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Studie zur präklinischen Atemwegsreanimation bei Kindern (Pedi-PART)

1. April 2026 aktualisiert von: Henry Wang, MD, Ohio State University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Bayesian Adaptive Sequential Platform-Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit verschiedener präklinischer Atemwegsmanagementstrategien bei der Versorgung schwerkranker Kinder getestet wird. An der Studie werden Rettungsdienste (EMS) teilnehmen, die dem Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) angeschlossen sind. Bei den Studieninterventionen handelt es sich um Strategien des präklinischen Atemwegsmanagements: [nur BVM], [BVM gefolgt von SGA] und [BVM gefolgt von ETI]. Das primäre Ergebnis ist ein 30-tägiges Überleben ohne Intensivstation. Der Prozess wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert und durchgeführt. In Phase I des Versuchs wechselt das Rettungsdienstpersonal zwischen zwei Strategien: [nur BVM] oder [BVM gefolgt von SGA]. Der [Gewinner der Stufe I] wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Bayes'schen Zwischenanalysen zur Stufe II übergehen. In Phase II des Versuchs wird das EMS-Personal zwischen [BVM gefolgt von ETI] und [Gewinner von Phase I] wechseln.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand, Atemversagen und schwere Traumata sind verheerende kritische Zustände bei Kindern. Die Wiederbelebung nach einer kritischen Erkrankung erfordert ein geschicktes Atemwegsmanagement, um die Sauerstoffversorgung der Lunge zu optimieren und irreparable Schäden an Gehirn und Herz zu verhindern. Als erstes Unternehmen, das schwerkranke Kinder wiederbelebt, ist das präklinische Rettungspersonal oft das erste, das eine lebensrettende Atemwegskontrolle durchführt.

Die gebräuchlichsten präklinischen Atemwegsmanagementtechniken (Beutelventilmaskenbeatmung [BVM], endotracheale Intubation [ETI] und supraglottische Atemwegsinsertion [SGA]) weisen wichtige Kompromisse zwischen Risiken und Nutzen auf. Trotz der Herausforderungen von ETI und nationalen Empfehlungen zugunsten von BVM bevorzugen viele Rettungskräfte ETI gegenüber BVM. Neuere SGA-Geräte wie der Larynxtubus (LT), die Larynxmaske Airway (LMA) und i-gel® wurden nicht mit anderen Techniken bei Kindern verglichen. Nationale Organisationen, darunter die Agency for Healthcare Research and Quality, haben die Notwendigkeit neuer, strenger Tests aller Techniken erklärt, um die besten Strategien für das präklinische Atemwegsmanagement bei Kindern zu ermitteln. Interviews mit Rettungsdienstmitarbeitern an vorderster Front unterstreichen den dringenden Bedarf an klaren und strategischen Richtlinien für die Behandlung der pädiatrischen Atemwege.

Der Pediatric Prehospital Airway Resuscitation Trial (Pedi-PART) wird die besten Strategien für das präklinische Atemwegsmanagement bei kritisch kranken Kindern ermitteln. Die Versuchsziele sind Ziel I – Primäres Ziel (Wirksamkeit) – Stufe I: Bestimmen Sie, ob [nur BVM] oder [BVM gefolgt von SGA] zu einem besseren Überleben auf der Intensivstation bei kritisch kranken Kindern mit Herzstillstand, schwerem Trauma oder Atemwegserkrankungen führt Versagen. Stufe II: Stellen Sie fest, ob [Gewinner der Stufe I] oder [BVM gefolgt von ETI] zu einem besseren Überleben ohne Intensivstation führt. Bayesianische Analysen werden den Übergang von Stufe I zu Stufe II bestimmen und so den optimalen Einsatz der verfügbaren Themen zur Beantwortung der postulierten Fragen gewährleisten. Ziel 2 – Sekundäres Ziel (Sicherheit) – Stufe I: Bestimmen Sie, ob [BVM gefolgt von SGA] im Vergleich zu [nur BVM] zu weniger präklinischen und Krankenhaussicherheitsereignissen führt kritisch kranke Kinder mit Herzstillstand, schwerem Trauma oder Atemversagen. Stufe II: Stellen Sie fest, ob der Gewinner der Stufe I im Vergleich zu [BVM gefolgt von ETI] zu weniger Sicherheitsereignissen führt.

