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Screening per l'amiloidosi AL nel mieloma multiplo fumante

1 agosto 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
In questo studio multicentrico, recluteremo 400 pazienti di età pari o superiore a 40 anni in 15 centri con una diagnosi di mieloma multiplo latente (SMM), un gruppo di pazienti per i quali lo standard di cura è l'osservazione e non il trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è quello di effettuare uno screening per la diagnosi di amiloidosi da catene leggere (AL) prima dell'insorgenza della malattia sintomatica e di sviluppare un set di addestramento per un algoritmo di probabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sui risultati di due studi precedenti in cui 4 pazienti su 36 con SMM e nessuno su 14 pazienti con MGUS presentavano AL. L'ipotesi che testiamo con questo protocollo è che i pazienti con (1) una diagnosi preesistente di SMM, (2) anomalie delle catene leggere libere (FLC), (3) geni IGLV associati ad AL, (4) t(11; 14) o guadagno 1q, e (5) NT-proBNP > 332pg/mL avrà AL non diagnosticato o rischio di progressione ad AL. Studieremo il potenziale per SMM, lo screening FLC, l'uso del gene IGLV correlato ad AL, anomalie citogenetiche t(11;14) o guadagno 1q e NT-proBNP > 332pg/mL come variabili in un algoritmo di verosimiglianza per AL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susan Bal, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Tom Martin, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Heather Landau, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Cindy Varga, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amandeep Godara, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hashim Mann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo fumante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
  • diagnosticato un mieloma multiplo fumante
  • dFLC superiore a 23 mg/l
  • rapporto FLC anomalo
  • Se il paziente ha un eGFR inferiore a 50 ml/min/1,73 m2, il rapporto FLC è irrilevante. Il paziente deve solo soddisfare i criteri di età e dFLC.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore a 40 anni non sono eleggibili
  • I pazienti con un precedente riscontro di amiloide in altre biopsie non saranno inclusi
  • Gli adulti incapaci di dare il consenso non sono ammissibili, comprese le persone con problemi cognitivi. Donne incinte, minorenni incinte, minori (ad esempio, individui che non sono ancora adulti), reparti statali, neonati non vitali, neonati con vitalità incerta e detenuti non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di una rete per arruolare pazienti in uno studio collaborativo che richiede campioni di midollo e sangue, per raccogliere dati per un insieme di statistiche di verosimiglianza e per pianificare un futuro studio di validazione.
Lasso di tempo: 5 anni
Con una rete di 15 centri che copre 12 stati e quasi il 45% della popolazione degli Stati Uniti, valuteremo 400 pazienti SMM > 40 anni che superano i criteri FLC utilizzando test standard di cura tra cui NT-proBNP e campioni clinici di midollo valutati per la presenza di t(11;14) e guadagno1q. Le cellule del midollo verranno processate mediante NGS per l'identificazione del gene clonale IGLV. Con i dati di training ottenuti, utilizzeremo le tecniche di modellazione statistica esistenti per generare un algoritmo statistico per identificare i casi di AL non diagnosticati e valutare il rischio di AL, e per pianificare uno studio di validazione testando il modello di training. Investigheremo anche il ruolo del nuovo biomarcatore clusterina (Clu) come indicatore di rischio di AL nei pazienti con SMM; il lavoro preliminare indica che il Clu è significativamente più basso nei pazienti AL che nei pazienti SMM.
5 anni
Convalida di un test NGS che identifica i geni IGLV nelle plasmacellule clonali
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i soggetti avranno i loro geni clonali IGLV identificati da NGS consentendo la creazione e la convalida di un test sviluppato in laboratorio in un laboratorio di medicina di precisione certificato secondo le normative degli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico del 1988 (CLIA). L'approvazione di questo test sviluppato in laboratorio per i geni IGVL sia κ che λ consentirà a fornitori, pazienti e ricercatori di utilizzare il test nel processo decisionale per la cura dei pazienti con gammopatia monoclonale. Investigheremo anche l'obiettivo esplorativo di definire le alterazioni nella sequenza delle FLC AL e non-AL derivate dallo stesso gene germinale IGLV.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003143
  • R01CA279808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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