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Screening auf AL-Amyloidose beim schwelenden multiplen Myelom

1. August 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center
In dieser multizentrischen Studie werden wir 400 Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter in 15 Zentren mit der Diagnose „Smoldering Multiple Myeloma“ (SMM) rekrutieren, einer Gruppe von Patienten, bei denen die Standardversorgung aus Beobachtung und nicht aus Behandlung besteht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Diagnose einer Leichtketten-Amyloidose (AL) vor dem Einsetzen einer symptomatischen Erkrankung zu prüfen und einen Trainingssatz für einen Wahrscheinlichkeitsalgorithmus zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf Ergebnissen aus zwei früheren Studien, in denen festgestellt wurde, dass 4 von 36 Patienten mit SMM und keiner von 14 Patienten mit MGUS an AL leiden. Die Hypothese, die wir mit diesem Protokoll testen, ist, dass Patienten mit (1) einer bereits bestehenden SMM-Diagnose, (2) Anomalien der freien Leichtkette (FLC), (3) mit AL assoziierten IGLV-Genen, (4) t(11; 14) oder 1q zunehmen und (5) bei NT-proBNP > 332 pg/ml besteht eine nicht diagnostizierte AL oder das Risiko einer Progression zu AL. Wir werden das Potenzial für SMM, das FLC-Screening, die Verwendung von AL-bezogenen IGLV-Genen, t(11;14) oder 1q-zytogenetische Anomalien und NT-proBNP > 332 pg/ml als Variablen in einem Wahrscheinlichkeitsalgorithmus für AL untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Bal, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Tom Martin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Heather Landau, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Cindy Varga, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amandeep Godara, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hashim Mann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwelende Patienten mit multiplem Myelom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren
  • bei mir wurde ein schwelendes Multiples Myelom diagnostiziert
  • dFLC größer als 23 mg/L
  • abnormales FLC-Verhältnis
  • Wenn der Patient eine eGFR von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 hat, Das FLC-Verhältnis spielt keine Rolle. Der Patient muss lediglich das Alter und das dFLC-Kriterium erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 40 Jahren sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einem früheren Amyloidbefund in anderen Biopsien werden nicht berücksichtigt
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, sind nicht teilnahmeberechtigt, einschließlich kognitiv beeinträchtigter schwangerer Frauen, schwangerer Minderjähriger, Minderjähriger (d. h. Personen, die noch nicht erwachsen sind), Mündel des Staates, nicht lebensfähiger Neugeborener, Neugeborener mit unsicherer Lebensfähigkeit und Gefangenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau eines Netzwerks zur Aufnahme von Patienten in eine Verbundstudie, die Knochenmarks- und Blutproben erfordert, zur Sammlung von Daten für einen Trainingssatz von Wahrscheinlichkeitsstatistiken und zur Planung einer zukünftigen Validierungsstudie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Mit einem 15-Zentren-Netzwerk, das 12 Bundesstaaten und fast 45 % der US-Bevölkerung abdeckt, werden wir 400 SMM-Patienten > 40 Jahre, die die FLC-Kriterien erfüllen, anhand von Standardbehandlungstests, einschließlich NT-proBNP, und klinischen Knochenmarksproben, die auf das Vorhandensein von untersucht werden, untersuchen t(11;14) und Gain1q. Markzellen werden von NGS zur klonalen IGLV-Genidentifizierung verarbeitet. Mit den erhaltenen Trainingsdaten werden wir vorhandene statistische Modellierungstechniken verwenden, um einen statistischen Algorithmus zur Identifizierung nicht diagnostizierter AL-Fälle und zur Bewertung des AL-Risikos zu erstellen und eine Validierungsstudie zum Testen des Trainingsmodells zu planen. Wir werden auch die Rolle des neuen Biomarkers Clusterin (Clu) als Indikator für das AL-Risiko bei SMM-Patienten untersuchen; Vorläufige Arbeiten deuten darauf hin, dass Clu bei AL signifikant niedriger ist als bei SMM-Patienten.
5 Jahre
Validierung eines NGS-Assays zur Identifizierung von IGLV-Genen in klonalen Plasmazellen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die klonalen IGLV-Gene aller Probanden werden von NGS identifiziert, was die Erstellung und Validierung eines im Labor entwickelten Tests in einem Präzisionsmedizinlabor ermöglicht, das gemäß den Vorschriften der Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) zertifiziert ist. Die Zulassung dieses im Labor entwickelten Tests für κ- und λ-IGVL-Gene wird es Anbietern, Patienten und Forschern ermöglichen, den Test bei der Entscheidungsfindung zur Versorgung von Patienten mit monoklonaler Gammopathie zu nutzen. Wir werden auch das Forschungsziel untersuchen, die Veränderungen in der Sequenz in AL- und Nicht-AL-FLC zu definieren, die vom gleichen IGLV-Keimbahngen abgeleitet sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003143
  • R01CA279808 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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