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Detección de amiloidosis AL en mieloma múltiple latente

1 de agosto de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
En este estudio multicéntrico, reclutaremos a 400 pacientes de 40 años o más en 15 centros con un diagnóstico de mieloma múltiple latente (SMM), un grupo de pacientes para quienes el estándar de atención es la observación, no el tratamiento. El objetivo principal de este estudio es detectar el diagnóstico de amiloidosis de cadenas ligeras (AL) antes de la aparición de la enfermedad sintomática y desarrollar un conjunto de entrenamiento para un algoritmo de probabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se basa en los resultados de dos estudios anteriores en los que se encontró que 4 de 36 pacientes con SMM y ninguno de 14 pacientes con MGUS tenían AL. La hipótesis que probamos con este protocolo es que los pacientes con (1) un diagnóstico preexistente de SMM, (2) anomalías de las cadenas ligeras libres (FLC), (3) genes IGLV asociados con AL, (4) t(11; 14) o ganancia de 1q, y (5) NT-proBNP > 332pg/mL tendrán AL no diagnosticada o riesgo de progresión a AL. Estudiaremos el potencial de SMM, la detección de FLC, el uso del gen IGLV relacionado con AL, t (11; 14) o anomalías citogenéticas de ganancia 1q y NT-proBNP> 332 pg / ml como variables en un algoritmo de probabilidad para AL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Bal, MD
        • Contacto:
          • Megan Maier
          • Número de teléfono: 205-882-1041
          • Correo electrónico: mmaier@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Tom Martin, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Investigador principal:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Heather Landau, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Cindy Varga, MD
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Amandeep Godara, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center
        • Contacto:
          • Tyler Phillips
          • Número de teléfono: 804-828-9085
          • Correo electrónico: phillipst5@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Hashim Mann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple latente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 años y más.
  • diagnosticado con mieloma múltiple latente
  • dFLC superior a 23 mg/L
  • relación FLC anormal
  • Si el paciente tiene una TFGe inferior a 50 ml/min/1,73 m2, la relación FLC es intrascendente. El paciente solo necesita cumplir con el criterio de edad y dFLC.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes menores de 40 años no son elegibles.
  • No se incluirán pacientes con hallazgo previo de amiloide en otras biopsias.
  • Los adultos que no pueden dar su consentimiento no son elegibles, incluidas las personas con discapacidad cognitiva. Las mujeres embarazadas, las menores embarazadas, los menores (es decir, personas que aún no son adultos), los bajo tutela del estado, los recién nacidos no viables, los recién nacidos de viabilidad incierta y los prisioneros no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crear una red para inscribir pacientes en un estudio colaborativo que requiera muestras de médula y sangre, recopilar datos para un conjunto de capacitación de estadísticas de probabilidad y planificar un estudio de validación futuro.
Periodo de tiempo: 5 años
Con una red de 15 centros que cubre 12 estados y casi el 45% de la población de EE. UU., evaluaremos a 400 pacientes con SMM mayores de 40 años que cumplan con los criterios de FLC utilizando pruebas estándar de atención que incluyen NT-proBNP y muestras clínicas de médula evaluadas para detectar la presencia de t(11;14) y ganancia1q. NGS procesará las células de la médula ósea para la identificación clonal del gen IGLV. Con los datos de entrenamiento obtenidos, utilizaremos técnicas de modelado estadístico existentes para generar un algoritmo estadístico para identificar casos no diagnosticados de AL y evaluación del riesgo de AL, y para planificar un estudio de validación que pruebe el modelo de entrenamiento. También investigaremos el papel del nuevo biomarcador clusterina (Clu) como indicador de riesgo de AL en pacientes con SMM; El trabajo preliminar indica que Clu es significativamente menor en pacientes AL que en pacientes con SMM.
5 años
Validación de un ensayo NGS que identifica genes IGLV en células plasmáticas clonales
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los sujetos tendrán sus genes clonales IGLV identificados por NGS, lo que permitirá la creación y validación de una prueba desarrollada en laboratorio en un laboratorio de medicina de precisión que esté certificado según las regulaciones de las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA). La aprobación de esta prueba desarrollada en laboratorio para los genes κ y λ IGVL permitirá a los proveedores, pacientes e investigadores utilizar la prueba en la toma de decisiones para atender a los pacientes con gammapatía monoclonal. También investigaremos el objetivo exploratorio de definir las alteraciones en la secuencia en FLC AL y no AL derivadas del mismo gen de la línea germinal IGLV.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00003143
  • R01CA279808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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