Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг AL-амилоидоза при тлеющей множественной миеломе

1 августа 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
В этом многоцентровом исследовании мы наберем 400 пациентов в возрасте 40 лет и старше в 15 центрах с диагнозом «тлеющая множественная миелома» (СММ), группу пациентов, для которых стандартом лечения является наблюдение, а не лечение. Основная цель этого исследования — провести скрининг диагностики амилоидоза легких цепей (АЛ) до появления симптоматического заболевания и разработать обучающую выборку для алгоритма правдоподобия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование основано на результатах двух предыдущих исследований, в которых у 4 из 36 пациентов со СММ и ни у одного из 14 пациентов с MGUS не было обнаружено АЛ. Гипотеза, которую мы проверяем с помощью этого протокола, заключается в том, что пациенты с (1) ранее существовавшим диагнозом SMM, (2) аномалиями свободной легкой цепи (FLC), (3) генами IGLV, связанными с AL, (4) t(11; 14) или увеличение 1q, и (5) NT-proBNP > 332 пг/мл будет иметь невыявленный АЛ или риск прогрессирования в АЛ. Мы изучим возможность SMM, скрининга FLC, использования гена IGLV, связанного с AL, цитогенетических аномалий t(11;14) или усиления 1q, а также NT-proBNP > 332 пг/мл, которые будут переменными в алгоритме правдоподобия для AL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Bal, MD
        • Контакт:
          • Megan Maier
          • Номер телефона: 205-882-1041
          • Электронная почта: mmaier@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Tom Martin, MD
        • Контакт:
          • Jane Greenaway
          • Номер телефона: 415-269-8259
          • Электронная почта: jane.greenaway@ucsf.edu
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Главный следователь:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Heather Landau, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suzanne Lentzsch, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Cindy Varga, MD
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Amandeep Godara, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center
        • Контакт:
          • Tyler Phillips
          • Номер телефона: 804-828-9085
          • Электронная почта: phillipst5@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • Hashim Mann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тлеющие больные множественной миеломой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 40 лет и старше
  • диагноз: Тлеющая множественная миелома.
  • dFLC более 23 мг/л
  • аномальное соотношение FLC
  • Если у пациента рСКФ менее 50 мл/мин/1,73 м2, соотношение FLC несущественно. Пациенту необходимо только соответствовать возрасту и критерию dFLC.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 40 лет не имеют права на участие в программе.
  • Пациенты, у которых ранее в других биоптатах был обнаружен амилоид, не будут включены.
  • Взрослые, неспособные дать согласие, не имеют права на участие, в том числе лица с когнитивными нарушениями. Беременные женщины, несовершеннолетние беременные, несовершеннолетние (т. е. лица, которые еще не достигли совершеннолетия), подопечные штата, нежизнеспособные новорожденные, новорожденные с неопределенной жизнеспособностью и заключенные не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание сети для включения пациентов в совместное исследование, требующее образцов костного мозга и крови, для сбора данных для обучающего набора статистики правдоподобия и для планирования будущего проверочного исследования.
Временное ограничение: 5 лет
Имея сеть из 15 центров, охватывающую 12 штатов и почти 45% населения США, мы оценим 400 пациентов со СММ в возрасте > 40 лет, которые соответствуют критериям FLC, используя стандартные тесты лечения, включая NT-proBNP и клинические образцы костного мозга, оцениваемые на наличие t(11;14) и усиление1q. Клетки костного мозга будут обработаны NGS для идентификации клонального гена IGLV. Используя полученные данные обучения, мы будем использовать существующие методы статистического моделирования для создания статистического алгоритма для выявления недиагностированных случаев АЛ и оценки риска АЛ, а также для планирования проверочного исследования, проверяющего модель обучения. Мы также будем исследовать роль нового биомаркера кластерина (Clu) как индикатора риска АЛ у пациентов со СММ; предварительные исследования показывают, что уровень Clu значительно ниже при АЛ, чем у пациентов со СММ.
5 лет
Валидация анализа NGS, который идентифицирует гены IGLV в клональных плазматических клетках
Временное ограничение: 5 лет
У всех субъектов клональные гены IGLV будут идентифицированы NGS, что позволит создать и утвердить разработанный в лаборатории тест в лаборатории точной медицины, сертифицированной в соответствии с положениями Поправок к усовершенствованию клинических лабораторий 1988 года (CLIA). Одобрение этого разработанного в лаборатории теста для генов κ и λ IGVL позволит поставщикам медицинских услуг, пациентам и исследователям использовать этот тест при принятии решений по лечению пациентов с моноклональной гаммапатией. Мы также будем исследовать исследовательскую цель определения изменений последовательности в AL и не-AL FLC, полученных из одного и того же гена зародышевой линии IGLV.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003143
  • R01CA279808 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться