Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för AL-amyloidos vid pyrande multipelt myelom

1 augusti 2025 uppdaterad av: Tufts Medical Center
I denna multicenterstudie kommer vi att rekrytera 400 patienter 40 år eller äldre vid 15 centra med diagnosen pyrande multipelt myelom (SMM), en grupp patienter för vilka standardvård är observation och inte behandling. Huvudmålet med denna studie är att screena för diagnosen lättkedjeamyloidos (AL) före uppkomsten av symtomatisk sjukdom och att utveckla en träningsuppsättning för en sannolikhetsalgoritm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är baserad på resultat från två tidigare studier där 4 av 36 patienter med SMM och ingen av 14 patienter med MGUS visade sig ha AL. Hypotesen som vi testar med detta protokoll är att patienter med (1) en redan existerande diagnos av SMM, (2) abnormiteter i fri lätt kedja (FLC), (3) IGLV-gener associerade med AL,(4) t(11; 14) eller förstärkning 1q, och (5) NT-proBNP > 332pg/ml kommer att ha odiagnostiserad AL eller risk för progression till AL. Vi kommer att studera potentialen för SMM, FLC-skärmen, AL-relaterad IGLV-genanvändning, t(11;14) eller få 1q cytogenetiska abnormiteter, och NT-proBNP > 332pg/mL att vara variablerna i en sannolikhetsalgoritm för AL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama Hospital
        • Huvudutredare:
          • Susan Bal, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Tom Martin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Heather Landau, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Cindy Varga, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amandeep Godara, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hashim Mann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pyrande patienter med multipelt myelom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 40 år och äldre
  • diagnostiserats med pyrande multipelt myelom
  • dFLC högre än 23 mg/L
  • onormalt FLC-förhållande
  • Om patienten har en eGFR mindre än 50 ml/min/1,73 m2, FLC-förhållandet är oväsentligt. Patienten behöver bara uppfylla ålders- och dFLC-kriteriet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 40 år är inte behöriga
  • Patienter med tidigare fynd av amyloid i andra biopsier kommer inte att inkluderas
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke är inte berättigade, inklusive kognitivt nedsatta gravida kvinnor, gravida minderåriga, minderåriga (d.v.s. individer som ännu inte är vuxna), avdelningar i staten, icke-livsdugliga nyfödda, nyfödda med osäker livsduglighet och fångar är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapa ett nätverk för att registrera patienter i en samarbetsstudie som kräver märg- och blodprover, för att samla in data för en utbildningsuppsättning sannolikhetsstatistik och för att planera en framtida valideringsstudie.
Tidsram: 5 år
Med ett nätverk med 15 centra som täcker 12 delstater och nästan 45 % av USA:s befolkning kommer vi att utvärdera 400 SMM-patienter > 40 år gamla som klarar FLC-kriterier med hjälp av standardvårdstester inklusive NT-proBNP och kliniska märgprover utvärderade för förekomst av t(11;14) och gain1q. Märgceller kommer att bearbetas av NGS för identifiering av klonal IGLV-gen. Med erhållna träningsdata kommer vi att använda befintliga statistiska modelleringstekniker för att generera en statistisk algoritm för att identifiera odiagnostiserade fall av AL och bedömning av risken för AL, och för att planera en valideringsstudie som testar träningsmodellen. Vi kommer också att undersöka en roll för det nya biomarkörklusterinet (Clu) som en indikator på risken för AL hos SMM-patienter; Preliminärt arbete indikerar att Clu är signifikant lägre i AL än hos SMM-patienter.
5 år
Validerar en NGS-analys som identifierar IGLV-gener i klonala plasmaceller
Tidsram: 5 år
Alla försökspersoner kommer att få sina klonala IGLV-gener identifierade av NGS, vilket möjliggör skapandet och valideringen av ett laboratorieutvecklat test i ett precisionsmedicinlaboratorium som är certifierat enligt bestämmelserna i Clinical Laboratory Improvement Amendments från 1988 (CLIA). Godkännande för detta laboratorieutvecklade test för både κ- och λ IGVL-gener kommer att tillåta leverantörer, patienter och forskare att använda testet i beslutsfattande för att ta hand om patienter med monoklonal gammopati. Vi kommer också att undersöka det explorativa målet att definiera förändringarna i sekvensen i AL och icke-AL FLC härledda från samma IGLV könslinjegen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00003143
  • R01CA279808 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera