유방암 위험이 높은 폐경 후 여성의 Babytam 대 Babyexe. (BabyTears)
유방암 위험이 높은 폐경 후 여성을 대상으로 베이비 타목시펜과 베이비 엑세메스탄의 무작위 이중 맹검 2상 시험. BabyTEARS(베이비 타목시펜 또는 엑세메스탄 평가 무작위 연구)
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 우월성 IIb상 시험입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: BabyTAM Arm, 10 mg eod, 일반적으로 12개월 동안 매월 홀수일에, 또는 진행, SAE, 의학적 결정, 환자 중단이 발생하지 않는 한.
ARM 2: BabyEXE Arm, 25mg eod, 일반적으로 12개월 동안 매월 홀수일에 또는 진행, SAE, 의학적 결정, 환자 중단이 발생하지 않는 한.
6개월 병에 AA 캡슐이 포함된 활성 정제 제제를 과도하게 캡슐화하면 실명 효과가 보장됩니다.
두 군 모두 무작위 배정 후 30일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 타목시펜과 엑세메스탄은 연구 후원자에 의해 무료로 제공됩니다. 연구가 완료되면 참가자는 눈가림이 해제되고 현지 연구 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 임상 방문은 신체 검사 활력 징후, 체중 및 둘레 측정, ECOG PS, MENQOL 설문지(0, 6, 12개월), 자가 보고 준수 검토, 병용 약물, AE 평가를 통해 6개월(±14일)마다 수행됩니다. , 신체검사. 전화/화상 접촉은 3개월과 9개월에 허용될 수 있는 반면, 혈액 및 대변 수집과 바이오마커 평가를 위해서는 기준선인 6개월과 12개월의 방문이 필요합니다. 이탈리아 밀라노의 IEO에서 중앙 집중식 보관을 위한 혈청 및 대변 샘플은 다양한 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea U De Censi, MD
- 전화번호: +39.010.563.4501
- 이메일: andrea.decensi@galliera.it
연구 연락처 백업
- 이름: Davide S Corradengo, SC
- 전화번호: +39.010.563.4580
- 이메일: davide.corradengo@galliera.it
연구 장소
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Italy
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Genova, Italy, 이탈리아, 16128
- 모병
- E.O. Ospedali Galliera
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연락하다:
- Andrea De Censi, MD
- 전화번호: +390105634501
- 이메일: andrea.decensi@galliera.it
-
연락하다:
- Davide CORRADENGO
- 전화번호: +390105634580
- 이메일: davide.corradengo@galliera.it
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수석 연구원:
- Andrea De Censi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6~12개월 동안 무월경이고 FSH > 45 mU/mL이거나 최소 12개월 동안 무월경이고 다음 기준 중 하나에 해당하는 폐경기 여성:
- 최근(동의서 서명일로부터 12개월 이내) ER+ve(>5%) DCIS의 조직학적 진단 또는 HRL(ADH, LCIS, ALH) 후 3년 이내에 진단, 또는:
- 다음 위험 모델 중 하나에 따라 5년에 유방암 위험이 최소 3%(또는 10년에 5%): Breast Cancer Surveillance Consortium 위험 계산기 V3, BCRAT 모델(https://tools.bcsc-scc.ucdavis) .edu/BC5yearRisk/#/), 또는 CANRISK 모델(https://www.canrisk.org/), 또는 Tyrer-CuzickmodelV8(https://ibis-risk-calculator.magview.com/), 또는:
- 다음 중등도 침투 유전자(CHEK2 또는 ATM)에서 생식계열 병원성/병원성 가능성이 있는 변이체의 알려진 보균자 또는 30세 이전에 흉벽 방사선 조사를 받은 여성.
- 동부 종양 협력 그룹 - 성과 상태(ECOG-PS) 0-1.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 참가자가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다. 구체적으로 유방암, 자궁내막암을 제외하고 3년 이상 진단된 모든 암이 대상이다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 모든 인종 및 민족 그룹의 여성이 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 임상시험 동의서 서명 전 최대 6개월까지 유방조영술을 실시했습니다.
- DEXA는 임상시험 동의서 서명 전 최대 12개월 동안 수행되었습니다.
아래 정의된 임상시험 동의서 서명일로부터 12개월 이내에 골수, 간 및 신장 기능이 적절함:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 eGFR ≥ 60mL/분/1.73m2.
제외 기준:
1. 폐경기 전/폐경기 여성(무월경 < 6개월 및 FSH < 45 mU/mL)은 엑세메스탄으로 인한 조절되지 않는 난소 자극의 위험 때문에 적합하지 않습니다.
2. DVT 또는 PE의 병력. 3. 자궁내막암. 4. 황반 장애. 5. 연구 절차를 준수할 수 없음. 6. 시험 동의서 서명일로부터 12개월 이내에 항에스트로겐제를 사전 사용했습니다.
7. 임상시험 동의서 서명일로부터 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용합니다.
8. 졸렌드론산 또는 데노수맙으로 치료되지 않은 중증 골다공증(척추 또는 고관절에서 T 점수 <-2.5) 또는 최근 척추 골절(6개월 이내).
9. CYP450 2D6의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 참가자는 주의 깊게 평가되어야 합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 허용되지만, 신규 사용자의 경우 신중하게 등록하고 사용하지 않는 것이 좋습니다. 특히 플루옥세틴, 파록세틴, 부프로피온은 더욱 그렇습니다.
10. 테르비나핀 및 퀴니딘과 같은 특정 항미생물제; cinacalcet과 같은 다른 약물은 타목시펜의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
11. CYP3A4 유도제 약물(리팜피신, 페니토닌, 카바마제핀, 페노바르비탈, 세인트존스워트)의 병용투여는 금기입니다.
12. 와파린의 현재 사용. 항응집제와 새로운 경구 항응고제는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
BabyEXE Arm, 25mg eod, 일반적으로 12개월 동안 매월 홀수일에 투여됩니다.
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격일로 맹검 엑세메스탄 25 mg
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실험적: 팔 2
BabyTAM Arm, 10mg eod, 일반적으로 12개월 동안 매월 홀수일마다
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맹검 타목시펜 10mg 격일로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 MEnQol
기간: 12개월
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1차 평가변수는 치료 12개월 후 MENQOL의 전체 영역 점수에서 군 간 차이입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성호르몬
기간: 12개월
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대용 종점 바이오마커로서 12개월 후 성 호르몬(유리 에스트라디올:에스트라디올/SHBG)과 IGF 시스템(IGF-I, IGFBP-3 및 이들의 비율)의 차이.
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12개월
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MenQol 점수 도메인
기간: 6개월
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6개월 치료 후 전체 MENQOL 점수 영역에서 군 간의 차이.
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6개월
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MenQol의 다른 도메인
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월의 MENQOL 팔 개별 영역(신체적, 성적, 심리사회적, 혈관운동) 차이
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6개월 및 12개월
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안전 프로필
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 CTCAE v.5에 따른 안전성 프로필 부문의 차이.
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6개월 및 12개월
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PMAS
기간: 6개월 및 12개월
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약 복용 준수를 측정하기 위한 검증된 도구인 PMAS(Promise Medication Adherence Scale)에서 6개월과 12개월 시점의 팔 간 차이.
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6개월 및 12개월
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BPI
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월의 BPI 간략 통증 목록에서 팔 간의 차이.
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6개월 및 12개월
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뼈 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 C-텔로페타이드 투여군 간 차이
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6개월 및 12개월
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고객 만족
기간: 상영
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스크리닝/기준 단계에서의 환자 흡수는 유방암 걱정 및 생활 방식 위험 요인의 존재와 연구 설명에 대한 참가자 만족도와 관련된 요인을 포함하는 설문지를 통해 측정됩니다.
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상영
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엑세메스탄 독성
기간: 12개월
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보조제 환경에서 치료된 최대 용량의 과거 대조군과 비교하여 babyexe의 독성도 평가됩니다.
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12개월
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성 호르몬
기간: 6 개월
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6 개월 후 성 호르몬 (Free Estradiol : Estradiol/SHBG) 및 IGF 시스템 (IGF-I, IGFBP-3 및 비율)의 차이, 대리 엔드 포인트 바이오 마커로서의 차이.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMG 위험 점수
기간: 12개월
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디지털 유방조영술을 위한 이미지 파생 인공지능 위험 모델을 사용하여 12개월 위험 점수의 변화.
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12개월
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MMG 밀도
기간: 12개월
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영상 파생 인공지능 모델을 활용한 유방 조영술 밀도의 12개월 변화.
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12개월
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호마
기간: 6개월 및 12개월
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HOMA 지수의 6개월 및 12개월 변화
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6개월 및 12개월
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Hs-CRP
기간: 6개월 및 12개월
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Hs-CRP 6개월과 12개월의 변화
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6개월 및 12개월
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아디포카인
기간: 6개월 및 12개월
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아디포카인(아디포넥틴과 렙틴)의 6개월과 12개월에 변화.
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6개월 및 12개월
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골밀도
기간: 12개월
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12개월에 DEXA로 측정한 요추와 대퇴골의 T-점수 변화에 있어서 두 팔의 차이.
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12개월
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BMI
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월의 군 간 BMI(kg/m^2)별 1차 및 2차 평가변수 변화 차이
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6개월 및 12개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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각 팔에서 6개월과 12개월의 혈청 약물 및 대사산물 수준에 따른 폐경 증상 및 바이오마커 수준.
타목시펜, 4-OH-타목시펜, 엔독시펜, 기타 타목시펜 대사산물, 엑세메스탄 및 17OH-엑세메스탄이 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrea U De Censi, MD, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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