Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk præhospital luftvejs genoplivningsforsøg (Pedi-PART)

20. juni 2024 opdateret af: Henry Wang, MD, Ohio State University
Dette studie er et fase 3, multicenter, Bayesian Adaptive Sequential Platform Trial, der tester effektiviteten af ​​forskellige præhospitale luftvejshåndteringsstrategier i plejen af ​​kritisk syge børn. Emergency Medical Services (EMS) agenturer tilknyttet Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) vil deltage i forsøget. Undersøgelsesinterventionerne er strategier til præhospital luftvejshåndtering: [BVM-kun], [BVM efterfulgt af SGA] og [BVM efterfulgt af ETI]. Det primære resultat er 30 dages ICU-fri overlevelse. Retssagen vil blive organiseret og eksekveret i to på hinanden følgende faser. I trin I af forsøget vil EMS-personale veksle mellem to strategier: [BVM-only] eller [BVM efterfulgt af SGA]. [Vinderen af ​​fase I] går videre til fase II baseret på resultater af Bayesianske interimsanalyser. I fase II af forsøget vil EMS-personale veksle mellem [BVM efterfulgt af ETI] vs. [Vinder af fase I].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop, respirationssvigt og større traumer er ødelæggende kritiske tilstande hos børn. Genoplivning fra kritisk sygdom kræver dygtig luftvejsstyring for at optimere leveringen af ​​ilt til lungerne og forhindre uoprettelig skade på hjernen og hjertet. Som de første til at yde genoplivningspleje til kritisk syge børn, er præhospitalt EMS-personale ofte de første til at udføre livreddende luftvejsbehandling.

De mest almindelige præhospitale luftvejshåndteringsteknikker (pose-ventil-maskeventilation [BVM], endotracheal intubation [ETI] og supraglottisk luftvejsindsættelse [SGA]) har vigtige afvejninger mellem risici og fordele. På trods af udfordringerne ved ETI og nationale anbefalinger, der favoriserer BVM, foretrækker mange EMS-personale ETI frem for BVM. Nyere SGA-enheder såsom larynxrøret (LT), larynxmaskeluftvejen (LMA) og i-gel® er ikke blevet sammenlignet med andre teknikker hos børn. Nationale organisationer, herunder Agency for Healthcare Research and Quality, har erklæret behovet for nye, strenge forsøg med alle teknikker for at bestemme de bedste strategier til præhospital luftvejsbehandling hos børn. Interviews med EMS-personale i frontlinjen understreger det hårde behov for klare og strategiske retningslinjer for håndtering af de pædiatriske luftveje.

Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) vil bestemme de bedste strategier til præhospital luftvejsbehandling hos kritisk syge børn. Forsøgsmålene er Mål I-Primært mål (Effektivitet)-Stage I: Bestem, om [BVM-kun] eller [BVM efterfulgt af SGA] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse hos kritisk syge børn med hjertestop, større traumer eller respiratoriske fiasko. Fase II: Afgør, om [vinder af Fase I] eller [BVM efterfulgt af ETI] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse. Bayesianske analyser vil bestemme overgangen fra trin I til trin II, hvilket sikrer optimal udbredelse af tilgængelige emner til at løse de postulerede spørgsmål. Mål 2- Sekundært mål (sikkerhed)-stadie I: Bestem, om [BVM efterfulgt af SGA] resulterer i færre præhospitale og hospitalssikkerhedshændelser sammenlignet med [BVM-kun] hos kritisk syge børn med hjertestop, større traumer eller respirationssvigt. Fase II: Bestem, om vinderen af ​​Fase I resulterer i færre sikkerhedsbegivenheder sammenlignet med [BVM efterfulgt af ETI].

Forsøget vil bruge et Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) design og vil blive udført i to sekventielle trin. Fase I: Bestem, om [BVM-only] eller [BVM efterfulgt af SGA] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse hos kritisk syge børn med hjertestop, større traumer eller respirationssvigt. Fase II: Afgør, om [vinder af Fase I] eller [BVM efterfulgt af ETI] resulterer i bedre ICU-fri overlevelse. Bayesianske analyser vil bestemme overgangen fra trin I til trin II, hvilket sikrer optimal udbredelse af tilgængelige emner til at løse de postulerede spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Airzona
        • Kontakt:
          • Joshua Gaither, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90509
        • Rekruttering
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Marianne Gausche-Hill, MD
        • Kontakt:
          • Nichole Bosson, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Daniel Nishijima, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colordao
        • Kontakt:
          • Kathleen Adelgais, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Kathleen Brown, MD
        • Kontakt:
          • Caleb Ward, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Gregory Faris, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Glober, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mecklenburg County Emergency Medical Services
        • Kontakt:
          • Douglas Swanson, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Julie Leonard, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Katherine Remick, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Riccardo Collela, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Mindst 24 timer gammel og <18 år gammel
  • Hjerte-lungestop, større traumer eller respirationssvigt
  • Livreddende pleje iværksat eller videreført af Pedi-PART EMS-personale som en del af en nødsituation "9-1-1"
  • Kræver aktiv luftvejsstyring (BVM eller højere niveau af respiratorisk støtte

Eksklusionskriterier er:

  • Fanger
  • Allerede eksisterende trakeostomi
  • Eksisterende status for ikke-genoplivning/ikke-intuber
  • Synligt eller kendt for at være gravid
  • Indledende avanceret luftvejsforsøg af et EMS-agentur, der ikke er tilknyttet undersøgelsen
  • Interfacility transporter

EMS-personale vil bruge tilskuerrapporter eller følge lokale protokoller for at fastslå patientens alder og graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun BVM
Indledende strategi for luftvejsstyring kun ved brug af Bag-Valve-Mask (BVM).
Enhed: BVM
Pose-Ventil-Maske Ventilation
Aktiv komparator: BVM efterfulgt af SGA [BVM+SGA]
Indledende strategi for luftvejsstyring ved hjælp af Bag-Valve-Mask (BVM) efterfulgt af Supraglottic Airway (SGA).
Enhed: BVM
Pose-Ventil-Maske Ventilation
Enhed: SGA
Supraglottic Airway
Aktiv komparator: BVM efterfulgt af ETI [BVM+ETI]
Indledende strategi for luftvejsstyring ved hjælp af Bag-Valve-Mask (BVM) efterfulgt af endotracheal intubation (ETI).
Enhed: BVM
Pose-Ventil-Maske Ventilation
Enhed: ETI
Endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages ICU-fri overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage i de første 30 dage efter behandlingshændelsen, hvor: 1) patienten ikke var kendt for at være død; og 2) patienten ikke var indlagt på intensivafdelingen. Kriterier for indlæggelse/udskrivning på intensivafdeling vil ikke blive standardiseret.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Identificeret ved studiets afslutning, men senest 30 dage efter endelig tilmelding.
Resultatet vil blive målt med Pædiatrisk Cerebral Performance Category score (PCPC - 1 = normal, 2 = let handicap, 3 = moderat handicap, 4 = svær funktionsnedsættelse, 5 = koma eller vegetativ tilstand, 6 = død).
Identificeret ved studiets afslutning, men senest 30 dage efter endelig tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HL165014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med BVM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner