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Studio comparativo dell'amputazione attraverso il ginocchio rispetto all'amputazione sopra il ginocchio per quanto riguarda il tasso di infezione e la funzione

12 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Mohammed Adly Omar, Assiut University
Lo scopo di questo studio è cercare e confrontare i risultati dell'amputazione passante del ginocchio (TKA) e dell'amputazione sopra il ginocchio (AKA) in termini di tecnica, guarigione della ferita, tasso di infezione, funzione e deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La grave malattia arteriosa periferica con o senza diabete mellito concomitante rappresenta la maggior parte dei pazienti che necessitano di amputazioni maggiori degli arti inferiori.

Esiste anche un’associazione tra amputazione maggiore degli arti e status socioeconomico inferiore, attribuita allo stile di vita e alle comorbilità, alle condizioni di vita e di lavoro, a fattori psicosociali e all’accesso a un’assistenza sanitaria a prezzi accessibili.

Con una protesi transfemorale, il peso dell'amputato grava sulla tuberosità ischiatica, il che può causare disagio quando si sta in piedi o si deambula. Queste sfide sono state associate a un maggiore abbandono dell’uso delle protesi. Un'alternativa spesso trascurata nell'ambito della chirurgia di amputazione è l'amputazione del ginocchio (TKA), che attualmente comprende meno del 5% di tutte le principali amputazioni degli arti inferiori.

Rispetto all'AKA, la TKA è una procedura meno traumatica con poca interruzione dei muscoli della coscia, della cartilagine articolare, dei menischi e dell'osso (specialmente con la disarticolazione del ginocchio), che a sua volta riduce l'infezione postoperatoria e la formazione di speroni ossei.

Al contrario, l’AKA può anche causare ulteriori problemi. A causa della minore lunghezza della leva del residuo, l'amputato transfemorale unilaterale richiede tre volte più energia per deambulare con un arto protesico rispetto ad un amputato transtibiale unilaterale.

Tra i chirurghi vascolari, la TKA viene eseguita allo stesso modo raramente. Il timore di una scarsa guarigione della ferita e della potenziale rottura del moncone nei lembi di tessuto molle più lunghi necessari per coprire gli epicondili del femore distale sono possibili malintesi preconcetti. Storicamente, i risultati dopo la PTG sono accettabili, ma esiste una scarsa letteratura vascolare che riporti i risultati contemporanei della PTG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica degli arti con infezione grave senza ruolo per BKA
  • Ischemia acuta tardiva o totale SFA con scarsa
  • segnali poplitei e assenza di colamento distale
  • Piede diabetico (DF) infetto che colpisce i muscoli del tallone e del polpaccio con articolazione del ginocchio conservata
  • Cancrena traumatica

Criteri di esclusione:

  • Cancrena venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attraverso l'amputazione del ginocchio
Tecnica di amputazione
Tecnica di amputazione
Comparatore attivo: Amputazione sopra il ginocchio
Tecnica di amputazione
Tecnica di amputazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Un anno
Tassi di guarigione di diversi amputati
Un anno
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'arto Riabilitazione Qualità di vita
Lasso di tempo: Due anni
Incidenza di recidiva
Due anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mu Nagy, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Through knee amputation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Amputazione del ginocchio

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