Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische preklinische luchtwegreanimatiestudie (Pedi-PART)

1 april 2026 bijgewerkt door: Henry Wang, MD, Ohio State University
Deze studie is een fase 3, multicenter, Bayesiaans adaptief sequentieel platformonderzoek waarin de effectiviteit wordt getest van verschillende preklinische luchtwegbeheerstrategieën bij de zorg voor ernstig zieke kinderen. Emergency Medical Services (EMS)-agentschappen aangesloten bij het Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) zullen aan de proef deelnemen. De onderzoeksinterventies zijn strategieën voor preklinisch luchtwegmanagement: [alleen BVM], [BVM gevolgd door SGA] en [BVM gevolgd door ETI]. De primaire uitkomstmaat is een 30-dagen ICU-vrije overleving. Het proces zal in twee opeenvolgende fasen worden georganiseerd en uitgevoerd. In fase I van de proef zal het ambulancepersoneel afwisselen tussen twee strategieën: [alleen BVM] of [BVM gevolgd door SGA]. De [winnaar van fase I] gaat door naar fase II op basis van de resultaten van Bayesiaanse tussentijdse analyses. In fase II van de proef zal het ambulancepersoneel afwisselend [BVM gevolgd door ETI] versus [Winnaar van fase I] gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand, ademhalingsfalen en ernstig trauma zijn verwoestende kritieke aandoeningen bij kinderen. Reanimatie na een kritieke ziekte vereist vakkundig luchtwegbeheer om de zuurstoftoevoer naar de longen te optimaliseren en onherstelbare schade aan de hersenen en het hart te voorkomen. Als eersten die reanimatiezorg bieden aan ernstig zieke kinderen, zijn preklinische ambulancepersoneel vaak de eersten die levensreddend luchtwegbeheer uitvoeren.

Bij de meest voorkomende preklinische luchtwegmanagementtechnieken (bag-valve-mask-ventilatie [BVM], endotracheale intubatie [ETI] en supraglottische luchtweginsertie [SGA]) zijn er belangrijke afwegingen tussen risico's en voordelen. Ondanks de uitdagingen van ETI en nationale aanbevelingen ten gunste van BVM, geven veel ambulancepersoneel de voorkeur aan ETI boven BVM. Nieuwere SGA-apparaten zoals de larynxbuis (LT), larynxmaskerluchtweg (LMA) en i-gel® zijn niet vergeleken met andere technieken bij kinderen. Nationale organisaties, waaronder het Agency for Healthcare Research and Quality, hebben de noodzaak verklaard van nieuwe, rigoureuze tests van alle technieken om de beste strategieën voor preklinisch luchtwegbeheer bij kinderen te bepalen. Interviews met eerstelijns ambulancepersoneel onderstrepen de dringende behoefte aan duidelijke en strategische richtlijnen voor het beheer van de luchtwegen bij kinderen.

De Pediatric Preklinische Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) zal de beste strategieën voor preklinische luchtwegmanagement bij ernstig zieke kinderen bepalen. De doelstellingen van het onderzoek zijn Doel I - Primaire doelstelling (effectiviteit) - Fase I: Bepalen of [alleen BVM] of [BVM gevolgd door SGA] resulteert in een betere IC-vrije overleving bij ernstig zieke kinderen met een hartstilstand, ernstig trauma of ademhalingsproblemen. mislukking. Fase II: Bepaal of [winnaar van fase I] of [BVM gevolgd door ETI] resulteert in een betere ICU-vrije overleving. Bayesiaanse analyses zullen de overgang van fase I naar fase II bepalen, waardoor een optimale inzet van beschikbare onderwerpen wordt gegarandeerd om de gestelde vragen te beantwoorden. Doel 2 - Secundaire doelstelling (veiligheid) - Fase I: Bepalen of [BVM gevolgd door SGA] resulteert in minder preklinische en ziekenhuisveiligheidsgebeurtenissen vergeleken met [alleen BVM] bij ernstig zieke kinderen met een hartstilstand, ernstig trauma of ademhalingsfalen. Fase II: Bepaal of de winnaar van fase I resulteert in minder veiligheidsgebeurtenissen vergeleken met [BVM gevolgd door ETI].

De proef zal gebruik maken van een Bayesiaans Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) ontwerp en zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd. Fase I: Bepaal of [alleen BVM] of [BVM gevolgd door SGA] resulteert in een betere ICU-vrije overleving bij ernstig zieke kinderen met een hartstilstand, ernstig trauma of ademhalingsfalen. Fase II: Bepaal of [winnaar van fase I] of [BVM gevolgd door ETI] resulteert in een betere ICU-vrije overleving. Bayesiaanse analyses zullen de overgang van fase I naar fase II bepalen, waardoor een optimale inzet van beschikbare onderwerpen wordt gegarandeerd om de gestelde vragen te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Airzona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colordao
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Mecklenburg County Emergency Medical Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  • Minimaal 24 uur oud en <18 jaar oud
  • Hartstilstand, groot trauma of ademhalingsfalen
  • Levensreddende zorg geïnitieerd of voortgezet door Pedi-PART EMS-personeel als onderdeel van een ‘9-1-1’-noodreactie
  • Actief luchtwegbeheer vereist (BVM of hoger niveau van ademhalingsondersteuning).

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Gevangenen
  • Reeds bestaande tracheostomie
  • Reeds bestaande status van niet-reanimeren/niet-intuberen
  • Zichtbaar of bekend zwanger te zijn
  • Eerste geavanceerde luchtwegpoging door een ambulancedienst die niet bij het onderzoek is aangesloten
  • Interfacilitaire transporten

EMS-personeel zal rapporten van omstanders gebruiken of lokale protocollen volgen om de leeftijd van de patiënt en de zwangerschapsstatus vast te stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen BVM
Initiële strategie voor luchtwegmanagement waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van Bag-Valve-Mask (BVM).
Apparaat: BVM
Ventilatie met zakventiel en masker
Actieve vergelijker: BVM gevolgd door SGA [BVM+SGA]
Initiële strategie voor luchtwegmanagement met behulp van Bag-Valve-Mask (BVM), gevolgd door Supraglottic Airway (SGA).
Apparaat: BVM
Ventilatie met zakventiel en masker
Apparaat: SGA
Supraglottische luchtweg
Actieve vergelijker: BVM gevolgd door ETI [BVM+ETI]
Initiële strategie voor luchtwegmanagement met behulp van Bag-Valve-Mask (BVM), gevolgd door endotracheale intubatie (ETI).
Apparaat: BVM
Ventilatie met zakventiel en masker
Apparaat: ETI
Endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen ICU-vrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen in de eerste 30 dagen na de behandeling waarbij: 1) niet bekend was dat de patiënt overleden was; en 2) de patiënt was niet opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care. De criteria voor opname/ontslag op de IC zullen niet worden gestandaardiseerd.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Geïdentificeerd tot het einde van de studie, maar niet later dan 30 dagen na de definitieve inschrijving.
Het resultaat wordt gemeten met de Pediatric Cerebral Performance Category-score (PCPC - 1 = normaal, 2 = milde invaliditeit, 3 = matige invaliditeit, 4 = ernstige invaliditeit, 5 = coma of vegetatieve toestand, 6 = dood).
Geïdentificeerd tot het einde van de studie, maar niet later dan 30 dagen na de definitieve inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HL165014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3HL165019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL181356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren