HAIC associé au durvalumab, au trémélimumab et au lenvatinib dans le CCU
9 avril 2024 mis à jour par: Sulai Liu
Étude de phase II évaluant l'efficacité du trémélimumab (T) plus durvalumab (D) avec le lenvatinib en association avec une chimiothérapie concomitante par perfusion artérielle hépatique (HAIC) chez des patients (Pts) atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (CUHC)
Les options de traitement du CHC non résécable se sont rapidement développées et l'immunothérapie a montré des bénéfices significatifs en termes de survie dans le carcinome hépatocellulaire.
Le régime STRIDE composé de trémélimumab unique (dose d'amorçage élevée de 300 mg) et de durvalumab à intervalles réguliers (1 500 mg toutes les 4 semaines) a amélioré la SG par rapport au sorafénib chez les patients atteints d'un CHC non résécable.
Dans la région asiatique, HAIC est appliqué aux patients atteints de CHC qui ne conviennent pas à une résection chirurgicale ou à un traitement d'ablation locale.
Des études rétrospectives ont suggéré un puissant effet antitumoral et un bénéfice en termes de survie de l'HAIC associé à l'inhibiteur programmé de la mort-1 et au Lenvatinib.
Cette étude de phase II visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de STRIDE plus lenvatinib, administrés simultanément avec HAIC chez les patients atteints de CHC non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuang Peng, PhD
- Numéro de téléphone: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
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Contact:
- Chuang Peng, PhD
- Numéro de téléphone: 15200850489
- E-mail: pengchuangcn@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 70 ans (dont 70 ans), homme et femme ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire diagnostiqué cliniquement ou confirmé par histologie/cytologie ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique ;
- Pas de traitement systématique. Les patients ayant déjà reçu un traitement systématique et ayant progressé peuvent également être inclus dans le groupe ;
- Les patients ayant subi une hépatectomie dans le passé doivent subir une résection R0 et la récidive de la tumeur doit survenir plus de 6 mois après l'opération ;
- Au moins une lésion évaluable (critères mRECIST) ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- ECOG 0 ~ 1 ;
- Enfant Pugh ≤ 7 ;
- Être capable de coopérer pour observer les événements indésirables ;
Les principaux organes fonctionnent normalement :
- Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L ；
- Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L ；
- Albumine ≥ 28 g/L ;
- Bilirubine totale ≤ 2 × LSN ;
- AST, ALT ≤ 5 × LSN ；
- PAL ≤ 5 × LSN ；
- Créatinine ≤ 1,5 × LSN ；
- INR ou PT ≤ 1,5 × LSN； J) APTT ≤ 1,5 × LSN。
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable,
- Arythmie cardiaque incontrôlée
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Co-infection par le VHB et le HDV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traiter avec un protocole conçu
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les patients recevront STRIDE plus lenvatinib (8 mg ou 12 mg) une fois par jour plus FOLFOX modifié par HAIC (oxaliplatine, 85 mg/m2 ; leucovorine, 400 mg/m2 ; bolus de 5-fluorouracile, 400 mg/m2 le jour 1 ; perfusion de 5-fluorouracile, 2400 mg/m2 pendant 46 h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: environ 1 an
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taux de réponse objectif
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environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: environ 1,5 an
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survie sans progression
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environ 1,5 an
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Système d'exploitation
Délai: environ 3 ans
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la survie globale
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environ 3 ans
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RCD
Délai: environ 1 an
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taux de contrôle de la maladie
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environ 1 an
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AE
Délai: environ 3 ans
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événements indésirables
|
environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLiu0401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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