乳がんのリスクが高い閉経後の女性における Babytam と Babyexe の比較。 (BabyTears)

包含基準:

1. 6～12か月の無月経およびFSH>45 mU/mL、または少なくとも12か月の無月経と定義され、以下の基準のいずれかに該当する閉経後の女性：

   • 最近（同意書署名日から12か月以内）ER+ve（>5%）DCISの組織学的診断、またはHRL（ADH、LCIS、ALH）から3年以内の診断、または：
   • 以下のリスク モデルのいずれかについて、5 年で少なくとも 3% の乳がんリスク (または 10 年で 5% のリスク): Breast Cancer Surveillance Consortium リスク計算機 V3、BCRAT モデル (https://tools.bcsc-scc.ucdavis) .edu/BC5yearRisk/#/)、 または CANRISK モデル (https://www.canrisk.org/)、 または Tyrer-CuzickmodelV8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com/)、 または：
   • 以下の中程度の浸透率遺伝子（CHEK2またはATM）における生殖細胞系列の病原性/可能性の高い病原性バリアントの既知保因者、または30歳未満で胸壁放射線照射を受けた女性。
2. 東部協力腫瘍学グループ - パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 0-1。
3. 経口薬を飲み込むことができる。
4. 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格がある。 具体的には、乳がんと子宮内膜がんを除く、3年以上診断されたすべてのがんが対象となります。
5. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
6. あらゆる人種や民族の女性がこの試験に参加する資格があります。
7. マンモグラフィーは治験同意書に署名する6か月前までに実施されました。
8. DEXA は治験同意書に署名する 12 か月前までに実施しました。

9. 以下に定義されている治験同意書の署名日から 12 か月以内の適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 血小板数 ≥ 100,000/mm3
   3. ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
   4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   5. ALTおよびAST ≤ 3.0 x ULN
   6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または eGFR ≥ 60 mL/分/ 1.73 m2。

除外基準:

• 1. 閉経前/閉経周辺期の女性 (無月経 < 6 か月、FSH < 45 mU/mL) は、エキセメスタンによる卵巣刺激が制御されていないリスクがあるため、対象外です。

  2. DVT または PE の病歴。 3. 子宮内膜がん。 4.黄斑疾患。 5. 研究手順に従うことができない。 6. 治験同意書の署名日から12か月以内の抗エストロゲン剤の以前の使用。

  7. 治験同意書に署名した日から3か月以内のホルモン補充療法（HRT）の使用。

  8. 重度の骨粗鬆症（脊椎または股関節のいずれかでTスコア<-2.5）、またはゾレンドロン酸またはデノスマブで治療されていない最近の椎骨骨折（6か月以内）。

  9. CYP450 2D6 の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている参加者は、慎重に評価する必要があります。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) は許可されていますが、特にフルオキセチン、パロキセチン、ブプロピオンなどの新規使用者には慎重に登録し、使用しないようにする必要があります。

  10. テルビナフィンやキニジンなどの特定の抗抗菌薬。シナカルセットなどの他の薬剤は、タモキシフェンの有効性を低下させる可能性があります。

  11. CYP3A4 誘導薬 (リファンピシン、フェニトニン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート) との併用は禁忌です。

  12. 現在ワルファリンを使用している。 抗凝集剤および新しい経口抗凝固剤は許可されています。