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Prova di rianimazione pediatrica preospedaliera delle vie aeree (Pedi-PART)

1 aprile 2026 aggiornato da: Henry Wang, MD, Ohio State University
Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, con piattaforma sequenziale adattiva bayesiana che testa l'efficacia di diverse strategie di gestione delle vie aeree preospedaliere nella cura di bambini critici. Parteciperanno allo studio le agenzie dei servizi medici di emergenza (EMS) affiliate alla rete di ricerca applicata sulle cure di emergenza pediatrica (PECARN). Gli interventi in studio sono strategie di gestione preospedaliera delle vie aeree: [solo BVM], [BVM seguita da SGA] e [BVM seguita da ETI]. L'outcome primario è la sopravvivenza libera da terapia intensiva a 30 giorni. La sperimentazione sarà organizzata ed eseguita in due fasi successive. Nella Fase I della sperimentazione, il personale EMS alternerà due strategie: [solo BVM] o [BVM seguito da SGA]. Il [vincitore della Fase I] avanzerà alla Fase II sulla base dei risultati delle analisi bayesiane provvisorie. Nella Fase II della sperimentazione, il personale EMS si alternerà tra [BVM seguito da ETI] e [Vincitore della Fase I].

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arresto cardiaco, insufficienza respiratoria e traumi gravi sono condizioni critiche devastanti nei bambini. La rianimazione da una malattia critica richiede un’abile gestione delle vie aeree per ottimizzare l’apporto di ossigeno ai polmoni, prevenendo danni irreparabili al cervello e al cuore. Essendo il primo a fornire cure di rianimazione ai bambini in condizioni critiche, il personale dei servizi di emergenza sanitaria preospedaliera è spesso il primo a eseguire la gestione salvavita delle vie aeree.

Le più comuni tecniche di gestione delle vie aeree preospedaliere (ventilazione con pallone-valvola-maschera [BVM], intubazione endotracheale [ETI] e inserimento sopraglottico delle vie aeree [SGA]) presentano importanti compromessi tra rischi e benefici. Nonostante le sfide dell’ETI e le raccomandazioni nazionali a favore della BVM, molti membri del personale EMS preferiscono l’ETI alla BVM. I dispositivi SGA più recenti come il tubo laringeo (LT), la maschera laringea (LMA) e i-gel® non sono stati confrontati con altre tecniche nei bambini. Le organizzazioni nazionali, inclusa l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria, hanno dichiarato la necessità di nuove e rigorose sperimentazioni di tutte le tecniche per determinare le migliori strategie per la gestione delle vie aeree preospedaliere nei bambini. Le interviste con il personale di emergenza sanitaria in prima linea sottolineano il disperato bisogno di linee guida chiare e strategiche per la gestione delle vie aeree pediatriche.

Il Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) determinerà le migliori strategie per la gestione preospedaliera delle vie aeree nei bambini critici. Gli obiettivi dello studio sono Scopo I-Obiettivo primario (efficacia)-Stadio I: determinare se [solo BVM] o [BVM seguito da SGA] si traducono in una migliore sopravvivenza libera da terapia intensiva in bambini critici con arresto cardiaco, trauma maggiore o problemi respiratori. fallimento. Fase II: determinare se [vincitore della Fase I] o [BVM seguito da ETI] si traduce in una migliore sopravvivenza libera da terapia intensiva. Le analisi bayesiane determineranno la transizione dalla Fase I alla Fase II, garantendo un dispiegamento ottimale degli argomenti disponibili per affrontare le domande postulate. Obiettivo 2- Obiettivo secondario (sicurezza)-Fase I: determinare se [BVM seguito da SGA] determina un minor numero di eventi di sicurezza preospedaliera e ospedaliera rispetto a [solo BVM] nei bambini critici con arresto cardiaco, traumi maggiori o insufficienza respiratoria. Fase II: determinare se il vincitore della Fase I si traduce in un minor numero di eventi di sicurezza rispetto a [BVM seguito da ETI].

Lo studio utilizzerà un progetto Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) e sarà eseguito in due fasi sequenziali. Fase I: determinare se [solo BVM] o [BVM seguito da SGA] determinano una migliore sopravvivenza senza terapia intensiva nei bambini critici con arresto cardiaco, trauma grave o insufficienza respiratoria. Fase II: determinare se [vincitore della Fase I] o [BVM seguito da ETI] si traduce in una migliore sopravvivenza libera da terapia intensiva. Le analisi bayesiane determineranno la transizione dalla Fase I alla Fase II, garantendo un dispiegamento ottimale degli argomenti disponibili per affrontare le domande postulate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Airzona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colordao
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Mecklenburg County Emergency Medical Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Età di almeno 24 ore e <18 anni
  • Arresto cardiopolmonare, trauma grave o insufficienza respiratoria
  • Cure salvavita avviate o continuate dal personale Pedi-PART EMS come parte di una risposta di emergenza "9-1-1"
  • Richiede gestione attiva delle vie aeree (BVM o livello più elevato di supporto respiratorio

I criteri di esclusione sono:

  • Prigionieri
  • Tracheotomia preesistente
  • Stato preesistente di non rianimare/non intubare
  • Visibilmente o nota per essere incinta
  • Tentativo iniziale di gestione delle vie aeree avanzate da parte di un'agenzia di emergenza sanitaria non affiliata allo studio
  • Trasporti di interfaccia

Il personale EMS utilizzerà i rapporti degli astanti o seguirà i protocolli locali per stabilire l'età del paziente e lo stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo BVM
Strategia iniziale di gestione delle vie aeree utilizzando solo la Bag-Valve-Mask (BVM).
Dispositivo: BVM
Ventilazione con maschera e pallone con valvola
Comparatore attivo: BVM seguito da SGA [BVM+SGA]
Strategia iniziale di gestione delle vie aeree utilizzando Bag-Valve-Mask (BVM) seguita da Supraglottic Airway (SGA).
Dispositivo: BVM
Ventilazione con maschera e pallone con valvola
Dispositivo: SGA
Vie aeree sovraglottiche
Comparatore attivo: BVM seguito da ETI [BVM+ETI]
Strategia iniziale di gestione delle vie aeree utilizzando Bag-Valve-Mask (BVM) seguita da intubazione endotracheale (ETI).
Dispositivo: BVM
Ventilazione con maschera e pallone con valvola
Dispositivo: ETI
Intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza terapia intensiva a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni nei primi 30 giorni successivi all'evento di trattamento in cui: 1) non si sapeva che il paziente fosse morto; e 2) il paziente non è stato ricoverato nel reparto di terapia intensiva. I criteri di ammissione/dimissione dalla terapia intensiva non saranno standardizzati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Identificato fino alla fine degli studi ma non oltre 30 giorni dopo l'iscrizione finale.
Il risultato sarà misurato con il punteggio della categoria di prestazione cerebrale pediatrica (PCPC - 1 = normale, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità grave, 5 = coma o stato vegetativo, 6 = morto).
Identificato fino alla fine degli studi ma non oltre 30 giorni dopo l'iscrizione finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HL165014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3HL165019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL181356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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