Ensaio de reanimação pré-hospitalar pediátrica de vias aéreas (Pedi-PART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parada cardíaca, insuficiência respiratória e traumas graves são condições críticas devastadoras em crianças. A reanimação de doenças críticas requer um manejo hábil das vias aéreas para otimizar o fornecimento de oxigênio aos pulmões, evitando danos irreparáveis ao cérebro e ao coração. Como os primeiros a fornecer cuidados de reanimação para crianças gravemente doentes, o pessoal do serviço de emergência pré-hospitalar é frequentemente o primeiro a realizar o manejo das vias aéreas que salva vidas.
As técnicas mais comuns de manejo das vias aéreas pré-hospitalares (ventilação com bolsa-válvula-máscara [BVM], intubação endotraqueal [ETI] e inserção supraglótica das vias aéreas [SGA]) apresentam importantes compensações entre riscos e benefícios. Apesar dos desafios da ETI e das recomendações nacionais que favorecem a BVM, muitos funcionários da EMS favorecem a ETI em detrimento da BVM. Dispositivos SGA mais recentes, como o tubo laríngeo (LT), a máscara laríngea (ML) e o i-gel®, não foram comparados com outras técnicas em crianças. Organizações nacionais, incluindo a Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde, declararam a necessidade de novos e rigorosos ensaios de todas as técnicas para determinar as melhores estratégias para o manejo pré-hospitalar das vias aéreas em crianças. Entrevistas com o pessoal do serviço de emergência médica da linha de frente sublinham a extrema necessidade de diretrizes claras e estratégicas para o manejo das vias aéreas pediátricas.
O Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) determinará as melhores estratégias para o manejo pré-hospitalar das vias aéreas em crianças gravemente enfermas. Os objetivos do estudo são Objetivo I-Objetivo Primário (Eficácia)-Estágio I: Determinar se [BVM apenas] ou [BVM seguido de SGA] resulta em melhor sobrevida livre de UTI em crianças gravemente doentes com parada cardíaca, trauma grave ou respiratório falha. Estágio II: Determine se [vencedor do Estágio I] ou [BVM seguido de ETI] resulta em melhor sobrevida livre de UTI. As análises bayesianas determinarão a transição do Estágio I para o Estágio II, garantindo a implantação ideal dos assuntos disponíveis para abordar as questões postuladas. Objetivo 2 - Objetivo Secundário (Segurança) - Estágio I: Determinar se [BVM seguido de SGA] resulta em menos eventos de segurança pré-hospitalar e hospitalar em comparação com [BVM apenas] em crianças gravemente enfermas com parada cardíaca, trauma grave ou insuficiência respiratória. Fase II: Determinar se o vencedor da Fase I resulta em menos eventos de segurança em comparação com [BVM seguido de ETI].
O ensaio usará um projeto Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) e será executado em duas etapas sequenciais. Estágio I: Determinar se [BVM somente] ou [BVM seguida de ASG] resulta em melhor sobrevida livre de UTI em crianças gravemente enfermas com parada cardíaca, trauma grave ou insuficiência respiratória. Estágio II: Determine se [vencedor do Estágio I] ou [BVM seguido de ETI] resulta em melhor sobrevida livre de UTI. As análises bayesianas determinarão a transição do Estágio I para o Estágio II, garantindo a implantação ideal dos assuntos disponíveis para abordar as questões postuladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Airzona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colordao
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Mecklenburg County Emergency Medical Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Ter pelo menos 24 horas e <18 anos
- Parada cardiorrespiratória, trauma grave ou insuficiência respiratória
- Cuidados que salvam vidas iniciados ou continuados pelo pessoal do Pedi-PART EMS como parte de uma resposta de emergência "9-1-1"
- Requer manejo ativo das vias aéreas (BVM ou nível superior de suporte respiratório)
Os critérios de exclusão são:
- Prisioneiros
- Traqueostomia pré-existente
- Status pré-existente de não ressuscitar/não intubar
- Visivelmente ou sabidamente grávida
- Tentativa inicial de via aérea avançada por uma agência EMS não afiliada ao estudo
- Transportes entre instalações
O pessoal do EMS usará relatórios de observadores ou seguirá os protocolos locais para estabelecer a idade da paciente e o estado de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente BVM
Estratégia inicial de manejo das vias aéreas utilizando apenas Bolsa-Válvula-Máscara (BVM).
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Ventilação Bolsa-Válvula-Máscara
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Comparador Ativo: BVM seguida de SGA [BVM+SGA]
Estratégia inicial de manejo das vias aéreas utilizando Bolsa-Válvula-Máscara (BVM) seguida de Via Aérea Supraglótica (SGA).
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Ventilação Bolsa-Válvula-Máscara
Via aérea supraglótica
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Comparador Ativo: BVM seguida por ETI [BVM+ETI]
Estratégia inicial de manejo das vias aéreas utilizando Bolsa-Válvula-Máscara (BVM) seguida de Intubação Endotraqueal (ETI).
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Ventilação Bolsa-Válvula-Máscara
Intubação endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de UTI em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O número de dias nos primeiros 30 dias após o evento de tratamento em que: 1) não se sabia que o paciente havia morrido; e 2) o paciente não estava internado em unidade de terapia intensiva.
Os critérios de admissão/alta da UTI não serão padronizados.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico na alta hospitalar
Prazo: Identificado até o final do estudo, mas no máximo 30 dias após a inscrição final.
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O resultado será medido com a pontuação da categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC - 1 = normal, 2 = deficiência leve, 3 = deficiência moderada, 4 = incapacidade grave, 5 = coma ou estado vegetativo, 6 = morto).
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Identificado até o final do estudo, mas no máximo 30 dias após a inscrição final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023X0135
- UG3HL165019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24HL165014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3HL165019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL181356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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