무증상 다발성 골수종에서 AL 아밀로이드증 검사
2025년 8월 1일 업데이트: Tufts Medical Center
이 다기관 연구에서 우리는 무좀성 다발성 골수종(SMM) 진단을 받은 15개 센터의 40세 이상 환자 400명을 모집할 예정입니다. SMM은 표준 치료가 치료가 아닌 관찰인 환자 그룹입니다.
이 연구의 주요 목표는 증상이 있는 질병이 시작되기 전에 경쇄 아밀로이드증(AL) 진단을 선별하고 우도 알고리즘을 위한 훈련 세트를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 SMM 환자 36명 중 4명이, MGUS 환자 14명 중 AL이 발견되지 않은 두 가지 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다.
우리가 이 프로토콜로 테스트하는 가설은 (1) SMM의 기존 진단, (2) 유리 경쇄(FLC) 이상, (3) AL과 관련된 IGLV 유전자,(4) t(11); 14) 또는 1q가 증가하고 (5) NT-proBNP > 332pg/mL는 진단되지 않은 AL 또는 AL로 진행될 위험이 있습니다.
우리는 SMM, FLC 화면, AL 관련 IGLV 유전자 사용, t(11;14) 또는 1q 세포 유전학적 이상 획득, NT-proBNP > 332pg/mL가 AL에 대한 가능성 알고리즘의 변수가 될 가능성을 연구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raymond Comenzo, MD
- 전화번호: 617-636-6454
- 이메일: raymond.comenzo@tuftsmedicine.org
연구 연락처 백업
- 이름: Denis Toskic, BS
- 전화번호: 617-636-5907
- 이메일: denis.toskic@tuftsmedicine.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama Hospital
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수석 연구원:
- Susan Bal, MD
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연락하다:
- Megan Maier
- 전화번호: 205-882-1041
- 이메일: mmaier@uabmc.edu
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Robert Vescio, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Tom Martin, MD
-
연락하다:
- Jane Greenaway
- 전화번호: 415-269-8259
- 이메일: jane.greenaway@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
-
수석 연구원:
- Chakra Chaulagain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Raymond Comenzo, MD
-
연락하다:
- Denis Toskic
- 전화번호: 617-636-5907
- 이메일: denis.toskic@tuftsmedicine.org
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Heather Landau, MD
-
연락하다:
- Bayley Axelrod
- 이메일: axelrodb@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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수석 연구원:
- Suzanne Lentzsch, MD
-
연락하다:
- CUIMC Navigators
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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수석 연구원:
- Cindy Varga, MD
-
연락하다:
- Courtney Schepel
- 전화번호: 980-292-0817
- 이메일: Courtney.Schepel@atriumhealth.org
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sascha Tuchman, MD
-
연락하다:
- Kendall Conder
- 전화번호: 919-962-7473
- 이메일: Kendall_Conder@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Naresh Bumma, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Larry Anderson, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Amandeep Godara, MD
-
연락하다:
- Sharmilee Nuli
- 전화번호: 801-213-6203
- 이메일: sharmilee.nuli@hci.utah.edu
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- VCU Medical Center
-
연락하다:
- Tyler Phillips
- 전화번호: 804-828-9085
- 이메일: phillipst5@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Hashim Mann, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연기가 나는 다발성 골수종 환자.
설명
포함 기준:
- 40세 이상 환자
- 연기성 다발성 골수종 진단을 받은
- dFLC가 23mg/L보다 큼
- 비정상적인 FLC 비율
- 환자의 eGFR이 50mL/min/1.73m2 미만인 경우, FLC 비율은 중요하지 않습니다. 환자는 연령과 dFLC 기준만 충족하면 됩니다.
제외 기준:
- 40세 미만의 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 다른 생검에서 아밀로이드가 발견된 환자는 포함되지 않습니다.
- 인지 장애가 있는 임산부, 미성년 임신자, 미성년자(즉, 아직 성인이 아닌 개인), 국가 병동, 생존이 불가능한 신생아, 생존 가능성이 불확실한 신생아 및 수감자를 포함하여 동의할 수 없는 성인은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 및 혈액 표본이 필요한 공동 연구에 환자를 등록하고, 가능성 통계 훈련 세트에 대한 데이터를 수집하고, 향후 검증 연구를 계획하기 위한 네트워크를 생성합니다.
기간: 5 년
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12개 주와 미국 인구의 거의 45%를 포괄하는 15개 센터 네트워크를 통해 우리는 NT-proBNP를 포함한 표준 치료 테스트와 다음의 존재 여부를 평가한 임상 골수 표본을 사용하여 FLC 기준을 통과한 40세 이상의 SMM 환자 400명을 평가할 것입니다. t(11;14) 및 이득1q.
클론 IGLV 유전자 식별을 위해 골수 세포를 NGS로 처리합니다.
얻은 훈련 데이터를 사용하여 기존 통계 모델링 기술을 사용하여 진단되지 않은 AL 사례를 식별하고 AL 위험 평가를 위한 통계 알고리즘을 생성하고 훈련 모델을 테스트하는 검증 연구를 계획합니다.
우리는 또한 SMM 환자의 AL 위험 지표로서 새로운 바이오마커 클러스터린(Clu)의 역할을 조사할 것입니다. 예비 연구에 따르면 Clu는 SMM 환자보다 AL에서 상당히 낮습니다.
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5 년
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클론 형질 세포에서 IGLV 유전자를 식별하는 NGS 분석 검증
기간: 5 년
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모든 피험자는 1988년 CLIA(임상 검사실 개선 개정안)의 규정에 따라 인증된 정밀 의학 실험실에서 실험실 개발 테스트를 생성하고 검증할 수 있도록 NGS를 통해 식별된 클론 IGLV 유전자를 갖게 됩니다.
κ 및 λ IGVL 유전자 모두에 대해 실험실에서 개발한 테스트에 대한 승인을 통해 제공자, 환자 및 연구자는 단클론 감마병증 환자를 치료하기 위한 의사 결정에 이 테스트를 사용할 수 있습니다.
우리는 또한 동일한 IGLV 생식세포 유전자에서 유래된 AL 및 non-AL FLC의 서열 변경을 정의하는 탐구 목적을 조사할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003143
- R01CA279808 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .