소아 병원 전 기도 소생술 시험 (Pedi-PART)
연구 개요
상세 설명
심장 마비, 호흡 부전, 중증 외상은 어린이에게 매우 치명적인 상태입니다. 심각한 질병으로부터 소생하려면 폐에 산소 전달을 최적화하고 뇌와 심장에 대한 회복 불가능한 손상을 방지하기 위한 숙련된 기도 관리가 필요합니다. 중환자에게 가장 먼저 소생술을 제공하는 병원 응급구조대원은 생명을 구하는 기도 관리를 가장 먼저 수행하는 경우가 많습니다.
가장 일반적인 병원 전 기도 관리 기술(백-밸브-마스크 환기[BVM], 기관내 삽관[ETI], 성문상 기도 삽입[SGA])은 위험과 이점 사이에 중요한 절충점이 있습니다. ETI의 과제와 BVM을 선호하는 국가 권장 사항에도 불구하고 많은 EMS 직원은 BVM보다 ETI를 선호합니다. 후두관(LT), 후두 마스크 기도(LMA) 및 i-gel®과 같은 최신 SGA 장치는 소아의 다른 기술과 비교되지 않았습니다. 의료 연구 및 품질 기관(Agency for Healthcare Research and Quality)을 포함한 국가 기관에서는 어린이의 병원 전 기도 관리를 위한 최상의 전략을 결정하기 위해 모든 기술에 대한 새롭고 엄격한 시험이 필요하다고 선언했습니다. 일선 EMS 직원과의 인터뷰는 소아 기도 관리를 위한 명확하고 전략적인 지침이 절실히 필요하다는 점을 강조합니다.
Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial(Pedi-PART)은 중환자의 병원 전 기도 관리를 위한 최선의 전략을 결정할 것입니다. 시험 목표는 목표 I - 일차 목표(효과) - 1단계입니다. [BVM 단독] 또는 [BVM 및 SGA 후속]이 심장 마비, 중증 외상 또는 호흡기 질환이 있는 중환자의 ICU 없는 생존율을 향상시키는지 결정합니다. 실패. 2단계: [1단계 승자] 또는 [BVM 및 ETI]가 ICU 없는 생존율을 향상시키는지 결정합니다. 베이지안 분석은 1단계에서 2단계로의 전환을 결정하여 가정된 질문을 해결하기 위해 사용 가능한 주제의 최적 배치를 보장합니다. 목표 2 - 2차 목표(안전) - 1단계: 심장 마비, 중증 외상 또는 호흡 부전이 있는 중환자에서 [BVM 이후 SGA]가 [BVM 전용]에 비해 병원 전 및 병원 안전 사건을 더 적게 발생시키는지 확인합니다. 2단계: 1단계의 승자가 [BVM 다음에 ETI]에 비해 안전 이벤트가 더 적은지 여부를 결정합니다.
이 시험은 BASiC-PT(Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial) 설계를 사용하며 두 가지 순차적 단계로 실행됩니다. 1단계: [BVM 단독] 또는 [BVM 이후 SGA]가 심장 마비, 중증 외상 또는 호흡 부전이 있는 중환자에서 ICU 없는 생존율을 향상시키는지 확인합니다. 2단계: [1단계 승자] 또는 [BVM 및 ETI]가 ICU 없는 생존율을 향상시키는지 결정합니다. 베이지안 분석은 1단계에서 2단계로의 전환을 결정하여 가정된 질문을 해결하기 위해 사용 가능한 주제의 최적 배치를 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Airzona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90509
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colordao
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Mecklenburg County Emergency Medical Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 24시간 이상, 18세 미만
- 심폐 정지, 심각한 외상 또는 호흡 부전
- 응급 "9-1-1" 대응의 일환으로 Pedi-PART EMS 직원이 시작하거나 지속하는 생명 구조 치료
- 적극적인 기도 관리가 필요한 경우(BVM 또는 더 높은 수준의 호흡 지원)
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 죄수들
- 기존 기관 절개술
- 기존의 소생 불가/삽관 불가 상태
- 눈에 보이거나 임신한 것으로 알려진 경우
- 연구와 관련이 없는 EMS 기관에 의한 초기 고급 기도 시도
- 시설 간 운송
EMS 직원은 주변인 보고서를 사용하거나 현지 프로토콜에 따라 환자의 연령과 임신 상태를 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BVM 전용
BVM(Bag-Valve-Mask)만을 사용한 기도 관리의 초기 전략.
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백-밸브-마스크 환기
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활성 비교기: BVM에 이어 SGA [BVM+SGA]
Bag-Valve-Mask(BVM)와 SGA(Supraglottic Airway)를 사용한 기도 관리의 초기 전략입니다.
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백-밸브-마스크 환기
성문상 기도
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활성 비교기: BVM 다음에 ETI [BVM+ETI]
BVM(Bag-Valve-Mask)을 사용한 기도 관리의 초기 전략과 이어서 기관내 삽관(ETI).
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백-밸브-마스크 환기
기관내 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일간 중환자실 없이 생존
기간: 30 일
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치료 사건 후 처음 30일 동안의 일수: 1) 환자가 사망한 것으로 알려지지 않았습니다. 2) 환자는 중환자실에 입원하지 않았습니다.
ICU 입원/퇴원 기준은 표준화되지 않습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 신경학적 결과
기간: 연구가 끝날 때까지 확인되지만 최종 등록 후 30일 이내에 확인됩니다.
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결과는 소아 뇌 수행 범주 점수(PCPC - 1 = 정상, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 심각한 장애, 5 = 혼수상태 또는 식물인간 상태, 6 = 사망)로 측정됩니다.
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연구가 끝날 때까지 확인되지만 최종 등록 후 30일 이내에 확인됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023X0135
- UG3HL165019 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24HL165014 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3HL165019 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL181356 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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