Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická přednemocniční zkouška resuscitace dýchacích cest (Pedi-PART)

11. dubna 2024 aktualizováno: Henry Wang, MD, Ohio State University
Tato studie je multicentrickou Bayesiánskou adaptivní sekvenční platformou fáze 3, která testuje účinnost různých přednemocničních strategií zajištění dýchacích cest v péči o kriticky nemocné děti. Testu se zúčastní agentury záchranné lékařské služby (EMS) přidružené k Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Intervence studie jsou strategie přednemocničního zajištění dýchacích cest: [pouze BVM], [BVM následované SGA] a [BVM následované ETI]. Primárním výsledkem je 30denní přežití bez JIP. Soud bude organizován a proveden ve dvou po sobě jdoucích fázích. Ve fázi I studie budou pracovníci EMS střídat dvě strategie: [BVM-only] nebo [BVM následované SGA]. [Vítěz I. etapy] postoupí do II. etapy na základě výsledků Bayesových průběžných analýz. Ve fázi II zkoušky se bude personál EMS střídat mezi [BVM následovaným ETI] vs. [Vítěz fáze I].

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční zástava, respirační selhání a velká traumata jsou zničující kritické stavy u dětí. Resuscitace při kritickém onemocnění vyžaduje zručné vedení dýchacích cest, aby se optimalizoval přívod kyslíku do plic a zabránilo se nenapravitelnému poškození mozku a srdce. Pracovníci přednemocniční ZZS jako první poskytují resuscitační péči kriticky nemocným dětem jako první, kdo provádí život zachraňující zajištění dýchacích cest.

Nejběžnější přednemocniční techniky zajištění dýchacích cest (ventilace vak-valve-maska ​​[BVM], endotracheální intubace [ETI] a zavedení supraglotických dýchacích cest [SGA]) mají důležité kompromisy mezi riziky a přínosy. Navzdory výzvám ETI a národním doporučením upřednostňujícím BVM mnoho pracovníků EMS upřednostňuje ETI před BVM. Novější přístroje SGA, jako je laryngeální trubice (LT), laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) a i-gel®, nebyly u dětí srovnávány s jinými technikami. Národní organizace, včetně Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče, deklarovaly potřebu nových, přísných zkoušek všech technik k určení nejlepších strategií pro přednemocniční zajištění dýchacích cest u dětí. Rozhovory s předními pracovníky ZZS podtrhují naléhavou potřebu jasných a strategických pokynů pro řízení dýchacích cest u dětí.

Dětská přednemocniční studie resuscitace dýchacích cest (Pedi-PART) určí nejlepší strategie pro přednemocniční zajištění dýchacích cest u kriticky nemocných dětí. Cíle studie jsou Cíl I – Primární cíl (Účinnost) – Fáze I: Zjistit, zda [pouze BVM] nebo [BVM následované SGA] povede k lepšímu přežití bez JIP u kriticky nemocných dětí se zástavou srdce, velkým traumatem nebo dýcháním selhání. Stádium II: Určete, zda [vítěz ve stádiu I] nebo [BVM následovaný ETI] vede k lepšímu přežití bez JIP. Bayesovské analýzy určí přechod z I. do II. etapy a zajistí optimální nasazení dostupných subjektů pro řešení postulovaných otázek. Cíl 2 – Sekundární cíl (bezpečnost) – Fáze I: Zjistit, zda [BVM následovaná SGA] vede k menšímu počtu přednemocničních a nemocničních bezpečnostních událostí ve srovnání s [pouze BVM] u kriticky nemocných dětí se zástavou srdce, velkým traumatem nebo respiračním selháním. Fáze II: Určete, zda vítěz Fáze I povede k menšímu počtu bezpečnostních událostí ve srovnání s [BVM následovaný ETI].

Zkouška bude využívat návrh Bayesian Adaptive Sequential Comparison Platform Trial (BASiC-PT) a bude provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích. Fáze I: Určete, zda [pouze BVM] nebo [BVM následované SGA] vede k lepšímu přežití bez JIP u kriticky nemocných dětí se zástavou srdce, velkým traumatem nebo respiračním selháním. Stádium II: Určete, zda [vítěz ve stádiu I] nebo [BVM následovaný ETI] vede k lepšímu přežití bez JIP. Bayesovské analýzy určí přechod z I. do II. etapy a zajistí optimální nasazení dostupných subjektů pro řešení postulovaných otázek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Minimálně 24 hodin a <18 let
  • Kardiopulmonální zástava, velké trauma nebo respirační selhání
  • Život zachraňující péče zahájená nebo pokračovaná personálem Pedi-PART EMS jako součást nouzové reakce "9-1-1"
  • Vyžaduje aktivní zajištění dýchacích cest (BVM nebo vyšší úroveň podpory dýchání

Kritéria vyloučení jsou:

  • Vězni
  • Preexistující tracheostomie
  • Preexistující stav neresuscitovat/neintubovat
  • Viditelně nebo je známo, že je těhotná
  • Počáteční pokus o pokročilé dýchací cesty agenturou EMS, která není přidružena ke studii
  • Přepravy rozhraní

Personál EMS použije hlášení o přihlížejících osobách nebo se bude řídit místními protokoly ke stanovení věku pacientky a stavu těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze BVM
Počáteční strategie zajišťování dýchacích cest pouze s použitím vaku-Valve-Mask (BVM).
Přístroj: BVM
Větrání vak-Valve-Maska
Aktivní komparátor: BVM následovaný SGA [BVM+SGA]
Počáteční strategie řízení dýchacích cest pomocí vaku-Valve-Mask (BVM) následovaná Supraglottic Airway (SGA).
Přístroj: BVM
Větrání vak-Valve-Maska
Přístroj: SGA
Supraglotické dýchací cesty
Aktivní komparátor: BVM následovaný ETI [BVM+ETI]
Počáteční strategie zajištění dýchacích cest pomocí vakové chlopňové masky (BVM) následované endotracheální intubací (ETI).
Přístroj: BVM
Větrání vak-Valve-Maska
Přístroj: ETI
Endotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití bez JIP
Časové okno: 30 dní
Počet dní v prvních 30 dnech po léčebné události, kdy: 1) nebylo známo, že pacient zemřel; a 2) pacient nebyl hospitalizován na jednotce intenzivní péče. Kritéria přijetí/propuštění na JIP nebudou standardizována.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek po propuštění z nemocnice
Časové okno: Identifikován na konci studia, ale ne později než 30 dnů po konečném zápisu.
Výsledek bude měřen pomocí skóre Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC - 1 = normální, 2 = lehké postižení, 3 = středně těžké postižení, 4 = těžké postižení, 5 = kóma nebo vegetativní stav, 6 = mrtvý).
Identifikován na konci studia, ale ne později než 30 dnů po konečném zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HL165014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na BVM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit