Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna próba resuscytacji dróg oddechowych u dzieci (Pedi-PART)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henry Wang, MD, Ohio State University
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 3 Bayesowskiej adaptacyjnej platformy sekwencyjnej, mającym na celu sprawdzenie skuteczności różnych przedszpitalnych strategii udrażniania dróg oddechowych w opiece nad krytycznie chorymi dziećmi. W badaniu wezmą udział agencje ratownictwa medycznego (EMS) stowarzyszone z siecią badań stosowanych w nagłych przypadkach pediatrycznych (PECARN). Interwencje objęte badaniem to strategie przedszpitalnego udrożnienia dróg oddechowych: [tylko BVM], [BVM, a następnie SGA] i [BVM, a następnie ETI]. Pierwszorzędowym rezultatem jest 30-dniowe przeżycie wolne od OIOM-u. Rozprawa zostanie zorganizowana i przeprowadzona w dwóch kolejnych etapach. Na I etapie badania personel EMS będzie stosował na zmianę dwie strategie: [tylko BVM] lub [BVM, a następnie SGA]. [Zwycięzca Etapu I] przejdzie do Etapu II na podstawie wyników okresowych analiz Bayesa. Na etapie II próby personel EMS będzie na zmianę [BVM, a następnie ETI] vs. [Zwycięzca etapu I].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrzymanie akcji serca, niewydolność oddechowa i poważny uraz to wyniszczające, krytyczne stany u dzieci. Resuscytacja w przypadku krytycznej choroby wymaga umiejętnego udrożnienia dróg oddechowych, aby zoptymalizować dostarczanie tlenu do płuc i zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu mózgu i serca. Pracownicy przedszpitalnego pogotowia ratunkowego jako pierwsi zapewniają opiekę resuscytacyjną krytycznie chorym dzieciom i często jako pierwsi wykonują ratujące życie udrożnienie dróg oddechowych.

Najbardziej powszechne przedszpitalne techniki udrażniania dróg oddechowych (wentylacja workiem z zastawką i maską [BVM], intubacja dotchawicza [ETI] i wprowadzenie nadgłośniowe dróg oddechowych [SGA]) wiążą się z istotnym kompromisem pomiędzy ryzykiem a korzyściami. Pomimo wyzwań związanych z ETI i krajowych zaleceń faworyzujących BVM, wielu pracowników EMS woli ETI od BVM. Nowszych urządzeń SGA, takich jak rurka krtaniowa (LT), maska ​​krtaniowa (LMA) i i-gel®, nie porównywano z innymi technikami stosowanymi u dzieci. Organizacje krajowe, w tym Agencja Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej, zadeklarowały potrzebę przeprowadzenia nowych, rygorystycznych badań wszystkich technik w celu określenia najlepszych strategii przedszpitalnego udrażniania dróg oddechowych u dzieci. Wywiady z personelem pierwszej linii ratownictwa medycznego podkreślają pilną potrzebę jasnych i strategicznych wytycznych dotyczących leczenia dróg oddechowych u dzieci.

Badanie Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) określi najlepsze strategie przedszpitalnego udrożnienia dróg oddechowych u krytycznie chorych dzieci. Cele badania są następujące: Cel I – Cel główny (skuteczność) – Etap I: Ustalenie, czy [tylko BVM] czy [BVM, a następnie SGA] skutkuje lepszym przeżyciem bez OIOM-u u krytycznie chorych dzieci z zatrzymaniem krążenia, poważnym urazem lub zaburzeniami układu oddechowego awaria. Etap II: Określ, czy [zwycięzca Etapu I] czy [BVM, po którym następuje ETI] skutkuje lepszym przeżyciem bez OIOM-u. Analizy Bayesa pozwolą określić przejście z Etapu I do Etapu II, zapewniając optymalne rozmieszczenie dostępnych tematów w odpowiedzi na postulowane pytania. Cel 2 – Cel drugorzędny (bezpieczeństwo) – Etap I: Ustalenie, czy [BVM, a następnie SGA] skutkuje mniejszą liczbą zdarzeń związanych z bezpieczeństwem przedszpitalnym i szpitalnym w porównaniu z [tylko BVM] u dzieci w stanie krytycznym z zatrzymaniem krążenia, poważnym urazem lub niewydolnością oddechową. Etap II: Ustal, czy zwycięzca Etapu I spowoduje mniej zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w porównaniu z [BVM, po którym następuje ETI].

W badaniu zostanie wykorzystana konstrukcja Bayessian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) i zostanie przeprowadzona w dwóch kolejnych etapach. Etap I: Określ, czy [tylko BVM] czy [BVM, a następnie SGA] skutkuje lepszym przeżyciem bez OIOM-u u krytycznie chorych dzieci z zatrzymaniem krążenia, poważnym urazem lub niewydolnością oddechową. Etap II: Określ, czy [zwycięzca Etapu I] czy [BVM, po którym następuje ETI] skutkuje lepszym przeżyciem bez OIOM-u. Analizy Bayesa pozwolą określić przejście z Etapu I do Etapu II, zapewniając optymalne rozmieszczenie dostępnych tematów w odpowiedzi na postulowane pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Co najmniej 24 godziny i <18 lat
  • Zatrzymanie krążenia i oddechu, poważny uraz lub niewydolność oddechowa
  • Opieka ratująca życie zainicjowana lub kontynuowana przez personel Pedi-PART EMS w ramach reakcji na wezwanie „9-1-1”
  • Wymagające aktywnego udrożnienia dróg oddechowych (BVM lub wyższy poziom wspomagania oddechowego

Kryteria wykluczenia to:

  • Więźniowie
  • Istniejąca wcześniej tracheostomia
  • Istniejący wcześniej status „nie reanimuj” / „nie intubuj”.
  • Widoczna lub znana ciąża
  • Pierwsza zaawansowana próba udrożnienia dróg oddechowych przeprowadzona przez agencję EMS niezwiązaną z badaniem
  • Transporty międzyobiektowe

Personel EMS będzie korzystał z raportów osób postronnych lub będzie postępował zgodnie z lokalnymi protokołami w celu ustalenia wieku pacjentki i stanu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko BVM
Początkowa strategia udrożnienia dróg oddechowych wyłącznie przy użyciu maski workowo-zastawkowej (BVM).
Urządzenie: BVM
Wentylacja za pomocą worka, zaworu i maski
Aktywny komparator: BVM, po którym następuje SGA [BVM+SGA]
Początkowa strategia udrożnienia dróg oddechowych przy użyciu maski zastawkowej (BVM), a następnie Supraglotic Airway (SGA).
Urządzenie: BVM
Wentylacja za pomocą worka, zaworu i maski
Urządzenie: SGA
Nadgłośniowe drogi oddechowe
Aktywny komparator: BVM, po którym następuje ETI [BVM+ETI]
Wstępna strategia udrożnienia dróg oddechowych przy użyciu maski zastawkowej (BVM), a następnie intubacji dotchawiczej (ETI).
Urządzenie: BVM
Wentylacja za pomocą worka, zaworu i maski
Urządzenie: ETI
Intubacja dotchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie bez OIOM-u
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w ciągu pierwszych 30 dni po zdarzeniu terapeutycznym, podczas których: 1) nie stwierdzono śmierci pacjenta; oraz 2) pacjent nie był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii. Kryteria przyjęcia/wypisu z OIT nie będą ujednolicone.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Zidentyfikowany do końca badania, ale nie później niż 30 dni od ostatecznej rejestracji.
Wynik będzie mierzony na podstawie wyniku w kategorii sprawności mózgowej dzieci (PCPC – 1 = normalny, 2 = łagodna niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = ciężka niepełnosprawność, 5 = śpiączka lub stan wegetatywny, 6 = śmierć).
Zidentyfikowany do końca badania, ale nie później niż 30 dni od ostatecznej rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HL165014 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na BVM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj