- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365203
슬관절 관통 절단과 슬관절 위 절단의 감염률 및 기능 비교 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심각한 말초 동맥 질환은 주요 하지 절단이 필요한 환자의 대다수를 차지합니다.
또한 생활 방식과 동반 질환, 생활 및 근무 조건, 심리사회적 요인, 저렴한 의료 서비스에 대한 접근으로 인해 주요 사지 절단과 낮은 사회 경제적 지위 사이에도 연관성이 있습니다.
경대퇴 의지를 사용하면 절단 환자의 체중이 좌골 결절을 통해 지탱되므로 서 있거나 걸을 때 불편함을 유발할 수 있습니다. 이러한 문제는 보철물 사용을 더 많이 포기하는 것과 관련이 있습니다. 절단 수술에서 종종 간과되는 대안은 무릎 절단(TKA)을 통한 것인데, 이는 현재 모든 주요 하지 절단의 5% 미만을 차지합니다.
AKA에 비해 TKA는 허벅지 근육, 관절 연골, 반월상연골 및 뼈에 대한 손상이 거의 없는 덜 외상적인 절차이며(특히 무릎 관절 분리의 경우) 결과적으로 수술 후 감염 및 뼈 돌기 형성이 감소합니다.
이와 대조적으로 AKA는 추가적인 문제를 제공할 수도 있습니다. 잔존물의 짧은 레버 길이로 인해 일측 대퇴 경골 절단 환자는 일측 경골 절단 환자에 비해 보철 사지로 보행하는 데 3배 더 많은 에너지가 필요합니다.
혈관외과 의사들 사이에서도 TKA는 거의 시행되지 않습니다. 원위 대퇴골의 상과를 덮는 데 필요한 더 긴 연조직 플랩의 열악한 상처 치유 및 잠재적인 그루터기 파손에 대한 두려움은 선입견일 수 있습니다. 역사적으로 TKA 이후의 결과는 허용되지만 TKA의 현재 결과를 보고하는 혈관 문헌은 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mo Adly, Resident
- 전화번호: +201553287304
- 이메일: aadly1098@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- 전화번호: 01009887422
- 이메일: ah.mostafa.nagy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BKA에 대한 역할이 없는 중증 사지 허혈
- 불량한 급성 후기 또는 전체 허혈 SFA
- 슬와 신호 및 원위 이탈 없음
- 무릎 관절이 보존된 발뒤꿈치와 종아리 근육에 영향을 미치는 감염된 당뇨병성 발(DF)
- 외상성 괴저
제외 기준:
- 정맥 괴저
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 무릎 절단을 통해
|
절단 기술
절단 기술
|
|
활성 비교기: 무릎 위 절단
|
절단 기술
절단 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처치유율
기간: 1년
|
다양한 절단 환자의 치유 속도
|
1년
|
|
감염 발생률
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사지의 기능 재활 삶의 질
기간: 이년
|
재발 발생률
|
이년
|
|
사망률
기간: 견인 년
|
견인 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Through knee amputation
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .