Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening AL amyloidózy u doutnajícího mnohočetného myelomu

1. srpna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
V této multicentrické studii přijmeme 400 pacientů ve věku 40 let nebo starších v 15 centrech s diagnózou doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM), což je skupina pacientů, u nichž je standardní péče pozorování, nikoli léčba. Hlavním cílem této studie je provést screening diagnózy amyloidózy s lehkým řetězcem (AL) před nástupem symptomatického onemocnění a vyvinout trénovací sadu pro pravděpodobnostní algoritmus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je založena na výsledcích dvou předchozích studií, ve kterých u 4 z 36 pacientů se SMM a u žádného ze 14 pacientů s MGUS nebyla zjištěna AL. Hypotéza, kterou testujeme tímto protokolem, je taková, že pacienti s (1) již existující diagnózou SMM, (2) abnormalitami volného lehkého řetězce (FLC), (3) geny IGLV asociovanými s AL,(4) t(11; 14) nebo zisk 1q a (5) NT-proBNP > 332 pg/ml bude mít nediagnostikovanou AL nebo riziko progrese do AL. Budeme studovat potenciál pro SMM, screening FLC, použití genu IGLV související s AL, cytogenetické abnormality t(11;14) nebo zisk 1q a NT-proBNP > 332 pg/ml jako proměnné v algoritmu pravděpodobnosti pro AL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Bal, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Martin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Landau, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Varga, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandeep Godara, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hashim Mann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s doutnajícím mnohočetným myelomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let a starší
  • s diagnózou doutnající mnohočetný myelom
  • dFLC vyšší než 23 mg/l
  • abnormální poměr FLC
  • Pokud má pacient eGFR nižší než 50 ml/min/1,73 m2, poměr FLC je nepodstatný. Pacient potřebuje pouze splnit kritérium věku a dFLC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 40 let nejsou způsobilí
  • Pacienti s předchozím nálezem amyloidu v jiných biopsiích nebudou zařazeni
  • Dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nejsou způsobilí, včetně kognitivně postižených těhotných žen, těhotných nezletilých, nezletilých (tj. jednotlivců, kteří ještě nejsou dospělí), oddělení státu, neživotaschopných novorozenců, novorozenců s nejistou životaschopností a vězňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření sítě pro zařazení pacientů do kolaborativní studie vyžadující vzorky dřeně a krve, pro sběr dat pro tréninkový soubor statistik pravděpodobnosti a pro plánování budoucí validační studie.
Časové okno: 5 let
Díky síti 15 center pokrývající 12 států a téměř 45 % populace USA vyhodnotíme 400 pacientů se SMM starších 40 let, kteří splní kritéria FLC pomocí standardních testů péče včetně NT-proBNP a vzorků klinické dřeně hodnocených na přítomnost t(11;14) a zisk1q. Buňky dřeně budou zpracovány NGS pro identifikaci klonálního genu IGLV. Se získanými tréninkovými daty použijeme stávající techniky statistického modelování ke generování statistického algoritmu pro identifikaci nediagnostikovaných případů AL a posouzení rizika AL ak plánování validační studie testující tréninkový model. Budeme také zkoumat roli nového biomarkeru klusterinu (Clu) jako indikátoru rizika AL u pacientů se SMM; předběžná práce ukazuje, že Clu je významně nižší u AL než u pacientů se SMM.
5 let
Validace testu NGS, který identifikuje geny IGLV v klonálních plazmatických buňkách
Časové okno: 5 let
Všechny subjekty budou mít své klonální geny IGLV identifikovány NGS, což umožní vytvoření a ověření laboratorně vyvinutého testu v laboratoři přesné medicíny, která je certifikována podle předpisů Dodatků pro zlepšení klinických laboratoří z roku 1988 (CLIA). Schválení tohoto laboratorně vyvinutého testu pro geny κ i λ IGVL umožní poskytovatelům, pacientům a výzkumníkům používat tento test při rozhodování o péči o pacienty s monoklonální gamapatií. Budeme také zkoumat výzkumný cíl definování změn v sekvenci v AL a non-AL FLC odvozených ze stejného genu zárodečné linie IGLV.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003143
  • R01CA279808 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit