- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364267
Babytam против Babyexe у женщин в постменопаузе с высоким риском рака молочной железы. (BabyTears)
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 детского тамоксифена по сравнению с детским экземестаном у женщин в постменопаузе с высоким риском развития рака молочной железы. BabyTEARS (Рандомизированное исследование детского тамоксифена или экземестана)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IIb фазы превосходства. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на:
ARM 1: Группа BabyTAM, 10 мг один раз в день, обычно каждый нечетный день ежемесячного календаря в течение 12 месяцев или если не произойдет прогрессирования, SAE, медицинского решения или прекращения лечения пациента.
РУКА 2: Группа BabyEXE, 25 мг один раз в день, обычно каждый нечетный день ежемесячного календаря в течение 12 месяцев или если не происходит прогрессирования, SAE, медицинского решения или прекращения лечения пациента.
Ослепление будет гарантировано за счет избыточной инкапсуляции активных таблетированных веществ капсулой АА во флаконе сроком на 6 месяцев.
В обеих группах лечение должно начаться в течение 30 дней с момента рандомизации. Тамоксифен и Экземестан будут предоставлены Спонсором исследования бесплатно. После завершения исследования участники будут раскрыты вслепую и получат лечение в соответствии с местными рекомендациями по исследованию. Клинический визит будет проводиться каждые 6 месяцев (±14 дней) с физическим обследованием жизненно важных показателей, измерением веса и обхвата, ECOG PS, опросником MENQOL (0, 6, 12 месяцев), проверкой самооценки соблюдения режима лечения, сопутствующими препаратами, оценкой НЯ. и медицинский осмотр. Телефонный/видеоконтакт может быть разрешен через 3 и 9 месяцев, тогда как визиты на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев необходимы для взятия крови и кала и оценки биомаркеров. Образцы сыворотки крови и стула для централизованного хранения в IEO, Милан, Италия, будут собираться в разные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea U De Censi, MD
- Номер телефона: +39.010.563.4501
- Электронная почта: andrea.decensi@galliera.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide S Corradengo, SC
- Номер телефона: +39010.563.4580
- Электронная почта: davide.corradengo@galliera.it
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе, у которых определяется аменорея в течение 6–12 месяцев и уровень ФСГ > 45 мЕд/мл или аменорея в течение как минимум 12 месяцев и любой из следующих критериев:
- Недавний (в течение 12 месяцев с даты подписания формы согласия) гистологический диагноз ER+ve (>5%) DCIS или диагноз в течение 3 лет HRL (ADH, LCIS, ALH), или:
- Риск рака молочной железы не менее 3% через 5 лет (или риск 5% через 10 лет) по одной из следующих моделей риска: калькулятор риска Консорциума по надзору за раком молочной железы V3, модель BCRAT (https://tools.bcsc-scc.ucdavis). .edu/BC5yearRisk/#/), или модель CANRISK (https://www.canrisk.org/), или Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/), или:
- Известные носители зародышевого патогенетического/вероятно патогенетического варианта следующих генов умеренной пенетрантности (CHEK2 или ATM) или женщины с облучением грудной клетки в возрасте до 30 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа - статус работоспособности (ECOG-PS) 0-1.
- Способен глотать пероральные лекарства.
- В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. В частности, к участию в программе допускаются все виды рака, диагностированные в течение 3 лет или дольше, за исключением рака молочной железы и эндометрия.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- В этом исследовании имеют право участвовать женщины всех рас и этнических групп.
- Маммография выполнена за 6 месяцев до подписания формы согласия на исследование.
- DEXA проводится за 12 месяцев до подписания формы согласия на исследование.
Адекватные функции костного мозга, печени и почек в течение 12 месяцев с даты подписания формы согласия на исследование, как определено ниже:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- АЛТ и АСТ ≤ 3,0 x ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
1. Женщины в пре/перименопаузе (аменорея < 6 месяцев и ФСГ <45 мЕд/мл) не подходят для участия из-за риска неконтролируемой стимуляции яичников экземестаном.
2. История ТГВ или ТЭЛА. 3. Рак эндометрия. 4. Макулярные нарушения. 5. Неспособность соблюдать процедуры исследования. 6. Предварительное применение антиэстрогенов в течение 12 месяцев с даты подписания формы согласия на исследование.
7. Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение 3 месяцев с даты подписания формы согласия на исследование.
8. Тяжелый остеопороз (показатель Т <-2,5 в позвоночнике или бедре) или недавний перелом позвонка (в течение 6 месяцев), не лечившийся золендроновой кислотой или деносумабом.
9. Участники, получающие любые лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами CYP450 2D6, должны быть тщательно обследованы. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) разрешены, но их следует тщательно регистрировать и не рекомендуется применять впервые, особенно флуоксетин, пароксетин и бупропион.
10. Некоторые противомикробные препараты, такие как тербинафин и хинидин; и другие лекарства, такие как цинакальцет, могут снизить эффективность тамоксифена.
11. Противопоказано одновременное применение препаратов-индукторов CYP3A4 (рифампицин, фенитонин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой).
12. Текущее применение варфарина. Разрешены антиагреганты и новые пероральные антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ARM 1
BabyTAM Arm, 10 мг один раз в день, обычно каждый нечетный день месячного календаря в течение 12 месяцев.
|
Тамоксифен вслепую по 10 мг через день.
|
Экспериментальный: ARM 2
BabyEXE Arm, 25 мг один раз в день, обычно каждый нечетный день ежемесячного календаря в течение 12 месяцев.
|
Вслепую экземестан 25 мг через день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL), валидированного инструмента для измерения симптомов, связанных с менопаузой или потенциально истощением эстрогена, после 12 месяцев лечения между группами в физической сфере, включая боль в скелетно-мышечной системе и суставах. ухудшение от babyexe или babytam.
Настройка шкалы анкеты: нет, если да, то шкала от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (крайне беспокоит).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Другие домены
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка других областей MENQOL, таких как вазомоторные симптомы, сексуальные и психологические нарушения.
Настройка шкалы анкеты: нет, если да, то шкала от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (крайне беспокоит).
|
12 месяцев
|
ПМАС-анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение режима приема таблеток через PMAS — шкалу приверженности обещанному лечению.
Настройка анкеты: шкала от 1 (Категорически не согласен – Никогда – Совсем нет) до 5 (Полностью согласен – Всегда – Очень)
|
12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Факторы, связанные с участием в исследовании или отказом до включения в него, включая беспокойство, связанное с раком молочной железы и наличием факторов риска образа жизни, а также удовлетворенность участников объяснениями исследования.
Структура анкеты: вопросы о принятии/отказе от исследования и шкала удовлетворенности от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
12 месяцев
|
БПИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма опросника BPI Brief Pain Inventory. Настройка опросника: боль оценивается от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат).
|
12 месяцев
|
Биомаркеры половых гормонов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эстрадиол, эстрон, тестостерон, андростендион, глобулин, связывающий половые гормоны.
|
12 месяцев
|
Биомаркер инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсулиновый фактор роста I
|
12 месяцев
|
Костный биомаркер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С-концевой телопептид
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrea U De Censi, MD, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- BabyTears
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамоксифен 10 мг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено