Babytam против Babyexe у женщин в постменопаузе с высоким риском рака молочной железы. (BabyTears)

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе, у которых определяется аменорея в течение 6–12 месяцев и уровень ФСГ > 45 мЕд/мл или аменорея в течение как минимум 12 месяцев и любой из следующих критериев:

   • Недавний (в течение 12 месяцев с даты подписания формы согласия) гистологический диагноз ER+ve (>5%) DCIS или диагноз в течение 3 лет HRL (ADH, LCIS, ALH), или:
   • Риск рака молочной железы не менее 3% через 5 лет (или риск 5% через 10 лет) по одной из следующих моделей риска: калькулятор риска Консорциума по надзору за раком молочной железы V3, модель BCRAT (https://tools.bcsc-scc.ucdavis). .edu/BC5yearRisk/#/), или модель CANRISK (https://www.canrisk.org/), или Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/), или:
   • Известные носители зародышевого патогенетического/вероятно патогенетического варианта следующих генов умеренной пенетрантности (CHEK2 или ATM) или женщины с облучением грудной клетки в возрасте до 30 лет.
2. Восточная кооперативная онкологическая группа - статус работоспособности (ECOG-PS) 0-1.
3. Способен глотать пероральные лекарства.
4. В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. В частности, к участию в программе допускаются все виды рака, диагностированные в течение 3 лет или дольше, за исключением рака молочной железы и эндометрия.
5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
6. В этом исследовании имеют право участвовать женщины всех рас и этнических групп.
7. Маммография выполнена за 6 месяцев до подписания формы согласия на исследование.
8. DEXA проводится за 12 месяцев до подписания формы согласия на исследование.

9. Адекватные функции костного мозга, печени и почек в течение 12 месяцев с даты подписания формы согласия на исследование, как определено ниже:

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм3
   2. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
   3. Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   5. АЛТ и АСТ ≤ 3,0 x ВГН
   6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

• 1. Женщины в пре/перименопаузе (аменорея < 6 месяцев и ФСГ <45 мЕд/мл) не подходят для участия из-за риска неконтролируемой стимуляции яичников экземестаном.

  2. История ТГВ или ТЭЛА. 3. Рак эндометрия. 4. Макулярные нарушения. 5. Неспособность соблюдать процедуры исследования. 6. Предварительное применение антиэстрогенов в течение 12 месяцев с даты подписания формы согласия на исследование.

  7. Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение 3 месяцев с даты подписания формы согласия на исследование.

  8. Тяжелый остеопороз (показатель Т <-2,5 в позвоночнике или бедре) или недавний перелом позвонка (в течение 6 месяцев), не лечившийся золендроновой кислотой или деносумабом.

  9. Участники, получающие любые лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами CYP450 2D6, должны быть тщательно обследованы. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) разрешены, но их следует тщательно регистрировать и не рекомендуется применять впервые, особенно флуоксетин, пароксетин и бупропион.

  10. Некоторые противомикробные препараты, такие как тербинафин и хинидин; и другие лекарства, такие как цинакальцет, могут снизить эффективность тамоксифена.

  11. Противопоказано одновременное применение препаратов-индукторов CYP3A4 (рифампицин, фенитонин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой).

  12. Текущее применение варфарина. Разрешены антиагреганты и новые пероральные антикоагулянты.