Ensayo de reanimación de vías respiratorias prehospitalaria pediátrica (Pedi-PART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco, la insuficiencia respiratoria y los traumatismos graves son condiciones críticas devastadoras en los niños. La reanimación de una enfermedad crítica requiere un manejo hábil de las vías respiratorias para optimizar el suministro de oxígeno a los pulmones, evitando daños irreparables al cerebro y al corazón. Como los primeros en brindar atención de reanimación a niños críticamente enfermos, el personal de los servicios de emergencias médicas prehospitalarios suele ser el primero en realizar un manejo de las vías respiratorias que salva vidas.
Las técnicas prehospitalarias más comunes de manejo de las vías respiratorias (ventilación con bolsa, válvula y mascarilla [BVM], intubación endotraqueal [ETI] e inserción de vías respiratorias supraglóticas [SGA]) tienen importantes compensaciones entre riesgos y beneficios. A pesar de los desafíos de ETI y las recomendaciones nacionales que favorecen a BVM, mucho personal de EMS favorece a ETI sobre BVM. Los dispositivos SGA más nuevos, como el tubo laríngeo (LT), la vía aérea con máscara laríngea (LMA) e i-gel®, no se han comparado con otras técnicas en niños. Las organizaciones nacionales, incluida la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica, han declarado la necesidad de realizar ensayos nuevos y rigurosos de todas las técnicas para determinar las mejores estrategias para el manejo prehospitalario de las vías respiratorias en niños. Las entrevistas con personal de primera línea de los SEM subrayan la extrema necesidad de directrices claras y estratégicas para el manejo de las vías respiratorias pediátricas.
El ensayo de reanimación de las vías respiratorias prehospitalarias pediátricas (Pedi-PART) determinará las mejores estrategias para el manejo prehospitalario de las vías respiratorias en niños críticamente enfermos. Los objetivos del ensayo son Objetivo I-Objetivo primario (eficacia)-Etapa I: determinar si [solo BVM] o [BVM seguido de SGA] da como resultado una mejor supervivencia sin UCI en niños críticamente enfermos con paro cardíaco, traumatismo grave o problemas respiratorios. falla. Etapa II: determine si [ganador de la Etapa I] o [BVM seguida de ETI] da como resultado una mejor supervivencia sin UCI. Los análisis bayesianos determinarán la transición de la Etapa I a la Etapa II, asegurando un despliegue óptimo de los temas disponibles para abordar las preguntas postuladas. Objetivo 2: objetivo secundario (seguridad): etapa I: determinar si [BVM seguida de SGA] da como resultado menos eventos de seguridad prehospitalaria y hospitalaria en comparación con [BVM solo] en niños críticamente enfermos con paro cardíaco, traumatismo mayor o insuficiencia respiratoria. Etapa II: Determinar si el ganador de la Etapa I genera menos eventos de seguridad en comparación con [BVM seguido de ETI].
La prueba utilizará un diseño de prueba de plataforma de comparación secuencial adaptativa bayesiana (BASiC-PT) y se ejecutará en dos etapas secuenciales. Etapa I: determinar si [solo BVM] o [BVM seguida de SGA] da como resultado una mejor supervivencia sin UCI en niños críticamente enfermos con paro cardíaco, traumatismo mayor o insuficiencia respiratoria. Etapa II: determine si [ganador de la Etapa I] o [BVM seguida de ETI] da como resultado una mejor supervivencia sin UCI. Los análisis bayesianos determinarán la transición de la Etapa I a la Etapa II, asegurando un despliegue óptimo de los temas disponibles para abordar las preguntas postuladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Airzona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colordao
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Mecklenburg County Emergency Medical Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Tener al menos 24 horas y <18 años.
- Paro cardiopulmonar, traumatismo mayor o insuficiencia respiratoria
- Atención para salvar vidas iniciada o continuada por el personal de Pedi-PART EMS como parte de una respuesta de emergencia del "9-1-1"
- Requerir manejo activo de las vías respiratorias (BVM o un nivel superior de soporte respiratorio)
Los criterios de exclusión son:
- Prisioneros
- Traqueotomía preexistente
- Estado preexistente de no reanimar/no intubar
- Visiblemente o se sabe que está embarazada
- Intento inicial de vía aérea avanzada por parte de una agencia de EMS no afiliada al estudio.
- Transportes entre instalaciones
El personal de EMS utilizará informes de transeúntes o seguirá protocolos locales para establecer la edad del paciente y el estado del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo BVM
Estrategia inicial de manejo de la vía aérea utilizando únicamente Bolsa-Válvula-Máscara (BVM).
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Ventilación con bolsa, válvula y máscara
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Comparador activo: BVM seguido de SGA [BVM+SGA]
Estrategia inicial de manejo de la vía aérea mediante Bag-Valve-Mask (BVM) seguida de Supraglottic Airway (SGA).
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Ventilación con bolsa, válvula y máscara
Vía aérea supraglótica
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Comparador activo: BVM seguida de ETI [BVM+ETI]
Estrategia inicial de manejo de la vía aérea mediante Bolsa-Válvula-Mascarilla (BVM) seguida de Intubación Endotraqueal (ETI).
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Ventilación con bolsa, válvula y máscara
Intubación endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de UCI de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de días en los primeros 30 días después del evento de tratamiento en los que: 1) no se sabía que el paciente había muerto; y 2) el paciente no fue hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos.
Los criterios de admisión/alta en la UCI no estarán estandarizados.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Identificado hasta el final del estudio, pero a más tardar 30 días después de la inscripción final.
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El resultado se medirá con la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC - 1 = normal, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad grave, 5 = coma o estado vegetativo, 6 = muerte).
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Identificado hasta el final del estudio, pero a más tardar 30 días después de la inscripción final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Heridas y Lesiones
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
Otros números de identificación del estudio
- 2023X0135
- UG3HL165019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24HL165014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH3HL165019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL181356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .