- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365203
Studio comparativo dell'amputazione attraverso il ginocchio rispetto all'amputazione sopra il ginocchio per quanto riguarda il tasso di infezione e la funzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grave malattia arteriosa periferica con o senza diabete mellito concomitante rappresenta la maggior parte dei pazienti che necessitano di amputazioni maggiori degli arti inferiori.
Esiste anche un’associazione tra amputazione maggiore degli arti e status socioeconomico inferiore, attribuita allo stile di vita e alle comorbilità, alle condizioni di vita e di lavoro, a fattori psicosociali e all’accesso a un’assistenza sanitaria a prezzi accessibili.
Con una protesi transfemorale, il peso dell'amputato grava sulla tuberosità ischiatica, il che può causare disagio quando si sta in piedi o si deambula. Queste sfide sono state associate a un maggiore abbandono dell’uso delle protesi. Un'alternativa spesso trascurata nell'ambito della chirurgia di amputazione è l'amputazione del ginocchio (TKA), che attualmente comprende meno del 5% di tutte le principali amputazioni degli arti inferiori.
Rispetto all'AKA, la TKA è una procedura meno traumatica con poca interruzione dei muscoli della coscia, della cartilagine articolare, dei menischi e dell'osso (specialmente con la disarticolazione del ginocchio), che a sua volta riduce l'infezione postoperatoria e la formazione di speroni ossei.
Al contrario, l’AKA può anche causare ulteriori problemi. A causa della minore lunghezza della leva del residuo, l'amputato transfemorale unilaterale richiede tre volte più energia per deambulare con un arto protesico rispetto ad un amputato transtibiale unilaterale.
Tra i chirurghi vascolari, la TKA viene eseguita allo stesso modo raramente. Il timore di una scarsa guarigione della ferita e della potenziale rottura del moncone nei lembi di tessuto molle più lunghi necessari per coprire gli epicondili del femore distale sono possibili malintesi preconcetti. Storicamente, i risultati dopo la PTG sono accettabili, ma esiste una scarsa letteratura vascolare che riporti i risultati contemporanei della PTG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mo Adly, Resident
- Numero di telefono: +201553287304
- Email: aadly1098@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Numero di telefono: 01009887422
- Email: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia critica degli arti con infezione grave senza ruolo per BKA
- Ischemia acuta tardiva o totale SFA con scarsa
- segnali poplitei e assenza di colamento distale
- Piede diabetico (DF) infetto che colpisce i muscoli del tallone e del polpaccio con articolazione del ginocchio conservata
- Cancrena traumatica
Criteri di esclusione:
- Cancrena venosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Attraverso l'amputazione del ginocchio
|
Tecnica di amputazione
Tecnica di amputazione
|
|
Comparatore attivo: Amputazione sopra il ginocchio
|
Tecnica di amputazione
Tecnica di amputazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Un anno
|
Tassi di guarigione di diversi amputati
|
Un anno
|
|
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dell'arto Riabilitazione Qualità di vita
Lasso di tempo: Due anni
|
Incidenza di recidiva
|
Due anni
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Through knee amputation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amputazione del ginocchio
-
University of GroningenCompletato
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su Attraverso l'amputazione del ginocchio
-
Zimmer BiometCompletatoArtrite reumatoide | Dolore al ginocchio | Osteoartrosi cronica | Necrosi avascolare del condilo femorale | Deformità moderate in varo, valgo o flessioneBelgio, Svizzera, Germania, Israele, Italia
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
AdventHealthNon ancora reclutamento
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAttivo, non reclutantePrevenzione delle cadute | Equilibrio, cadute | Amputazione dell'arto inferioreIslanda
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e altri collaboratoriCompletatoDemenza | Il morbo di Alzheimer
-
Össur Iceland ehfTerminatoAmputazione | Amputazione transfemoraleStati Uniti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkCompletatoDisturbo pediatrico | Malattia di HirschprungEgitto
-
Kafrelsheikh UniversityCompletato
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresCompletatoArtrosi al ginocchioSingapore
-
Össur Iceland ehfCompletatoAmputazioneStati Uniti