- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365203
Сравнительное исследование ампутации колена насквозь и ампутации выше колена в отношении уровня инфицирования и функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые заболевания периферических артерий с сопутствующим сахарным диабетом или без него составляют большинство пациентов, требующих крупных ампутаций нижних конечностей.
Существует также связь между обширной ампутацией конечностей и более низким социально-экономическим статусом, обусловленная образом жизни и сопутствующими заболеваниями, условиями жизни и работы, психосоциальными факторами и доступом к доступному медицинскому обслуживанию.
При использовании трансфеморального протеза вес человека с ампутированной конечностью приходится на седалищный бугр, что может вызывать дискомфорт при стоянии или передвижении. Эти проблемы были связаны с все большим отказом от использования протезов. Альтернативой ампутационной хирургии, которую часто игнорируют, является ампутация колена (АТК), которая в настоящее время составляет менее 5% всех крупных ампутаций нижних конечностей.
По сравнению с АКА, ТКА представляет собой менее травматичную процедуру с небольшим повреждением мышц бедра, суставного хряща, менисков и костей (особенно при вычленении коленного сустава), что, в свою очередь, снижает послеоперационную инфекцию и образование костных шпор.
Напротив, AKA также может создавать дополнительные проблемы. Из-за более короткой длины рычага остатка человеку с односторонней трансфеморальной ампутированной конечностью требуется в три раза больше энергии для передвижения с протезом конечности по сравнению с человеком с односторонней транстибиальной ампутацией.
Среди сосудистых хирургов ТКА выполняется также редко. Опасения по поводу плохого заживления ран и возможного разрушения культи более длинных лоскутов мягких тканей, необходимых для закрытия надмыщелков дистального отдела бедренной кости, возможно, являются предвзятыми заблуждениями. Исторически результаты после ТКА являются приемлемыми, но существует скудная сосудистая литература, сообщающая о современных результатах ТКА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mo Adly, Resident
- Номер телефона: +201553287304
- Электронная почта: aadly1098@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Номер телефона: 01009887422
- Электронная почта: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критическая ишемия конечностей с тяжелой инфекцией, не имеющей значения для БКА
- Острая поздняя или тотальная ишемия SFA со слабой
- подколенные сигналы и отсутствие дистального оттока
- Инфицированная диабетическая стопа (ДС) с поражением пяточной и икроножной мышцы при сохраненном коленном суставе.
- Травматическая гангрена
Критерий исключения:
- Венозная гангрена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Через ампутацию колена
|
Техника ампутации
Техника ампутации
|
Активный компаратор: Ампутация выше колена
|
Техника ампутации
Техника ампутации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: Один год
|
Скорость выздоровления разных людей с ампутированными конечностями
|
Один год
|
Частота заражения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция конечности Реабилитация Качество жизни
Временное ограничение: Два года
|
Частота рецидивов
|
Два года
|
Смертность
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Through knee amputation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ампутация колена
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Через ампутацию колена
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
CorinОтозванРевматоидный артрит | Остеоартрит, Колено | Посттравматический остеоартроз коленного сустава | Варусная деформация, не классифицированная в других рубриках, колено | Вальгусная деформация коленного сустава, не классифицированная в других рубриках | Деформация сгибания колена | Перелом дистального... и другие заболевания
-
Aalborg UniversityРекрутинг
-
Maxx Orthopedics IncРекрутингПотеря костной массы | Перипротезные переломы | Инфекционное заболевание | Асептическое расшатывание | MCL - Разрыв медиальной боковой связки коленаСоединенные Штаты
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
MoximedАктивный, не рекрутирующий
-
MoximedАктивный, не рекрутирующий
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия