Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk prehospital luftveisredningsforsøk (Pedi-PART)

1. april 2026 oppdatert av: Henry Wang, MD, Ohio State University
Denne studien er en fase 3, multisenter, Bayesian Adaptive Sequential Platform Trial som tester effektiviteten til ulike prehospitale luftveishåndteringsstrategier i omsorgen for kritisk syke barn. Emergency Medical Services (EMS)-byråer tilknyttet Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) vil delta i forsøket. Studieintervensjonene er strategier for prehospital luftveisbehandling: [BVM-kun], [BVM etterfulgt av SGA] og [BVM etterfulgt av ETI]. Det primære resultatet er 30 dagers ICU-fri overlevelse. Rettssaken vil bli organisert og utført i to påfølgende stadier. I trinn I av forsøket vil EMS-personell veksle mellom to strategier: [BVM-bare] eller [BVM etterfulgt av SGA]. [vinneren av trinn I] vil gå videre til trinn II basert på resultater fra Bayesianske interimsanalyser. I trinn II av forsøket vil EMS-personell veksle mellom [BVM etterfulgt av ETI] mot [vinner av trinn I].

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans, respirasjonssvikt og store traumer er ødeleggende kritiske tilstander hos barn. Gjenoppliving fra kritisk sykdom krever dyktig luftveisbehandling for å optimalisere tilførselen av oksygen til lungene, og forhindre uopprettelig skade på hjernen og hjertet. Som den første til å yte gjenopplivningshjelp til kritisk syke barn, er prehospitalt EMS-personell ofte de første som utfører livreddende luftveisbehandling.

De vanligste prehospitale luftveishåndteringsteknikkene (pose-ventil-maskeventilasjon [BVM], endotrakeal intubasjon [ETI] og supraglottisk luftveisinnsetting [SGA]) har viktige avveininger mellom risiko og fordeler. Til tross for utfordringene med ETI og nasjonale anbefalinger som favoriserer BVM, favoriserer mange EMS-personell ETI fremfor BVM. Nyere SGA-enheter som larynxrøret (LT), larynxmaskeluftveien (LMA) og i-gel® har ikke blitt sammenlignet med andre teknikker hos barn. Nasjonale organisasjoner, inkludert Agency for Healthcare Research and Quality, har erklært behovet for nye, strenge utprøvinger av alle teknikker for å bestemme de beste strategiene for prehospital luftveisbehandling hos barn. Intervjuer med EMS-personell i frontlinjen understreker det store behovet for klare og strategiske retningslinjer for håndtering av pediatriske luftveier.

Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) vil bestemme de beste strategiene for prehospital luftveisbehandling hos kritisk syke barn. Prøvemålene er Mål I-Primært mål (Effektivitet)-Trinn I: Bestem om [BVM-bare] eller [BVM etterfulgt av SGA] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse hos kritisk syke barn med hjertestans, alvorlige traumer eller respiratorer feil. Trinn II: Finn ut om [vinner av trinn I] eller [BVM etterfulgt av ETI] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse. Bayesianske analyser vil bestemme overgangen fra trinn I til trinn II, og sikre optimal distribusjon av tilgjengelige emner for å løse de postulerte spørsmålene. Mål 2- Sekundært mål (sikkerhet)-trinn I: Bestem om [BVM etterfulgt av SGA] resulterer i færre prehospitale og sykehussikkerhetshendelser sammenlignet med [BVM-bare] hos kritisk syke barn med hjertestans, alvorlige traumer eller respirasjonssvikt. Trinn II: Bestem om vinneren av trinn I resulterer i færre sikkerhetshendelser sammenlignet med [BVM etterfulgt av ETI].

Forsøket vil bruke en Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) design og vil bli utført i to sekvensielle stadier. Trinn I: Bestem om [BVM-bare] eller [BVM etterfulgt av SGA] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse hos kritisk syke barn med hjertestans, store traumer eller respirasjonssvikt. Trinn II: Finn ut om [vinner av trinn I] eller [BVM etterfulgt av ETI] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse. Bayesianske analyser vil bestemme overgangen fra trinn I til trinn II, og sikre optimal distribusjon av tilgjengelige emner for å løse de postulerte spørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Airzona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colordao
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Mecklenburg County Emergency Medical Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Minst 24 timer gammel og <18 år gammel
  • Hjerte- og lungestans, store traumer eller respirasjonssvikt
  • Livreddende omsorg initiert eller videreført av Pedi-PART EMS-personell som en del av en nødstilfelle "9-1-1"
  • Krever aktiv luftveisbehandling (BVM eller høyere nivå av pustestøtte

Ekskluderingskriterier er:

  • Fanger
  • Pre-eksisterende trakeostomi
  • Eksisterende status for ikke-gjenopplivning/ikke-intuber
  • Synlig eller kjent for å være gravid
  • Innledende avansert luftveisforsøk av et EMS-byrå som ikke er tilknyttet studien
  • Interfasilitetstransporter

EMS-personell vil bruke tilskuerrapporter eller følge lokale protokoller for å fastslå pasientens alder og graviditetsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun BVM
Innledende strategi for luftveishåndtering kun ved bruk av Bag-Valve-Mask (BVM).
Enhet: BVM
Pose-Ventil-Maske Ventilasjon
Aktiv komparator: BVM etterfulgt av SGA [BVM+SGA]
Innledende strategi for luftveishåndtering ved bruk av Bag-Valve-Mask (BVM) etterfulgt av Supraglottic Airway (SGA).
Enhet: BVM
Pose-Ventil-Maske Ventilasjon
Enhet: SGA
Supraglottic Airway
Aktiv komparator: BVM etterfulgt av ETI [BVM+ETI]
Innledende strategi for luftveisbehandling ved bruk av Bag-Valve-Mask (BVM) etterfulgt av endotrakeal intubasjon (ETI).
Enhet: BVM
Pose-Ventil-Maske Ventilasjon
Enhet: ETI
Endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers ICU-fri overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Antall dager i de første 30 dagene etter behandlingshendelsen hvor: 1) pasienten ikke var kjent for å ha dødd; og 2) pasienten var ikke innlagt på intensivavdelingen. Kriterier for innleggelse/utskrivning på intensivavdelingen vil ikke bli standardisert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Identifisert gjennom studieslutt, men senest 30 dager etter endelig påmelding.
Resultatet vil bli målt med Pediatric Cerebral Performance Category score (PCPC - 1 = normal, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = alvorlig funksjonshemming, 5 = koma eller vegetativ tilstand, 6 = død).
Identifisert gjennom studieslutt, men senest 30 dager etter endelig påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HL165014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3HL165019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL181356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere