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冒烟型多发性骨髓瘤中 AL 淀粉样变性的筛查

2025年8月1日 更新者:Tufts Medical Center
在这项多中心研究中,我们将在 15 个中心招募 400 名 40 岁或以上的患者,这些患者被诊断为冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM),这组患者的护理标准是观察而不是治疗。 本研究的主要目标是在症状性疾病出现之前筛查轻链淀粉样变性 (AL) 的诊断,并开发似然算法的训练集。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项研究基于之前两项研究的结果,其中 36 名 SMM 患者中有 4 名被发现患有 AL,而 14 名 MGUS 患者中没有一人患有 AL。 我们使用该方案测试的假设是,患者具有 (1) 预先存在的 SMM 诊断,(2) 游离轻链 (FLC) 异常,(3) 与 AL 相关的 IGLV 基因,(4) t(11; 14) 或增加 1q,并且 (5) NT-proBNP > 332pg/mL 将患有未确诊的 AL 或进展为 AL 的风险。 我们将研究 SMM、FLC 筛查、AL 相关 IGLV 基因使用、t(11;14) 或增益 1q 细胞遗传学异常以及 NT-proBNP > 332pg/mL 作为 AL 似然算法中的变量的潜力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama Hospital
        • 首席研究员:
          • Susan Bal, MD
        • 接触:
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员:
          • Tom Martin, MD
        • 接触:
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • 首席研究员:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
        • 首席研究员:
          • Raymond Comenzo, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Heather Landau, MD
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10032
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Cindy Varga, MD
        • 接触:
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Sascha Tuchman, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Amandeep Godara, MD
        • 接触:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • VCU Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hashim Mann, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

冒烟的多发性骨髓瘤患者。

描述

纳入标准:

  • 40岁以上患者
  • 诊断患有冒烟型多发性骨髓瘤
  • dFLC 大于 23 mg/L
  • FLC 比率异常
  • 如果患者的 eGFR 低于 50 mL/min/1.73m2, FLC 比率无关紧要。 患者只需满足年龄和 dFLC 标准。

排除标准:

  • 40岁以下的患者不符合资格
  • 先前在其他活检中发现淀粉样蛋白的患者将不包括在内
  • 无法同意的成年人不符合资格,包括认知障碍孕妇、怀孕的未成年人、未成年人(即尚未成年的个人)、国家监护人、无法生存的新生儿、生存能力不确定的新生儿和囚犯不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建一个网络来招募患者参加需要骨髓和血液样本的合作研究,收集数据用于可能性统计训练集并计划未来的验证研究。
大体时间:5年
凭借覆盖 12 个州和近 45% 的美国人口的 15 个中心网络,我们将使用标准护理测试(包括 NT-proBNP 和评估临床骨髓样本是否存在t(11;14) 和增益1q。 骨髓细胞将通过 NGS 进行处理,以进行克隆 IGLV 基因鉴定。 利用获得的训练数据,我们将使用现有的统计建模技术来生成统计算法,用于识别未确诊的 AL 病例和评估 AL 风险,并计划测试训练模型的验证研究。 我们还将研究新型生物标记物簇蛋白 (Clu) 作为 SMM 患者 AL 风险指标的作用;初步研究表明,AL 患者的 Clu 显着低于 SMM 患者。
5年
验证可识别克隆浆细胞中 IGLV 基因的 NGS 检测
大体时间:5年
所有受试者都将通过 NGS 鉴定其克隆 IGLV 基因,从而能够在精准医学实验室中创建和验证实验室开发的测试,该实验室已根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA) 的规定进行认证。 该实验室开发的 κ 和 λ IGVL 基因测试获得批准,将允许提供者、患者和研究人员在决策中使用该测试来护理单克隆丙种球蛋白病患者。 我们还将研究定义源自相同 IGLV 种系基因的 AL 和非 AL FLC 中序列改变的探索性目标。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月27日

研究完成 (估计的)

2029年2月27日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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