STRIDE z lenwatynibem (8 mg lub 12 mg) raz na dobę oraz FOLFOX modyfikowany HAIC (oksaliplatyna 85 mg/m2; leukoworyna 400 mg/m2; bolus 5-fluorouracylu 400 mg/m2 w dniu 1; Wlew 5-fluorouracylu, 2400 mg/m2 przez 46 godzin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: około 1 roku
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
przeżycie wolne od progresji
|
około 1,5 roku
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: około 3 lata
|
ogólne przetrwanie
|
około 3 lata
|
|
DCR
Ramy czasowe: około 1 roku
|
wskaźnik kontroli choroby
|
około 1 roku
|
|
AE
Ramy czasowe: około 3 lata
|
zdarzenia niepożądane
|
około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLiu0401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .