Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk prehospital luftvägsupplivningsförsök (Pedi-PART)

1 april 2026 uppdaterad av: Henry Wang, MD, Ohio State University
Denna studie är en fas 3, multicenter, Bayesian Adaptive Sequential Platform Trial som testar effektiviteten av olika prehospitala luftvägshanteringsstrategier i vården av kritiskt sjuka barn. Emergency Medical Services (EMS)-byråer anslutna till Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) kommer att delta i försöket. Studieinterventionerna är strategier för prehospital luftvägshantering: [BVM-endast], [BVM följt av SGA] och [BVM följt av ETI]. Det primära resultatet är 30 dagars ICU-fri överlevnad. Rättegången kommer att organiseras och genomföras i två på varandra följande etapper. I steg I av försöket kommer EMS-personal att växla mellan två strategier: [BVM-endast] eller [BVM följt av SGA]. [vinnaren av steg I] kommer att gå vidare till steg II baserat på resultat från Bayesianska interimsanalyser. I steg II av försöket kommer EMS-personal att växla mellan [BVM följt av ETI] mot [vinnare av steg I].

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtstopp, andningssvikt och stora trauman är förödande kritiska tillstånd hos barn. Återupplivning från kritisk sjukdom kräver skicklig luftvägshantering för att optimera tillförseln av syre till lungorna och förhindra irreparabel skada på hjärnan och hjärtat. Som den första att ge återupplivningsvård för kritiskt sjuka barn är prehospital EMS-personal ofta de första som utför livräddande luftvägshantering.

De vanligaste prehospitala luftvägshanteringsteknikerna (pås-ventil-mask ventilation [BVM], endotrakeal intubation [ETI] och supraglottisk luftvägsinsättning [SGA]) har viktiga avvägningar mellan risker och fördelar. Trots utmaningarna med ETI och nationella rekommendationer som gynnar BVM, föredrar många EMS-personal ETI framför BVM. Nyare SGA-enheter som larynxröret (LT), larynxmasken luftvägar (LMA) och i-gel® har inte jämförts med andra tekniker hos barn. Nationella organisationer, inklusive Agency for Healthcare Research and Quality, har förklarat behovet av nya, rigorösa prövningar av alla tekniker för att fastställa de bästa strategierna för prehospital luftvägshantering hos barn. Intervjuer med EMS-personal i frontlinjen understryker det trängande behovet av tydliga och strategiska riktlinjer för hantering av pediatriska luftvägar.

Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) kommer att fastställa de bästa strategierna för prehospital luftvägshantering hos kritiskt sjuka barn. Försökets mål är Mål I-Primärt mål (Effektivitet)-Steg I: Fastställ om [BVM-endast] eller [BVM följt av SGA] resulterar i bättre ICU-fri överlevnad hos kritiskt sjuka barn med hjärtstillestånd, allvarligt trauma eller andningsorgan. fel. Steg II: Bestäm om [vinnare av steg I] eller [BVM följt av ETI] resulterar i bättre ICU-fri överlevnad. Bayesianska analyser kommer att bestämma övergången från Steg I till Steg II, vilket säkerställer optimal spridning av tillgängliga ämnen för att ta itu med de postulerade frågorna. Syfte 2- Sekundärt mål (Säkerhet)-Steg I: Fastställ om [BVM följt av SGA] resulterar i färre prehospitala och sjukhussäkerhetshändelser jämfört med [BVM-endast] hos kritiskt sjuka barn med hjärtstillestånd, allvarligt trauma eller andningssvikt. Steg II: Avgör om vinnaren av steg I resulterar i färre säkerhetshändelser jämfört med [BVM följt av ETI].

Försöket kommer att använda en Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) design och kommer att utföras i två sekventiella steg. Steg I: Bestäm om [BVM-endast] eller [BVM följt av SGA] resulterar i bättre ICU-fri överlevnad hos kritiskt sjuka barn med hjärtstillestånd, allvarligt trauma eller andningssvikt. Steg II: Bestäm om [vinnare av steg I] eller [BVM följt av ETI] resulterar i bättre ICU-fri överlevnad. Bayesianska analyser kommer att bestämma övergången från Steg I till Steg II, vilket säkerställer optimal spridning av tillgängliga ämnen för att ta itu med de postulerade frågorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Airzona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colordao
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Mecklenburg County Emergency Medical Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  • Minst 24 timmar och <18 år
  • Hjärt- och lungstopp, större trauma eller andningssvikt
  • Livräddande vård initierad eller fortsatt av Pedi-PART EMS-personal som en del av en nödsituation "9-1-1"
  • Kräver aktiv luftvägshantering (BVM eller högre nivå av andningsstöd

Uteslutningskriterier är:

  • Fångar
  • Redan existerande trakeostomi
  • Redan existerande inte-återuppliva/inte-intubera-status
  • Synligt eller känt för att vara gravid
  • Initialt avancerat luftvägsförsök av en EMS-byrå som inte är ansluten till studien
  • Transporter mellan anläggningar

EMS-personal kommer att använda åskådarrapporter eller följa lokala protokoll för att fastställa patientens ålder och graviditetsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast BVM
Initial strategi för luftvägshantering med endast Bag-Valve-Mask (BVM).
Enhet: BVM
Bag-Ventil-Mask Ventilation
Aktiv komparator: BVM följt av SGA [BVM+SGA]
Initial strategi för luftvägshantering med hjälp av Bag-Valve-Mask (BVM) följt av Supraglottic Airway (SGA).
Enhet: BVM
Bag-Ventil-Mask Ventilation
Enhet: SGA
Supraglottic Airway
Aktiv komparator: BVM följt av ETI [BVM+ETI]
Initial strategi för luftvägshantering med hjälp av Bag-Valve-Mask (BVM) följt av endotrakeal intubation (ETI).
Enhet: BVM
Bag-Ventil-Mask Ventilation
Enhet: ETI
Endotrakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars ICU-fri överlevnad
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar under de första 30 dagarna efter behandlingshändelsen där: 1) patienten inte var känd för att ha dött; och 2) patienten var inte inlagd på intensivvårdsavdelningen. Kriterier för intagning/utskrivning på intensivvårdsavdelning kommer inte att standardiseras.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Identifierad genom studieslut men senast 30 dagar efter slutlig inskrivning.
Resultatet kommer att mätas med Pediatric Cerebral Performance Category-poäng (PCPC - 1 = normal, 2 = lätt funktionsnedsättning, 3 = måttlig funktionsnedsättning, 4 = allvarlig funktionsnedsättning, 5 = koma eller vegetativt tillstånd, 6 = död).
Identifierad genom studieslut men senast 30 dagar efter slutlig inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24HL165014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH3HL165019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HL181356 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera