Babytam vs Babyexe postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski. (BabyTears)
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2 koe vauvan tamoksifeenista verrattuna vauvan eksemestaaniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski. BabyTEARS (vauvan tamoksifeeni- tai eksemestaani-arvioinnin satunnaistettu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, paremmuusvaiheen IIb tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:
ARM 1: BabyTAM Arm, 10 mg eod, tyypillisesti joka pariton päivä kuukausikalenterissa 12 kuukauden ajan tai ellei etenemistä, SAE:tä, lääketieteellistä päätöstä tai potilaan vetäytymistä tapahdu.
ARM 2: BabyEXE Arm, 25 mg eod, tyypillisesti joka pariton päivä kuukausikalenterissa 12 kuukauden ajan tai ellei etenemistä, SAE:tä, lääketieteellistä päätöstä tai potilaan vetäytymistä tapahdu.
Sokeuttaminen taataan ylikapseloimalla aktiiviset tabletit AA-kapselilla 6 kuukauden pulloon.
Molemmissa käsissä hoito tulee aloittaa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Tutkimussponsori tarjoaa tamoksifeenin ja eksemestaanin ilmaiseksi. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat vapautetaan sokeudesta ja heitä hoidetaan paikallisten tutkimusohjeiden mukaisesti. Kliininen käynti tehdään 6 kuukauden (±14 päivän) välein fyysisen elintoimintojen tarkastuksen ja painon ja ympärysmittauksen, ECOG PS:n, MENQOL-kyselyn (0, 6, 12 kk), omatoimisuuden tarkastelun, samanaikaisten lääkitysten, haittavaikutusten arvioinnin. ja fyysinen koe. Puhelin-/videokontakti voidaan sallia 3 ja 9 kuukauden iässä, kun taas lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnit ovat välttämättömiä veren ja ulosteen keräämistä ja biomarkkerien arviointia varten. Veriseerumit ja ulostenäytteet keskitettyä varastointia varten IEO:ssa, Milanossa, Italiassa, kerätään eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea U De Censi, MD
- Puhelinnumero: +39.010.563.4501
- Sähköposti: andrea.decensi@galliera.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide S Corradengo, SC
- Puhelinnumero: +39.010.563.4580
- Sähköposti: davide.corradengo@galliera.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Italia, 16128
- Rekrytointi
- E.O. Ospedali Galliera
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea De Censi, MD
- Puhelinnumero: +390105634501
- Sähköposti: andrea.decensi@galliera.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide CORRADENGO
- Puhelinnumero: +390105634580
- Sähköposti: davide.corradengo@galliera.it
-
Päätutkija:
- Andrea De Censi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Äskettäinen (12 kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä) histologinen diagnoosi ER+ve (>5 %) DCIS tai diagnoosi 3 vuoden sisällä HRL:stä (ADH, LCIS, ALH) tai:
- Vähintään 3 % rintasyövän riski 5 vuoden kohdalla (tai 5 % riski 10 vuoden kohdalla) jollakin seuraavista riskimalleista: Breast Cancer Surveillance Consortium riskilaskuri V3, BCRAT-malli (https://tools.bcsc-scc.ucdavis .edu/BC5yearRisk/#/), tai CANRISK-malli (https://www.canrisk.org/), tai Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/), tai:
- Tunnetut ituradan patogeenisen/todennäköisen patogeneettisen variantin kantajat seuraavissa kohtalaisen penetranssigeeneissä (CHEK2 tai ATM) tai naiset, jotka ovat saaneet rintakehän säteilytystä ennen 30 vuoden ikää.
- Eastern Cooperative Oncology Group - suorituskykytila (ECOG-PS) 0-1.
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Erityisesti kaikki syövät, jotka on diagnosoitu 3 vuoden jälkeen tai kauemmin, paitsi rinta- ja kohdun limakalvon syövät ovat kelvollisia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
- Mammografia tehdään enintään 6 kuukautta ennen kokeen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- DEXA suoritti enintään 12 kuukautta ennen kokeen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 12 kuukauden kuluessa kokeen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST ≤ 3,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
1. Pre/perimenopausaaliset naiset (menorrea < 6 kk ja FSH < 45 mU/ml) eivät ole kelvollisia, koska munasarjojen kontrolloimaton stimulaatio eksemestaanilla on riski.
2. DVT:n tai PE:n historia. 3. Endometriumin syöpä. 4. Makulan häiriöt. 5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä. 6. Aiempi antiestrogeenien käyttö 12 kuukauden kuluessa kokeen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä.
7. Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö 3 kuukauden kuluessa kokeen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä.
8. Vaikea osteoporoosi (T-pisteet <-2,5 joko selkärangassa tai lonkassa) tai äskettäinen nikamamurtuma (6 kuukauden sisällä), jota ei ole hoidettu tsolindronihapolla tai denosumabilla.
9. Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka estävät tai indusoivat CYP450 2D6:ta, tulee arvioida huolellisesti. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ovat sallittuja, mutta niitä tulee rekisteröidä huolellisesti, ja niitä ei suositella de novo -käyttäjille, erityisesti fluoksetiini, paroksetiini ja bupropioni.
10. Tietyt antimikrobiset aineet, kuten terbinafiini ja kinidiini; ja muut lääkkeet, kuten sinakalseetti, voivat heikentää tamoksifeenin tehoa.
11. CYP3A4-induktorilääkkeiden (rifampisiini, fenytoniini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
12. Varfariinin nykyinen käyttö. Antiaggregantit ja uudet oraaliset antikoagulantit ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1
BabyEXE Arm, 25 mg eod, tyypillisesti joka pariton päivä kuukausikalenterissa 12 kuukauden ajan.
|
Sokkoutettu eksemestaani 25 mg joka toinen päivä
|
|
Kokeellinen: ARM 2
BabyTAM Arm, 10 mg eod, tyypillisesti joka pariton päivä kuukausikalenterissa 12 kuukauden ajan
|
Sokkoutettu tamoksifeeni 10 mg joka toinen päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu MENQol
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on haarojen välinen ero MENQOLin kokonaisalueen pistemäärässä 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sukupuolihormonien (vapaa estradioli: estradioli/SHBG) ja IGF-järjestelmän (IGF-I, IGFBP-3 ja niiden suhde) ero 12 kuukauden jälkeen korvikepäätebiomarkkereina.
|
12 kuukautta
|
|
MenQol-pistealue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haarojen välinen ero MENQOL-pistemäärän kokonaisalueella 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muut MenQol
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero käsivarsien yksittäisten MENQOL-alueiden välillä (fyysinen, seksuaalinen, psykososiaalinen, vasomotorinen) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero turvallisuusprofiilien välillä CTCAE v.5:n mukaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
PMAS
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero käsien välillä 6 ja 12 kuukauden iässä PMAS:ssa, Promise Medication Adherence Scale, validoitu työkalu pillereiden noudattamisen mittaamiseen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
BPI
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero käsien välillä BPI Brief Pain Inventory -tutkimuksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Luun biomarkkeri
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero käsien välillä C-telopetidessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seulonta
|
Potilaan ottamista seulonnassa/perusvaiheessa mitataan kyselylomakkeella, joka sisältää rintasyövän huolta aiheuttavat tekijät ja elämäntavan riskitekijöiden esiintyminen sekä osallistujien tyytyväisyys tutkimuksen selityksiin.
|
Seulonta
|
|
Eksemestaanin toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myös babyexen myrkyllisyys verrattuna täyden annoksen historiallisiin kontrolleihin, joita on käsitelty adjuvanttiasetuksella, arvioidaan myös
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero sukupuolihormonissa (vapaa estradioli: estradioli/shbg) ja IGF-järjestelmä (IGF-I, IGFBP-3 ja niiden suhde) 6 kuukauden kuluttua korvikkeiden päätepisteen biomarkkereina.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMG-riskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos 12 kuukauden riskipisteissä käyttämällä kuvapohjaista tekoälyn riskimallia digitaaliseen mammografiaan.
|
12 kuukautta
|
|
MMG tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muuta mammografista tiheyttä 12 kuukauden kohdalla käyttämällä kuvapohjaista tekoälymallia.
|
12 kuukautta
|
|
HOMA
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos HOMA-indeksin 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hs-CRP
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hs-CRP:n muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Adipokiinien (adiponektiini ja leptiini) muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Luun tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsivarsien välinen ero lannerangan ja reisiluun T-pistemäärän muutoksessa DEXA:lla mitattuna 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero haarojen välillä 6 ja 12 kuukauden iässä primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden muutoksissa BMI:n mukaan kg/m^2
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muut biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vaihdevuosien oireet ja biomarkkeritasot seerumin lääke- ja metaboliittitasojen mukaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla kummassakin haarassa.
Tamoksifeeni, 4-OH-tamoksifeeni, endoksifeeni, muut tamoksifeenin metaboliitit, eksemestaani ja 17OH-eksemestaani mitataan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea U De Censi, MD, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BabyTears
- 2024-520004-26-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .