乳がんのリスクが高い閉経後の女性における Babytam と Babyexe の比較。 (BabyTears)
乳がんのリスクが高い閉経後の女性を対象とした、乳児用タモキシフェンと乳児用エキセメスタンの無作為二重盲検第2相試験。 BabyTEARS (ベビータモキシフェンまたはエキセメスタンの評価ランダム化研究)
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、優位性第 IIb 相試験です。 適格な患者は、1:1 の比率で次のようにランダムに割り当てられます。
ARM 1: BabyTAM Arm、10 mg eod、通常は 12 か月間月間カレンダーの奇数日ごと、または進行、SAE、医学的決定、患者離脱が発生しない限り。
ARM 2: BabyEXE Arm、25 mg eod、通常、12 か月間月間カレンダーの奇数日ごと、または進行、SAE、医学的決定、患者離脱が発生しない限り。
失明は、活性錠剤を 6 か月ボトルに AA カプセルで過剰カプセル化することによって保証されます。
両群とも、無作為化から 30 日以内に治療を開始する必要があります。 タモキシフェンとエキセメスタンは研究スポンサーによって無料で提供されます。 研究完了後、参加者は盲検化されず、地域の研究ガイドラインに従って治療されます。 臨床訪問は 6 か月 (±14 日) ごとに行われ、身体検査バイタルサイン、体重および胴回りの測定、ECOG PS、MENQOL アンケート (0、6、12 か月)、自己申告コンプライアンスのレビュー、併用薬、AE の評価が行われます。 、そして身体検査。 電話/ビデオによる接触は3か月と9か月で許可される場合がありますが、血液と便の採取とバイオマーカー評価にはベースライン、6か月、12か月の来院が必要です。 血清と便のサンプルは、イタリアのミラノにある IEO で集中保管されるため、さまざまな時点で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea U De Censi, MD
- 電話番号：+39.010.563.4501
- メール：andrea.decensi@galliera.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide S Corradengo, SC
- 電話番号：+39.010.563.4580
- メール：davide.corradengo@galliera.it
研究場所
-
-
Italy
-
Genova、Italy、イタリア、16128
- 募集
- E.O. Ospedali Galliera
-
コンタクト：
- Andrea De Censi, MD
- 電話番号：+390105634501
- メール：andrea.decensi@galliera.it
-
コンタクト：
- Davide CORRADENGO
- 電話番号：+390105634580
- メール：davide.corradengo@galliera.it
-
主任研究者：
- Andrea De Censi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
6～12か月の無月経およびFSH>45 mU/mL、または少なくとも12か月の無月経と定義され、以下の基準のいずれかに該当する閉経後の女性：
- 最近（同意書署名日から12か月以内）ER+ve（>5%）DCISの組織学的診断、またはHRL（ADH、LCIS、ALH）から3年以内の診断、または：
- 以下のリスク モデルのいずれかについて、5 年で少なくとも 3% の乳がんリスク (または 10 年で 5% のリスク): Breast Cancer Surveillance Consortium リスク計算機 V3、BCRAT モデル (https://tools.bcsc-scc.ucdavis) .edu/BC5yearRisk/#/)、 または CANRISK モデル (https://www.canrisk.org/)、 または Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/)、 または：
- 以下の中程度の浸透率遺伝子（CHEK2またはATM）における生殖細胞系列の病原性/可能性の高い病原性バリアントの既知保因者、または30歳未満で胸壁放射線照射を受けた女性。
- 東部協力腫瘍学グループ - パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 0-1。
- 経口薬を飲み込むことができる。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格がある。 具体的には、乳がんと子宮内膜がんを除く、3年以上診断されたすべてのがんが対象となります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- あらゆる人種や民族の女性がこの試験に参加する資格があります。
- マンモグラフィーは治験同意書に署名する6か月前までに実施されました。
- DEXA は治験同意書に署名する 12 か月前までに実施しました。
以下に定義されている治験同意書の署名日から 12 か月以内の適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- ALTおよびAST ≤ 3.0 x ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または eGFR ≥ 60 mL/分/ 1.73 m2。
除外基準:
1. 閉経前/閉経周辺期の女性 (無月経 < 6 か月、FSH < 45 mU/mL) は、エキセメスタンによる卵巣刺激が制御されていないリスクがあるため、対象外です。
2. DVT または PE の病歴。 3. 子宮内膜がん。 4.黄斑疾患。 5. 研究手順に従うことができない。 6. 治験同意書の署名日から12か月以内の抗エストロゲン剤の以前の使用。
7. 治験同意書に署名した日から3か月以内のホルモン補充療法（HRT）の使用。
8. 重度の骨粗鬆症（脊椎または股関節のいずれかでTスコア<-2.5）、またはゾレンドロン酸またはデノスマブで治療されていない最近の椎骨骨折（6か月以内）。
9. CYP450 2D6 の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている参加者は、慎重に評価する必要があります。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) は許可されていますが、特にフルオキセチン、パロキセチン、ブプロピオンなどの新規使用者には慎重に登録し、使用しないようにする必要があります。
10. テルビナフィンやキニジンなどの特定の抗抗菌薬。シナカルセットなどの他の薬剤は、タモキシフェンの有効性を低下させる可能性があります。
11. CYP3A4 誘導薬 (リファンピシン、フェニトニン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート) との併用は禁忌です。
12. 現在ワルファリンを使用している。 抗凝集剤および新しい経口抗凝固剤は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
BabyEXE Arm、25 mg eod、通常は 12 か月間月間カレンダーの奇数日ごとに。
|
盲検エキセメスタン 25 mg を隔日投与
|
|
実験的：アーム2
BabyTAM Arm、10 mg eod、通常は 12 か月間月間カレンダーの奇数日に毎日投与
|
盲検タモキシフェン 10 mg を隔日投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 MEnQol
時間枠：12ヶ月
|
主要評価項目は、12 か月の治療後の MENQOL の全体的な領域のスコアにおける群間の差です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性ホルモン
時間枠：12ヶ月
|
代替エンドポイントバイオマーカーとしての、12か月後の性ホルモン（遊離エストラジオール：エストラジオール/SHBG）およびIGFシステム（IGF-I、IGFBP-3およびそれらの比）の差。
|
12ヶ月
|
|
MenQol スコア ドメイン
時間枠：6ヶ月
|
6 か月の治療後の全体的な MENQOL スコア領域における群間の差。
|
6ヶ月
|
|
MenQol のその他のドメイン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6か月と12か月におけるMENQOLの各領域（身体的、性的、心理社会的、血管運動性）の違い
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
安全性プロファイル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
CTCAE v.5に基づく6か月目と12か月目の安全性プロファイルの群間の違い。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
PMAS
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
錠剤アドヒアランスを測定するための検証済みツールである PMAS (プロミス投薬アドヒアランス スケール) における 6 か月と 12 か月の腕の差。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
BPI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6 か月目と 12 か月目の BPI 簡易疼痛インベントリにおける群間の差異。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
骨バイオマーカー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヵ月目と12ヵ月目におけるC-テロペプチドの腕間の違い
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
顧客満足度
時間枠：スクリーニング
|
スクリーニング/ベースライン段階での患者の受け入れは、乳がんの心配やライフスタイルの危険因子の存在に関連する要因、および研究の説明に対する参加者の満足度を含むアンケートによって測定されます。
|
スクリーニング
|
|
エキセメスタンの毒性
時間枠：12ヶ月
|
アジュバント設定で治療された全用量の過去の対照と比較したbabyexeの毒性も評価される予定
|
12ヶ月
|
|
性ホルモン
時間枠：6ヶ月
|
6か月後に、サロゲートエンドポイントバイオマーカーとして、性ホルモン（遊離エストラジオール：エストラジオール/SHBG）とIGFシステム（IGF-I、IGFBP-3およびその比率）の違い。
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMG リスクスコア
時間枠：12ヶ月
|
デジタル マンモグラフィーの画像由来の人工知能リスク モデルを使用した、12 か月後のリスク スコアの変化。
|
12ヶ月
|
|
MMG 密度
時間枠：12ヶ月
|
画像由来の人工知能モデルを使用して、12 か月のマンモグラフィー濃度の変化を測定します。
|
12ヶ月
|
|
ホーマ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
HOMA 指数の 6 か月と 12 か月の変化
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
Hs-CRP
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Hs-CRP 6 か月目と 12 か月目の変化
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
アディポカイン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
アディポカイン (アディポネクチンおよびレプチン) の 6 か月および 12 か月後の変化。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
骨密度
時間枠：12ヶ月
|
12 か月後に DEXA によって測定された腰椎と大腿骨の T スコアの変化における腕間の差。
|
12ヶ月
|
|
BMI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
BMI（kg/m^2）ごとの主要エンドポイントと二次エンドポイントの変化における6か月と12か月の群間の差異
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
その他のバイオマーカー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
各群における6か月および12か月の血清薬物および代謝産物レベルによる更年期症状およびバイオマーカーレベル。
タモキシフェン、4-OH-タモキシフェン、エンドキシフェン、その他のタモキシフェン代謝物、エキセメスタン、および 17OH-エキセメスタンが測定されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andrea U De Censi, MD、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BabyTears
- 2024-520004-26-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。