HAIC kombinerat med Durvalumab och Tremelimumab och Lenvatinib i uHCC
9 april 2024 uppdaterad av: Sulai Liu
Fas II-studie som utvärderar effekten av Tremelimumab (T) Plus Durvalumab (D) med Lenvatinib kombinerat med samtidig leverinfusionskemoterapi (HAIC) hos patienter (Pts) med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (uHCC)
Behandlingsalternativen för inoperabel HCC har snabbt utvecklats, och immunterapi har visat betydande överlevnadsfördelar vid hepatocellulärt karcinom.
STRIDE-regimen med enkel tremelimumab (hög, priming 300 mg dos) regelbundet intervall Durvalumab (1500 mg var 4:e vecka) förbättrade OS jämfört med sorafenib hos patienter med icke-operabelt HCC.
I den asiatiska regionen tillämpas HAIC för HCC-patienter som inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller lokal ablationsbehandling.
Retrospektiva studier antydde en potent antitumöreffekt och överlevnadsfördel av HAIC plus programmerad död-1-hämmare och Lenvatinib.
Denna fas II-studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av STRIDE plus lenvatinib, givet samtidigt med HAIC hos patienter med icke-operabelt HCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-post: pengchuangcn@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Kontakt:
- Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-post: pengchuangcn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 ~ 70 år (inklusive 70 år), man och kvinna;
- Patienter med hepatohcellulärt karcinom diagnostiserat kliniskt eller bekräftat av histologi/cytologi;
- Patienter med icke-opererbart eller metastaserande hepatocellulärt karcinom;
- Ingen systematisk behandling. Patienter som tidigare fått systematisk behandling och utvecklats kan också inkluderas i gruppen;
- Patienter som tidigare genomgått hepatektomi bör R0-resektion och tumörrecidiv bör ske mer än 6 månader efter operationen;
- Minst en bedömbar lesion (mRECIST-kriterier);
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- ECOG 0 ~ 1;
- Barn Pugh ≤ 7;
- Kunna samarbeta för att observera negativa händelser;
Huvudorganen fungerar normalt:
- Hemoglobin ≥ 90 g/L;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L；
- Trombocytantal ≥ 75 × 109/L；
- Albumin ≥ 28 g/L;
- Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN;
- AST, ALT ≤ 5 × ULN；
- ALP ≤ 5 × ULN；
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
- INR eller PT ≤ 1,5 × ULN； J) APTT ≤ 1,5 × ULN.
Exklusions kriterier:
- Historik av symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris,
- Okontrollerad hjärtarytmi
- Historik av hepatisk encefalopati
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Samtidig infektion med HBV och HDV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med ett designat protokoll
|
patienterna kommer att administreras med STRIDE plus lenvatinib (8 mg eller 12 mg) en gång dagligen plus HAIC-modifierad FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2; leukovorin, 400 mg/m2; 5-fluorouracil bolus, 400 mg/m2 dag 1; 5-fluorouracil-infusion, 2400 mg/m2 under 46 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: ca 1 år
|
objektiv svarsfrekvens
|
ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: ca 1,5 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
ca 1,5 år
|
|
OS
Tidsram: ca 3 år
|
total överlevnad
|
ca 3 år
|
|
DCR
Tidsram: ca 1 år
|
sjukdomsbekämpningsgrad
|
ca 1 år
|
|
AE
Tidsram: ca 3 år
|
negativa händelser
|
ca 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLiu0401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .