Lasten esisairaalan hengitysteiden elvytyskokeilu (Pedi-PART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämenpysähdys, hengitysvajaus ja suuret traumat ovat tuhoisia kriittisiä tiloja lapsille. Kriittisen sairauden elvyttäminen vaatii taitavaa hengitysteiden hallintaa, jotta hapen toimitus keuhkoihin optimoidaan, mikä estää korjaamattomia vaurioita aivoille ja sydämelle. Ensimmäisinä kriittisesti sairaiden lasten elvytyshoitoa tarjoavana ensihoitohenkilöstönä on usein ensimmäinen, joka suorittaa hengenpelastavan hengitysteiden hoidon.
Yleisimmillä esisairaalaa edeltävillä hengitysteiden hallintatekniikoilla (pussi-venttiili-maski-ventilaatio [BVM], endotrakeaalinen intubaatio [ETI] ja supraglottinen hengitysteiden insertio [SGA]) on tärkeitä kompromisseja riskien ja hyötyjen välillä. Huolimatta ETI:n haasteista ja kansallisista suosituksista, jotka suosivat BVM:ää, monet EMS:n työntekijät suosivat ETI:tä BVM:n sijaan. Uusia SGA-laitteita, kuten kurkunpään letkua (LT), kurkunpään maskia (LMA) ja i-geliä, ei ole verrattu muihin lasten tekniikoihin. Kansalliset organisaatiot, mukaan lukien Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuvirasto, ovat ilmoittaneet, että tarvitaan uusia, tiukkoja kokeita kaikista tekniikoista, jotta voidaan määrittää parhaat strategiat lasten hengitysteiden hoitoon ennen sairaalaa. EMS-henkilöstön haastattelut korostavat, että lasten hengitysteiden hallintaan tarvitaan selkeät ja strategiset suuntaviivat.
Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) määrittää parhaat strategiat sairaalaa edeltävälle hengitysteiden hallintaan kriittisesti sairaille lapsille. Kokeen tavoitteet ovat Tavoite I - Ensisijainen tavoite (tehokkuus) - Vaihe I: Selvitä, johtaako [vain BVM] tai [BVM ja SGA] parempaan tehohoitovapaaseen selviytymiseen kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on sydänpysähdys, vakava trauma tai hengitysvaikeudet epäonnistuminen. Vaihe II: Selvitä, johtaako [vaiheen I voittaja] tai [BVM ja ETI] parempaan eloonjäämiseen ilman tehohoitoa. Bayesilaiset analyysit määrittävät siirtymisen vaiheesta I vaiheeseen II ja varmistavat käytettävissä olevien aiheiden optimaalisen käytön oletettujen kysymysten käsittelemiseksi. Tavoite 2 - Toissijainen tavoite (Turvallisuus) - Vaihe I: Selvitä, johtaako [BVM ja SGA] vähemmän ennen sairaalaan ja sairaalaan liittyviä turvallisuustapahtumia verrattuna [BVM-vain] -tapahtumiin kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on sydänpysähdys, vakava trauma tai hengitysvajaus. Vaihe II: Selvitä, johtaako vaiheen I voittaja vähemmän turvallisuustapahtumiin verrattuna [BVM ja ETI].
Kokeilussa käytetään Bayesin Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) -suunnittelua ja se suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Vaihe I: Selvitä, johtaako [vain BVM] tai [BVM ja SGA] parempaan teho-osastottomaan selviytymiseen kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on sydänpysähdys, vakava trauma tai hengitysvajaus. Vaihe II: Selvitä, johtaako [vaiheen I voittaja] tai [BVM ja ETI] parempaan eloonjäämiseen ilman tehohoitoa. Bayesilaiset analyysit määrittävät siirtymisen vaiheesta I vaiheeseen II ja varmistavat käytettävissä olevien aiheiden optimaalisen käytön oletettujen kysymysten käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Airzona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colordao
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Mecklenburg County Emergency Medical Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Vähintään 24 tuntia vanha ja alle 18-vuotias
- Sydänpysähdys, vakava trauma tai hengitysvajaus
- Pedi-PART EMS:n henkilöstön aloittama tai jatkama hengenpelastushoito osana hätäapua "9-1-1"
- Vaatii aktiivista hengitysteiden hallintaa (BVM tai korkeampi hengitystuki
Poissulkemiskriteerit ovat:
- vangit
- Aiempi trakeostomia
- Olemassa oleva älä elvyttä/älä intuboi -tila
- Näkyvästi tai tunnetusti raskaana
- Ensimmäinen edistynyt hengitystieyritys EMS-toimistolta, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen
- Rajapinnan kuljetukset
EMS-henkilöstö käyttää sivullisten raportteja tai noudattaa paikallisia protokollia potilaan iän ja raskauden tilan määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain BVM
Alkuperäinen hengitysteiden hallintastrategia käyttämällä vain Bag-Valve-Mask (BVM) -laitetta.
|
Pussi-venttiili-naamari tuuletus
|
|
Active Comparator: BVM ja SGA [BVM+SGA]
Alkuperäinen hengitysteiden hallintastrategia Bag-Valve-Maskilla (BVM), jota seurasi Supraglottic Airway (SGA).
|
Pussi-venttiili-naamari tuuletus
Supraglottinen ilmatie
|
|
Active Comparator: BVM ja ETI [BVM+ETI]
Alkuperäinen hengitysteiden hallinnan strategia käyttämällä Bag-Valve-Maskia (BVM) ja sen jälkeen endotrakeaalista intubaatiota (ETI).
|
Pussi-venttiili-naamari tuuletus
Endotrakeaalinen intubaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän teho-osastoton selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä ensimmäisten 30 päivän aikana hoitotapahtuman jälkeen, jolloin: 1) potilaan ei tiedetty kuolleen; ja 2) potilas ei ollut sairaalahoidossa teho-osastolla.
Tehohoitoon pääsyn/poistamisen kriteerejä ei standardoida.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnistetaan opintojen loppuun mennessä, mutta viimeistään 30 päivän kuluttua lopullisesta ilmoittautumisesta.
|
Tulos mitataan Pediatric Cerebral Performance Category -pisteillä (PCPC - 1 = normaali, 2 = lievä vamma, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea vamma, 5 = kooma tai vegetatiivinen tila, 6 = kuollut).
|
Tunnistetaan opintojen loppuun mennessä, mutta viimeistään 30 päivän kuluttua lopullisesta ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023X0135
- UG3HL165019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24HL165014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3HL165019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL181356 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .