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Dépistage de l'amylose AL dans le myélome multiple latent

10 avril 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center
Dans cette étude multicentrique, nous recruterons 400 patients âgés de 40 ans ou plus dans 15 centres avec un diagnostic de myélome multiple latent (SMM), un groupe de patients pour qui la norme de soins est l'observation et non le traitement. L'objectif principal de cette étude est de dépister le diagnostic de l'amylose à chaîne légère (AL) avant l'apparition de la maladie symptomatique et de développer un ensemble de formation pour un algorithme de vraisemblance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est basée sur les résultats de deux études antérieures dans lesquelles 4 des 36 patients atteints de SMM et aucun des 14 patients atteints de MGUS ne présentaient d'AL. L'hypothèse que nous testons avec ce protocole est que les patients avec (1) un diagnostic préexistant de SMM, (2) des anomalies des chaînes légères libres (FLC), (3) des gènes IGLV associés à AL, (4) t(11 ; 14) ou gain 1q, et (5) NT-proBNP > 332pg/mL aura une AL non diagnostiquée ou un risque de progression vers une AL. Nous étudierons le potentiel du SMM, du dépistage FLC, de l'utilisation du gène IGLV lié à l'AL, des anomalies cytogénétiques t(11;14) ou gain 1q et du NT-proBNP > 332pg/mL pour être les variables dans un algorithme de vraisemblance pour AL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital
        • Chercheur principal:
          • Susan Bal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Vescio, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Lisa Lee, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Tom Martin, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Giada Bianchi, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Lentzsch, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Heather Landau, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Cindy Varga, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Sascha Tuchman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gurbakhash Kaur, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amandeep Godara, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hashim Mann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple latent.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 40 ans et plus
  • diagnostiqué avec un myélome multiple latent
  • dFLC supérieur à 23 mg/L
  • rapport FLC anormal
  • Si le patient a un DFGe inférieur à 50 mL/min/1,73 m2, le ratio FLC est sans conséquence. Le patient doit uniquement répondre aux critères d’âge et dFLC.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 40 ans ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant déjà découvert de l'amyloïde dans d'autres biopsies ne seront pas inclus.
  • Les adultes incapables de consentir ne sont pas éligibles, y compris les personnes ayant une déficience cognitive. Les femmes enceintes, les mineures enceintes, les mineurs (c'est-à-dire les personnes qui ne sont pas encore adultes), les pupilles de l'État, les nouveau-nés non viables, les nouveau-nés de viabilité incertaine et les prisonniers ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créer un réseau pour inscrire des patients dans une étude collaborative nécessitant des échantillons de moelle et de sang, collecter des données pour un ensemble de statistiques de probabilité et planifier une future étude de validation.
Délai: 5 années
Avec un réseau de 15 centres couvrant 12 États et près de 45 % de la population américaine, nous évaluerons 400 patients SMM de > 40 ans qui satisfont aux critères FLC à l'aide de tests de soins standard, notamment du NT-proBNP et d'échantillons de moelle clinique évalués pour la présence de t(11;14) et gain1q. Les cellules de moelle osseuse seront traitées par NGS pour l'identification du gène clonal de l'IGLV. Avec les données de formation obtenues, nous utiliserons les techniques de modélisation statistique existantes pour générer un algorithme statistique permettant d'identifier les cas non diagnostiqués d'AL et d'évaluer le risque d'AL, et de planifier une étude de validation testant le modèle de formation. Nous étudierons également le rôle du nouveau biomarqueur clusterine (Clu) comme indicateur du risque d'AL chez les patients SMM ; des travaux préliminaires indiquent que Clu est significativement plus faible chez les patients AL que chez les patients SMM.
5 années
Validation d'un test NGS qui identifie les gènes IGLV dans les plasmocytes clonaux
Délai: 5 années
Tous les sujets verront leurs gènes clonaux IGLV identifiés par NGS, permettant la création et la validation d'un test développé en laboratoire dans un laboratoire de médecine de précision certifié selon les réglementations des Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). L'approbation de ce test développé en laboratoire pour les gènes κ et λ IGVL permettra aux prestataires, aux patients et aux chercheurs d'utiliser le test dans la prise de décision concernant les soins aux patients atteints de gammapathie monoclonale. Nous étudierons également l'objectif exploratoire de définir les altérations de séquence dans les FLC AL et non-AL dérivées du même gène germinal de l'IGLV.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003143
  • R01CA279808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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