Der Versuch wird ein BASiC-PT-Design (Bayesian Adaptive Sequential Compare Platform Trial) verwenden und in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. Stufe I: Stellen Sie fest, ob [nur BVM] oder [BVM gefolgt von SGA] zu einem besseren Überleben ohne Intensivstation bei kritisch kranken Kindern mit Herzstillstand, schwerem Trauma oder Atemversagen führt. Stufe II: Stellen Sie fest, ob [Gewinner der Stufe I] oder [BVM gefolgt von ETI] zu einem besseren Überleben ohne Intensivstation führt. Bayesianische Analysen werden den Übergang von Stufe I zu Stufe II bestimmen und so den optimalen Einsatz der verfügbaren Themen zur Beantwortung der postulierten Fragen gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Airzona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colordao
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Mecklenburg County Emergency Medical Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Medical School, University of Texas at Austin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Mindestens 24 Stunden alt und <18 Jahre alt
  • Herz-Lungen-Stillstand, schweres Trauma oder Atemversagen
  • Lebensrettende Pflege, eingeleitet oder fortgesetzt durch Pedi-PART EMS-Personal als Teil einer Notfallreaktion „9-1-1“.
  • Erfordert ein aktives Atemwegsmanagement (BVM oder ein höheres Maß an Atemunterstützung).

Ausschlusskriterien sind:

  • Gefangene
  • Vorbestehende Tracheotomie
  • Bereits bestehender Status „Nicht wiederbeleben/nicht intubieren“.
  • Sichtbar oder bekannt, schwanger zu sein
  • Erster fortgeschrittener Atemwegsversuch durch eine Rettungsdienstagentur, die nicht an der Studie beteiligt ist
  • Interfazilitätstransporte

Das Rettungsdienstpersonal verwendet Berichte von Unbeteiligten oder befolgt lokale Protokolle, um das Alter und den Schwangerschaftsstatus der Patientin festzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur BVM
Erste Strategie des Atemwegsmanagements ausschließlich mit Bag-Valve-Mask (BVM).
Gerät: BVM
Beutel-Ventil-Masken-Beatmung
Aktiver Komparator: BVM gefolgt von SGA [BVM+SGA]
Erste Strategie des Atemwegsmanagements mit Bag-Valve-Mask (BVM), gefolgt von Supraglottic Airway (SGA).
Gerät: BVM
Beutel-Ventil-Masken-Beatmung
Gerät: SGA
Supraglottischer Atemweg
Aktiver Komparator: BVM gefolgt von ETI [BVM+ETI]
Erste Strategie des Atemwegsmanagements mit Bag-Valve-Mask (BVM), gefolgt von endotrachealer Intubation (ETI).
Gerät: BVM
Beutel-Ventil-Masken-Beatmung
Gerät: ETI
Endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägiges Überleben ohne Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage in den ersten 30 Tagen nach dem Behandlungsereignis, an denen: 1) der Patient nicht bekanntermaßen gestorben war; und 2) der Patient wurde nicht auf der Intensivstation hospitalisiert. Die Aufnahme-/Entlassungskriterien für die Intensivstation werden nicht standardisiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Identifiziert bis zum Ende des Studiums, spätestens jedoch 30 Tage nach der endgültigen Einschreibung.
Das Ergebnis wird anhand der Bewertung der pädiatrischen Gehirnleistungskategorie gemessen (PCPC – 1 = normal, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = schwere Behinderung, 5 = Koma oder Wachkoma, 6 = tot).
Identifiziert bis zum Ende des Studiums, spätestens jedoch 30 Tage nach der endgültigen Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023X0135
  • UG3HL165019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HL165014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3HL165019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL181356 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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