Babytam 与 Babyexe 在乳腺癌高危绝经后女性中的比较。 (BabyTears)

纳入标准：

1. 绝经后妇女，定义为闭经6-12个月且FSH>45 mU/mL，或闭经至少12个月，且符合以下任何标准：

   • 最近（自同意书签署之日起 12 个月内）组织学诊断为 ER+ve (>5%) DCIS 或 HRL（ADH、LCIS、ALH）3 年内诊断，或：
   • 以下风险模型之一的 5 年乳腺癌风险至少为 3%（或 10 年风险为 5%）：乳腺癌监测联盟风险计算器 V3、BCRAT 模型 (https://tools.bcsc-scc.ucdavis) .edu/BC5yearRisk/#/), 或 CANRISK 模型 (https://www.canrisk.org/)， 或 Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/)， 或者：
   • 以下中度外显基因（CHEK2 或 ATM）中已知种系致病性/可能致病性变异的携带者，或 30 岁之前接受过胸壁照射的女性。
2. 东部肿瘤合作组 - 表现状态 (ECOG-PS) 0-1。
3. 能够吞咽口服药物。
4. 患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。 具体来说，除乳腺癌和子宫内膜癌外，所有在 3 年或以上诊断出的癌症均符合资格。
5. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
6. 所有种族和民族的女性都有资格参加这项试验。
7. 在签署试验同意书之前 6 个月进行乳房 X 光检查。
8. DEXA 在试验同意书签署前长达 12 个月进行。

9. 自试验同意书签署之日起 12 个月内，骨髓、肝和肾功能充足，定义如下：

   1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 血小板≥10万/mm3
   3. 血红蛋白≥10.0克/分升
   4. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   5. ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN
   6. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2。

排除标准：

• 1. 绝经前/围绝经期女性（闭经 < 6 个月且 FSH <45 mU/mL）不符合资格，因为依西美坦存在不受控制的卵巢刺激风险。

  2. DVT 或 PE 病史。 3.子宫内膜癌。 4.黄斑疾病。 5. 不能遵守学习程序。 6. 自试验同意书签署之日起12个月内曾使用过抗雌激素药物。

  7. 自试验同意书签署之日起3个月内使用激素替代疗法（HRT）。

  8. 严重骨质疏松症（脊柱或髋部 T 评分 <-2.5），或近期椎骨骨折（6 个月内）未接受佐来膦酸或狄诺塞麦治疗。

  9. 应仔细评估接受任何 CYP450 2D6 抑制剂或诱导剂药物或物质的参与者。 选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）是允许的，但应仔细登记并劝阻新使用者，特别是氟西汀、帕罗西汀、安非他酮。

  10.某些抗微生物药，例如特比萘芬和奎尼丁；西那卡塞等其他药物可能会降低他莫昔芬的有效性。

  11. 禁忌同时使用CYP3A4诱导剂药物（利福平、苯妥宁、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草）。

  12. 目前华法林的使用情况。 允许使用抗凝剂和新型口服抗凝剂。