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Babytam vs Babyexe chez les femmes ménopausées à haut risque de cancer du sein. (BabyTears)

14 novembre 2025 mis à jour par: Andrea DeCensi

Essai randomisé de phase 2 en double aveugle comparant le tamoxifène pour bébé à l'exémestane pour bébé chez des femmes ménopausées à haut risque de cancer du sein. BabyTEARS (étude randomisée d'évaluation du tamoxifène ou de l'exémestane pour bébés)

Le but de l'étude est de déterminer si 6 et 12 mois de traitement par le tamoxifène à dose inférieure sont supérieurs à l'exémestane à dose inférieure sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité de phase IIb multicentrique, randomisé, en double aveugle. Les patients éligibles seront randomisés avec un rapport de 1 : 1 dans :

BRAS 1 : Bras BabyTAM, 10 mg eod, généralement tous les jours impairs du calendrier mensuel pendant 12 mois ou sauf progression, EIG, décision médicale, retrait du patient.

BRAS 2 : Bras BabyEXE, 25 mg eod, généralement tous les jours impairs du calendrier mensuel pendant 12 mois ou sauf progression, EIG, décision médicale, retrait du patient.

La mise en aveugle sera garantie par une sur-encapsulation des agents actifs en comprimés avec une gélule AA dans un flacon de 6 mois.

Dans les deux bras, le traitement doit commencer dans les 30 jours suivant la randomisation. Le tamoxifène et l'exémestane seront fournis gratuitement par le promoteur de l'étude. Une fois l'étude terminée, les participants seront levés et traités conformément aux directives locales de l'étude. La visite clinique sera effectuée tous les 6 mois (± 14 jours) avec examen physique des signes vitaux et mesure du poids et de la circonférence, ECOG PS, questionnaire MENQOL (0, 6, 12 mois), examen de l'observance autodéclarée, médicaments concomitants, évaluation des EI. , et examen physique. Le contact téléphonique/vidéo peut être autorisé à 3 et 9 mois, alors que des visites de base, à 6 mois et 12 mois sont nécessaires pour le prélèvement de sang et de selles et l'évaluation des biomarqueurs. Des échantillons de sérum sanguin et de selles destinés au stockage centralisé à l'IEO, Milan, Italie, seront collectés à différents moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Genova, Italy, Italie, 16128
        • Recrutement
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea De Censi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées, définies comme une aménorrhée depuis 6 à 12 mois et une FSH > 45 mU/mL, ou une aménorrhée depuis au moins 12 mois, et l'un des critères suivants :

    • Diagnostic histologique récent (dans les 12 mois suivant la date de signature du formulaire de consentement) de CCIS ER+ve (> 5 %) ou diagnostic dans les 3 ans suivant le HRL (ADH, LCIS, ALH), ou :
    • Au moins 3 % de risque de cancer du sein à 5 ans (ou 5 % de risque à 10 ans) selon l'un des modèles de risque suivants : le calculateur de risque V3 du Breast Cancer Surveillance Consortium, le modèle BCRAT (https://tools.bcsc-scc.ucdavis .edu/BC5yearRisk/#/), ou le modèle CANRISK (https://www.canrisk.org/), ou Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/), ou:
    • Porteurs connus d'un variant germinal pathogène/probablement pathogénétique dans les gènes de pénétrance modérée suivants (CHEK2 ou ATM), ou femmes ayant subi une irradiation de la paroi thoracique avant l'âge de 30 ans.
  2. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est - état de performance (ECOG-PS) 0-1.
  3. Capable d’avaler des médicaments oraux.
  4. Les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai. Plus précisément, tous les cancers diagnostiqués depuis 3 ans ou plus, à l'exception du cancer du sein et de l'endomètre, sont éligibles.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  6. Les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
  7. Mammographie réalisée jusqu'à 6 mois avant la signature du formulaire de consentement à l'essai.
  8. DEXA a été réalisé jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement à l'essai.

  9. Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates dans les 12 mois suivant la date de signature du formulaire de consentement à l'essai, comme défini ci-dessous :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
    2. Plaquettes ≥ 100 000/ mm3
    3. Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    5. ALT et AST ≤ 3,0 x LSN
    6. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou DFGe ≥ 60 mL/ min/ 1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les femmes pré/périménopausées (aménorrhée < 6 mois et FSH < 45 mU/mL) ne sont pas éligibles en raison du risque de stimulation ovarienne incontrôlée par l'exémestane.

    2. Antécédents de TVP ou d'EP. 3. Cancer de l'endomètre. 4. Troubles maculaires. 5. Incapacité de se conformer aux procédures d'étude. 6. Utilisation préalable d'antiœstrogènes dans les 12 mois à compter de la date de signature du formulaire de consentement à l'essai.

    7. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) dans les 3 mois à compter de la date de signature du formulaire de consentement à l'essai.

    8. Ostéoporose sévère (score T <-2,5 au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche) ou fracture vertébrale récente (dans les 6 mois) non traitée par l'acide zolendronique ou le dénosumab.

    9. Les participants recevant des médicaments ou des substances inhibiteurs ou inducteurs du CYP450 2D6 doivent être soigneusement évalués. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont autorisés mais doivent être soigneusement enregistrés et déconseillés chez les utilisateurs de novo, en particulier la fluoxétine, la paroxétine et le bupropion.

    10. Certains anti-antimicrobiens tels que la terbinafine et la quinidine ; et d'autres médicaments comme le cinacalcet peuvent réduire l'efficacité du tamoxifène.

    11. L'utilisation concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phénytonine, carbamazépine, phénobarbital et millepertuis) est contre-indiquée.

    12. Utilisation actuelle de warfarine. Les antiagrégants et les nouveaux anticoagulants oraux sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS 1
BabyEXE Arm, 25 mg eod, généralement tous les jours impairs du calendrier mensuel pendant 12 mois.
Médicament: Exémestane 25 MG
Exémestane en aveugle 25 mg tous les deux jours
Expérimental: BRAS 2
BabyTAM Arm, 10 mg eod, généralement tous les jours impairs du calendrier mensuel pendant 12 mois
Médicament: Tamoxifène 10 MG
Tamoxifène en aveugle 10 mg tous les deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est la différence entre les bras dans le score du domaine global de MENQOL après 12 mois de traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones sexuelles
Délai: 12 mois
La différence entre les hormones sexuelles (estradiol libre : estradiol/SHBG) et le système IGF (IGF-I, IGFBP-3 et leur rapport) après 12 mois, en tant que biomarqueurs de substitution.
12 mois
Domaine de score MenQol
Délai: 6 mois
La différence entre les bras dans le domaine global du score MENQOL après 6 mois de traitement.
6 mois
Autres domaines de MenQol
Délai: 6 et 12 mois
La différence entre les domaines individuels des bras de MENQOL (physique, sexuel, psychosocial, vasomoteur) à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Profil de sécurité
Délai: 6 et 12 mois
La différence entre les bras de profil de sécurité selon CTCAE v.5 à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
PMAS
Délai: 6 et 12 mois
La différence entre les bras à 6 et 12 mois dans le PMAS, Promise Medication Adherence Scale, un outil validé pour mesurer l'observance de la pilule.
6 et 12 mois
IPB
Délai: 6 et 12 mois
La différence entre les bras du BPI Brief Pain Inventory à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Biomarqueur osseux
Délai: 6 et 12 mois
La différence entre les bras dans C-télopetide à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Satisfaction du client
Délai: Dépistage
La participation des patients à la phase de dépistage/de référence sera mesurée à l'aide d'un questionnaire comprenant des facteurs liés à l'inquiétude du cancer du sein et à la présence de facteurs de risque liés au style de vie, et à la satisfaction des participants pour l'explication de l'étude.
Dépistage
Toxicité de l'exémestane
Délai: 12 mois
La toxicité de babyexe par rapport aux contrôles historiques à dose complète traités dans le cadre d'un adjuvant sera également évaluée
12 mois
Hormones sexuelles
Délai: 6 mois
La différence dans les hormones sexuelles (Estradiol libre: estradiol / SHBG) et Système IGF (IGF-I, IGFBP-3 et leur rapport) après 6 mois, en tant que biomarqueurs de paramètre de substitution.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque MMG
Délai: 12 mois
Changement à 12 mois du score de risque à l'aide d'un modèle de risque d'intelligence artificielle dérivé d'images pour la mammographie numérique.
12 mois
Densité MMG
Délai: 12 mois
Modification à 12 mois de la densité mammographique à l'aide d'un modèle d'intelligence artificielle dérivé d'images.
12 mois
HOMA
Délai: 6 et 12 mois
Evolution à 6 et 12 mois de l'indice HOMA
6 et 12 mois
Hs-CRP
Délai: 6 et 12 mois
Evolution à 6 et 12 mois de hs-CRP
6 et 12 mois
Adipokines
Délai: 6 et 12 mois
Changement à 6 et 12 mois des adipokines (adiponectine et leptine).
6 et 12 mois
Densité osseuse
Délai: 12 mois
Différence entre les bras dans la modification du score T de la colonne lombaire et du fémur tel que mesuré par DEXA à 12 mois.
12 mois
IMC
Délai: 6 et 12 mois
Différence entre les bras à 6 et 12 mois dans l'évolution des critères d'évaluation primaires et secondaires par IMC en kg/m^2
6 et 12 mois
Autres biomarqueurs
Délai: 6 et 12 mois
Symptômes de la ménopause et niveaux de biomarqueurs en fonction des taux sériques de médicaments et de métabolites à 6 et 12 mois dans chaque bras. Le tamoxifène, le 4-OH-tamoxifène, l'endoxifène, d'autres métabolites du tamoxifène, l'exémestane et le 17OH-exémestane seront mesurés.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea DeCensi

Collaborateurs

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Breast Cancer Research Foundation
Istituto Europeo di Oncologia
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea U De Censi, MD, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BabyTears
  • 2024-520004-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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