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Triagem para amiloidose AL no mieloma múltiplo latente

1 de agosto de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Neste estudo multicêntrico, recrutaremos 400 pacientes com 40 anos de idade ou mais em 15 centros com diagnóstico de mieloma múltiplo latente (SMM), um grupo de pacientes para os quais o tratamento padrão é a observação e não o tratamento. O principal objetivo deste estudo é rastrear o diagnóstico de amiloidose de cadeia leve (AL) antes do início da doença sintomática e desenvolver um conjunto de treinamento para um algoritmo de verossimilhança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é baseado nos resultados de dois estudos anteriores nos quais 4 dos 36 pacientes com SMM e nenhum dos 14 pacientes com MGUS apresentaram AL. A hipótese que testamos com este protocolo é que pacientes com (1) diagnóstico pré-existente de SMM, (2) anormalidades de cadeia leve livre (FLC), (3) genes IGLV associados a AL,(4) t(11; 14) ou ganho de 1q, e (5) NT-proBNP > 332pg/mL terá AL não diagnosticada ou risco de progressão para AL. Estudaremos o potencial para SMM, a triagem de FLC, uso do gene IGLV relacionado a AL, t(11;14) ou ganho de anormalidades citogenéticas 1q e NT-proBNP > 332pg/mL como variáveis ​​em um algoritmo de verossimilhança para AL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Bal, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Tom Martin, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Investigador principal:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Heather Landau, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Cindy Varga, MD
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Amandeep Godara, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • VCU Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hashim Mann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes latentes com mieloma múltiplo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 40 anos ou mais
  • diagnosticado com mieloma múltiplo latente
  • dFLC superior a 23 mg/L
  • proporção anormal de FLC
  • Se o paciente tiver uma TFGe inferior a 50 mL/min/1,73m2, a proporção de FLC é irrelevante. O paciente só precisa atender aos critérios de idade e dFLC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 40 anos de idade não são elegíveis
  • Pacientes com achado prévio de amiloide em outras biópsias não serão incluídos
  • Adultos incapazes de consentir não são elegíveis, incluindo pessoas com deficiência cognitiva. Mulheres grávidas, menores grávidas, menores (ou seja, indivíduos que ainda não são adultos), tutelados do estado, neonatos inviáveis, neonatos de viabilidade incerta e prisioneiros não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criar uma rede para inscrever pacientes num estudo colaborativo que exija amostras de medula óssea e de sangue, para recolher dados para um conjunto de treino de estatísticas de probabilidade e para planear um futuro estudo de validação.
Prazo: 5 anos
Com uma rede de 15 centros cobrindo 12 estados e quase 45% da população dos EUA, avaliaremos 400 pacientes com SMM > 40 anos de idade que passam nos critérios de FLC usando testes padrão de tratamento, incluindo NT-proBNP e amostras clínicas de medula avaliadas quanto à presença de t(11;14) e ganho1q. As células da medula serão processadas por NGS para identificação clonal do gene IGLV. Com os dados de treinamento obtidos, utilizaremos técnicas de modelagem estatística existentes para gerar um algoritmo estatístico para identificação de casos de LA não diagnosticados e avaliação de risco de LA, e para planejar um estudo de validação testando o modelo de treinamento. Também investigaremos o papel do novo biomarcador clusterina (Clu) como indicador de risco de AL em pacientes com SMM; trabalhos preliminares indicam que a Clu é significativamente menor em AL do que em pacientes com SMM.
5 anos
Validando um ensaio NGS que identifica genes IGLV em células plasmáticas clonais
Prazo: 5 anos
Todos os indivíduos terão seus genes clonais IGLV identificados por NGS, permitindo a criação e validação de um teste desenvolvido em laboratório em um laboratório de medicina de precisão que é certificado sob os regulamentos das Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico de 1988 (CLIA). A aprovação deste teste desenvolvido em laboratório para os genes κ e λ IGVL permitirá que provedores, pacientes e pesquisadores usem o teste na tomada de decisões para cuidar de pacientes com gamopatia monoclonal. Também investigaremos o objetivo exploratório de definir as alterações na sequência em FLC AL e não-AL derivadas do mesmo gene da linha germinativa IGLV.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00003143
  • R01CA279808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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