- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364267
Babytam vs Babyexe hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft. (BabyTears)
Randomiseret dobbeltblindet fase 2-forsøg med baby-tamoxifen versus baby-eksemestan hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft. BabyTEARS (Randomiseret undersøgelse af Baby Tamoxifen eller Exemestan Assessment)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, overlegenhedsfase IIb-forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 til:
ARM 1: BabyTAM Arm, 10 mg eod, typisk hver ulige dag i månedskalenderen i 12 måneder eller medmindre progression, SAE, medicinsk beslutning, patientabstinenser forekommer.
ARM 2: BabyEXE-arm, 25 mg eod, typisk hver ulige dag i månedskalenderen i 12 måneder eller medmindre progression, SAE, medicinsk beslutning, patientabstinenser forekommer.
Blænding vil blive garanteret ved overindkapsling af aktive tabletmidler med en AA-kapsel i en 6-måneders flaske.
I begge arme bør behandlingen påbegyndes inden for 30 dage fra randomisering. Tamoxifen og Exemestan vil blive leveret gratis af studiesponsoren. Efter undersøgelsens afslutning vil deltagerne blive afblindede og behandlet i henhold til lokale undersøgelsesretningslinjer. Klinisk besøg vil blive udført hver 6. måned (±14 dage) med fysisk undersøgelse af vitale tegn og vægt- og omkredsmåling, ECOG PS, MENQOL spørgeskema (0, 6, 12 måneder), gennemgang af selvrapporteret overensstemmelse, samtidig medicinering, AEs vurdering og fysisk undersøgelse. Telefon-/videokontakt kan tillades efter 3 og 9 måneder, hvorimod baseline, 6 måneder og 12 måneders besøg er nødvendige for blod- og afføringsopsamling og biomarkørvurdering. Blodserum og afføringsprøver til centraliseret opbevaring i IEO, Milano, Italien, vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea U De Censi, MD
- Telefonnummer: +39.010.563.4501
- E-mail: andrea.decensi@galliera.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Davide S Corradengo, SC
- Telefonnummer: +39010.563.4580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder, defineret som amenoré i 6-12 måneder og FSH> 45 mU/ml, eller amenoré i mindst 12 måneder, og et af følgende kriterier:
- Nylig (inden for 12 måneder fra datoen for samtykkeformularens underskrift) histologisk diagnose af ER+ve (>5 %) DCIS eller diagnose inden for 3 år efter HRL (ADH, LCIS, ALH), eller:
- Mindst 3 % risiko for brystkræft efter 5 år (eller 5 % risiko efter 10 år) i henhold til en af følgende risikomodeller: Breast Cancer Surveillance Consortium risikoberegneren V3, BCRAT-modellen (https://tools.bcsc-scc.ucdavis .edu/BC5yearRisk/#/), eller CANRISK-modellen (https://www.canrisk.org/), eller Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/), eller:
- Kendte bærere af en kimlinjepatogen/sandsynlig patogenetisk variant i følgende moderate penetrancegener (CHEK2 eller ATM) eller kvinder med bestråling af brystvæggen før 30 års alderen.
- Eastern Cooperative Oncology Group - præstationsstatus (ECOG-PS) 0-1.
- I stand til at sluge oral medicin.
- Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Specifikt er alle kræftformer diagnosticeret siden 3 år eller længere med undtagelse af bryst og endometrie berettiget.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg.
- Mammografi udført op til 6 måneder før forsøgets samtykkeerklærings underskrift.
- DEXA udførte op til 12 måneder før underskrift af forsøgssamtykkeformularen.
Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner inden for 12 måneder fra datoen for forsøgssamtykkeformularens underskrift som defineret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
- Blodplader ≥ 100.000/ mm3
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- ALT og AST ≤ 3,0 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller eGFR ≥ 60 mL/min/ 1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
1. Præ-/perimenopausale kvinder (amenoré < 6 måneder og FSH <45 mU/ml) er ikke kvalificerede på grund af risikoen for ukontrolleret ovariestimulering med exemestan.
2. Historien om DVT eller PE. 3. Endometriecancer. 4. Makulære lidelser. 5. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 6. Forudgående brug af antiøstrogener inden for 12 måneder fra datoen for forsøgets samtykkeerklærings underskrift.
7. Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for 3 måneder fra datoen for forsøgets samtykkeerklærings underskrift.
8. Alvorlig osteoporose (T-score <-2,5 ved enten rygsøjlen eller hoften) eller nyligt vertebralt fraktur (inden for 6 måneder) ikke behandlet med zolendronsyre eller denosumab.
9. Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der er hæmmere eller inducere af CYP450 2D6, bør vurderes omhyggeligt. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) er tilladt, men bør omhyggeligt registreres og frarådes hos de novo-brugere, især fluoxetin, paroxetin, bupropion.
10. Visse anti-antimikrobielle stoffer, såsom terbinafin og quinidin; og andre lægemidler som cinacalcet kan reducere effektiviteten af tamoxifen.
11. Samtidig brug af CYP3A4-inducermedicin (rifampicin, phenytonin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) er kontraindiceret.
12. Nuværende brug af warfarin. Antiaggreganter og nye orale antikoagulantia er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ARM 1
BabyTAM Arm, 10 mg eod, typisk hver ulige dag i månedskalenderen i 12 måneder
|
Blindet tamoxifen 10 mg hver anden dag
|
Eksperimentel: ARM 2
BabyEXE Arm, 25 mg eod, typisk hver ulige dag i månedskalenderen i 12 måneder.
|
Blindet exemestan 25 mg hver anden dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet MEnQol
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er ændringen efter 12 måneders behandling mellem armene i det fysiske domæne, inklusive muskel- og ledsmerter, af Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL), et valideret værktøj til at måle symptomer relateret til overgangsalderen eller østrogenudtømning potentielt forværres af babyexe eller babytam.
Opsætning af spørgeskemaskala: nej, hvis ja er skalaen fra 0 (slet ikke generet) til 6 (ekstremt generet).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre domæner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af andre domæner af MENQOL såsom vasomotoriske symptomer, seksuelle og psykologiske forstyrrelser.
Opsætning af spørgeskemaskala: nej, hvis ja er skalaen fra 0 (slet ikke generet) til 6 (ekstremt generet).
|
12 måneder
|
PMAS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pillevedhæftning gennem PMAS - som er Promise Medication Adherence Scale.
Spørgeskemaopsætning: skala fra 1 (Helt uenig - Aldrig - Slet ikke) til 5 (Helt enig - Altid - meget)
|
12 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Faktorer relateret til undersøgelsesdeltagelse eller afvisning før studiestart, herunder brystkræftrelateret bekymring og tilstedeværelse af livsstilsrisikofaktorer og deltagernes tilfredshed med undersøgelsens forklaring.
Opsætning af spørgeskema: spørgsmål om at acceptere/afvise forsøget, og tilfredshedsskala fra 1 (helt enig) til 5 (meget uenig).
|
12 måneder
|
BPI
Tidsramme: 12 måneder
|
BPI Brief Pain Inventory korte spørgeskema. Opsætning af spørgeskema: smerte vurderes fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat).
|
12 måneder
|
Kønshormoner biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
østradiol, østron, testosteron, androstenedion, kønshormonbindende globulin
|
12 måneder
|
Insulin biomarkør
Tidsramme: 12 måneder
|
Insulin vækstfaktor I
|
12 måneder
|
Knogle biomarkør
Tidsramme: 12 måneder
|
C-terminalt telopeptid
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrea U De Censi, MD, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- BabyTears
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Tamoxifen 10 MG
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttetHyperkolesterolæmi | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKronisk idiopatisk obstipationForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnuØvre luftvejsinfektionerIndien