儿科院前气道复苏试验 (Pedi-PART)
研究概览
详细说明
心脏骤停、呼吸衰竭和重大创伤对儿童来说是毁灭性的危急情况。 危重疾病的复苏需要熟练的气道管理，以优化向肺部输送氧气，防止对大脑和心脏造成不可挽回的损害。 作为第一个为危重儿童提供复苏护理的人，院前急救人员往往是第一个执行挽救生命的气道管理的人员。
最常见的院前气道管理技术（球囊-瓣膜-面罩通气 [BVM]、气管插管 [ETI] 和声门上气道插入 [SGA]）在风险和收益之间需要权衡。 尽管 ETI 面临挑战并且国家建议有利于 BVM，但许多 EMS 人员还是更倾向于 ETI 而不是 BVM。 较新的 SGA 装置，如喉管 (LT)、喉罩气道 (LMA) 和 i-gel® 尚未与儿童中的其他技术进行比较。 包括医疗保健研究和质量局在内的国家组织已宣布需要对所有技术进行新的、严格的试验，以确定儿童院前气道管理的最佳策略。 对一线 EMS 人员的采访强调，迫切需要制定明确的战略性指南来管理儿科气道。
儿科院前气道复苏试验 (Pedi-PART) 将确定危重儿童院前气道管理的最佳策略。 试验目标是目标 I-主要目标（有效性）-第一阶段：确定 [仅 BVM] 或 [BVM 后加 SGA] 是否能改善患有心脏骤停、严重创伤或呼吸道疾病的危重儿童的无 ICU 生存期失败。 第二阶段：确定[第一阶段的获胜者]或[BVM 随后是 ETI] 是否会带来更好的无 ICU 生存率。 贝叶斯分析将确定从第一阶段到第二阶段的过渡，确保最佳部署可用主题来解决假设的问题。 目标 2 - 次要目标（安全）-第一阶段：确定在患有心脏骤停、重大创伤或呼吸衰竭的危重儿童中，与 [仅 BVM] 相比，[BVM 后 SGA] 是否会减少院前和院内安全事件。 第二阶段：确定第一阶段的获胜者与 [BVM 后 ETI] 相比是否导致较少的安全事件。
该试验将使用贝叶斯自适应顺序比较平台试验（BASiC-PT）设计，并将分两个连续阶段执行。 第一阶段：确定[仅 BVM] 或 [BVM 后加 SGA] 是否能提高患有心脏骤停、严重创伤或呼吸衰竭的危重儿童的无 ICU 生存率。 第二阶段：确定[第一阶段的获胜者]或[BVM 随后是 ETI] 是否会带来更好的无 ICU 生存率。 贝叶斯分析将确定从第一阶段到第二阶段的过渡，确保最佳部署可用主题来解决假设的问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Airzona
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California
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Los Angeles、California、美国、90509
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colordao
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Mecklenburg County Emergency Medical Services
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- Dell Medical School, University of Texas at Austin
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准为：
- 至少 24 小时且 <18 岁
- 心肺骤停、重大创伤或呼吸衰竭
- 作为紧急“9-1-1”响应的一部分，由 Pedi-PART EMS 人员发起或继续进行救生护理
- 需要主动气道管理（BVM 或更高水平的呼吸支持
排除标准是：
- 囚犯
- 已有气管切开术
- 预先存在的不复苏/不插管状态
- 明显或已知怀孕
- 由不隶属于该研究的 EMS 机构进行的初步高级气道尝试
- 设施间交通
EMS 人员将使用旁观者报告或遵循当地协议来确定患者年龄和怀孕状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅 BVM
仅使用袋阀面罩 (BVM) 的气道管理初始策略。
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袋阀面罩通气
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有源比较器：BVM 后接 SGA [BVM+SGA]
气道管理的初始策略是使用袋阀面罩 (BVM)，然后是声门上气道 (SGA)。
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袋阀面罩通气
声门上气道
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有源比较器：BVM 后接 ETI [BVM+ETI]
气道管理的初始策略是使用袋阀面罩 (BVM)，然后进行气管插管 (ETI)。
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袋阀面罩通气
气管插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天无 ICU 生存期
大体时间：30天
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治疗事件后前 30 天内的天数，其中： 1) 未知患者已死亡； 2) 患者没有入住重症监护室。
ICU 入院/出院标准不会标准化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时的神经系统结果
大体时间：在学习结束时确定，但不迟于最终注册后 30 天。
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结果将通过儿科脑功能类别评分来衡量（PCPC - 1 = 正常，2 = 轻度残疾，3 = 中度残疾，4 = 严重残疾，5 = 昏迷或植物人状态，6 = 死亡）。
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在学习结束时确定，但不迟于最终注册后 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henry E Wang, MD, MS、Ohio State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023X0135
- UG3HL165019 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24HL165014 (美国 NIH 拨款/合同)
- UH3HL165019 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01HL181356 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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